Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LÉČBA Anastomotického úniku po resekci rakoviny tlustého střeva (TENTACLE-Colon)

29. července 2024 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Léčba anastomotického úniku po resekci rakoviny tlustého střeva: studie TENTACLE - Colon

Tato mezinárodní multicentrická retrospektivní kohortová studie má za cíl zkoumat úniky z anastomózy po resekci rakoviny tlustého střeva a má dva hlavní cíle:

  1. Identifikovat prediktivní faktory spojené s 90denní mortalitou a 90denní Clavien-Dindo komplikacemi stupně 4-5 u pacientů, u kterých se vyvinula AL po resekci karcinomu tlustého střeva, a vyvinout a ověřit predikční model pro predikci 90denní mortality i ko -primární složený cílový bod Clavien-Dindo stupeň 4-5 komplikace.
  2. Prozkoumat a porovnat účinnost různých léčebných strategií pro AL po resekci karcinomu tlustého střeva s ohledem na charakteristiky pacienta, nádoru, resekce a úniku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti, u kterých se vyvinula AL po chirurgické resekci s vytvořením primární anastomózy pro karcinom tlustého střeva (cT1-4bN0-2M0-1).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18 let nebo starší;
  • Chirurgická resekce pro primární karcinom tlustého střeva (cT1-4b, N0-2, M0-1) s vytvořením primární anastomózy tlustého střeva as odkloněnou stomií nebo bez ní;
  • Pooperační AL definovaná jako: „jakékoli klinické, radiologické nebo intraoperační známky narušené integrity anastomózy. Patří sem také podezření na úniky s jakýmkoli stupněm extraluminálního vzduchu nebo tekutiny na CT, perianastomotický absces, purulentní peritonitidu bez jasného anastomotického defektu nebo jakýkoli jiný podezřelý stav, kdy neexistuje konečný makroskopický důkaz narušené anastomózy."
  • Co se týče typu resekce karcinomu tlustého střeva, kritéria pro zařazení budou splňovat i tito pacienti: pacienti, kteří podstoupili cytoredukční operaci (CRS) současně s resekcí primárního karcinomu tlustého střeva s nebo bez hypertermické intraperitoneální chemoterapie (HIPEC), současné ablace/resekce metastáz , multiviscerální resekce, urgentní resekce, pacienti s diagnózou perforovaného onemocnění/peritumorální absces nebo píštěl a akutní obstrukce.

Kritéria vyloučení:

  • Chirurgická resekce pro benigní onemocnění tlustého střeva;
  • Opakovaná resekce rakoviny tlustého střeva;
  • Jakákoli primární malignita tlustého střeva jiná než adenokarcinom (např. neuroendokrinní nádor, gastrointestinální stromální nádor);
  • Jakýkoli klinický stav, který nesplňuje širokou definici AL, jak je použita v této studii (např. pouze volný vzduch na CT, který je považován za kompatibilní s vhodným pooperačním dnem bez jakýchkoli jiných klinických příznaků souvisejících s potenciálním únikem z anastomózy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní po resekci rakoviny tlustého střeva
mortalita korelovala s únikem z anastomózy
90 dní po resekci rakoviny tlustého střeva
90denní komplikace Clavien-Dindo stupně IV - V
Časové okno: 90 dní po resekci rakoviny tlustého střeva
Tento složený koprimární výsledek sestává ze selhání jednoho orgánu (tj. stupeň IV) a mortalita (tj. stupeň V)
90 dní po resekci rakoviny tlustého střeva

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Doba od resekce rakoviny tlustého střeva do diagnózy úniku anastomózy
Časové okno: alespoň jeden rok sledování
alespoň jeden rok sledování
Doba od resekce karcinomu tlustého střeva k primární léčbě úniku anastomózy
Časové okno: alespoň jeden rok sledování
alespoň jeden rok sledování
Délka pobytu v nemocnici/jednotce intenzivní péče
Časové okno: alespoň jeden rok sledování
alespoň jeden rok sledování
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní, 90 dní a jeden rok po resekci rakoviny tlustého střeva
30 dní, 90 dní a jeden rok po resekci rakoviny tlustého střeva
Přítomnost stomie (a pokud ano, typ stomie)
Časové okno: Nejméně jeden rok po resekci rakoviny tlustého střeva, nejlépe poslední datum kontroly
Nejméně jeden rok po resekci rakoviny tlustého střeva, nejlépe poslední datum kontroly
Stav onemocnění
Časové okno: Nejméně jeden rok po resekci rakoviny tlustého střeva, nejlépe v poslední den kontroly
Nejméně jeden rok po resekci rakoviny tlustého střeva, nejlépe v poslední den kontroly
Počet radiologických a chirurgických reintervencí
Časové okno: Jeden rok po resekci rakoviny tlustého střeva
Jeden rok po resekci rakoviny tlustého střeva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hans de Wilt, Professor, Radboud University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Pieter Tanis, Professor, Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-3-2500

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje mohou být dostupné na základě přiměřené žádosti. O přístup k údajům mohou požádat pouze spolupracovníci s odpovídající kvalifikací a příslušnými výzkumnými dotazy. Hlavní řešitelé studie TENTACLE - Colon posoudí relevanci a vhodnost žádosti a jejich verdikt je rozhodující. Pokud budou data přenášena, bude to provedeno výhradně na základě příslušné etické smlouvy a dohody o přenosu dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení