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BEHANDLUNG VON Anastomosenleckage nach Darmkrebsresektion (TENTACLE-Colon)

29. Juli 2024 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

BEHANDLUNG VON Anastomosenleckage nach Darmkrebsresektion: die TENTACLE-Kolonstudie

Diese internationale multizentrische retrospektive Kohortenstudie zielt auf die Erforschung der Anastomoseninsuffizienz nach einer Darmkrebsresektion ab und verfolgt zwei Hauptziele:

  1. Um prädiktive Faktoren zu identifizieren, die mit der 90-Tage-Mortalität und 90-Tage-Clavien-Dindo-Komplikationen vom Grad 4–5 bei Patienten verbunden sind, die nach einer Darmkrebsresektion eine AL entwickelten, und um ein Vorhersagemodell zur Vorhersage der 90-Tage-Mortalität sowie der Co. zu entwickeln und zu validieren -primärer zusammengesetzter Endpunkt Clavien-Dindo-Komplikationen Grad 4–5.
  2. Untersuchung und Vergleich der Wirksamkeit verschiedener Behandlungsstrategien für AL nach einer Darmkrebsresektion unter Berücksichtigung der Patienten-, Tumor-, Resektions- und Leckageeigenschaften.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die nach einer chirurgischen Resektion mit Bildung einer primären Anastomose für Dickdarmkrebs eine AL entwickelten (cT1-4bN0-2M0-1).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter;
  • Chirurgische Resektion bei primärem Dickdarmkrebs (cT1-4b, N0-2, M0-1) mit Ausbildung einer primären Dickdarmanastomose und mit oder ohne Umleitungsstoma;
  • Postoperative AL ist definiert als: „alle klinischen, radiologischen oder intraoperativen Anzeichen einer gestörten Integrität der Anastomose.“ Dazu gehören auch vermutete Lecks mit jeglichem Grad an extraluminaler Luft oder Flüssigkeit im CT, perianastomosischer Abszess, eitrige Peritonitis ohne eindeutigen Anastomosendefekt oder jeder andere verdächtige Zustand, bei dem es keinen endgültigen makroskopischen Beweis für eine gestörte Anastomose gibt.“
  • Bezüglich der Art der Darmkrebsresektion erfüllen folgende Patienten ebenfalls die Einschlusskriterien: Patienten, die sich einer zytoreduktiven Operation (CRS) gleichzeitig mit der Resektion des primären Darmkrebses mit oder ohne hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) unterzogen haben, gleichzeitige Ablationen/Resektionen von Metastasen , multiviszerale Resektion, Notfallresektion, Patienten mit diagnostizierter perforierter Erkrankung/peritumoralem Abszess oder Fistel und akute Obstruktionen.

Ausschlusskriterien:

  • Chirurgische Resektion bei gutartiger Dickdarmerkrankung;
  • Wiederkehrende Resektion von Dickdarmkrebs;
  • Jede andere primäre bösartige Erkrankung des Dickdarms als ein Adenokarzinom (z. B. neuroendokriner Tumor, gastrointestinaler Stromatumor);
  • Jeder klinische Zustand, der nicht der breiten Definition von AL entspricht, wie sie in dieser Studie verwendet wird (z. B. nur freie Luft im CT, die als mit einem geeigneten postoperativen Tag vereinbar angesehen wird, sofern keine anderen klinischen Anzeichen im Zusammenhang mit einer möglichen Anastomoseninsuffizienz vorliegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage nach der Resektion des Dickdarmkrebses
Die Mortalität korrelierte mit der Anastomoseninsuffizienz
90 Tage nach der Resektion des Dickdarmkrebses
90-Tage-Clavien-Dindo-Komplikationen Grad IV–V
Zeitfenster: 90 Tage nach der Resektion des Dickdarmkrebses
Dieses zusammengesetzte co-primäre Ergebnis besteht aus dem Versagen eines einzelnen Organs (d. h. Grad IV) und Mortalität (d. h. Klasse V)
90 Tage nach der Resektion des Dickdarmkrebses

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit von der Resektion des Dickdarmkrebses bis zur Diagnose einer Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: mindestens ein Jahr Nachbeobachtung
mindestens ein Jahr Nachbeobachtung
Zeit von der Resektion des Dickdarmkrebses bis zur Erstbehandlung einer Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: mindestens ein Jahr Nachbeobachtung
mindestens ein Jahr Nachbeobachtung
Dauer des Krankenhaus-/Intensivstationsaufenthalts
Zeitfenster: mindestens ein Jahr Nachbeobachtung
mindestens ein Jahr Nachbeobachtung
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage und ein Jahr nach der Resektion des Dickdarmkrebses
30 Tage, 90 Tage und ein Jahr nach der Resektion des Dickdarmkrebses
Vorhandensein eines Stomas (und wenn ja, Art des Stomas)
Zeitfenster: Mindestens ein Jahr nach der Resektion des Dickdarmkrebses, vorzugsweise das letzte Datum der Nachuntersuchung
Mindestens ein Jahr nach der Resektion des Dickdarmkrebses, vorzugsweise das letzte Datum der Nachuntersuchung
Krankheitsstatus
Zeitfenster: Mindestens ein Jahr nach der Resektion des Dickdarmkrebses, vorzugsweise zum letzten Zeitpunkt der Nachuntersuchung
Mindestens ein Jahr nach der Resektion des Dickdarmkrebses, vorzugsweise zum letzten Zeitpunkt der Nachuntersuchung
Anzahl radiologischer und chirurgischer Reinterventionen
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Resektion des Darmkrebses
Ein Jahr nach der Resektion des Darmkrebses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Radboud University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hans de Wilt, Professor, Radboud University Medical Center
  • Hauptermittler: Pieter Tanis, Professor, Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-3-2500

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können auf begründete Anfrage verfügbar sein. Nur Mitarbeiter mit entsprechender Qualifikation und entsprechenden Forschungsanfragen sind berechtigt, Zugriff auf die Daten zu beantragen. Die Hauptforscher der TENTACLE-Colon-Studie werden die Relevanz und Angemessenheit des Antrags beurteilen und ihr Urteil ist ausschlaggebend. Wenn Daten übertragen werden, erfolgt dies ausschließlich im Rahmen der entsprechenden Ethik- und Datenübermittlungsvereinbarung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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