Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BEHANDLING AF anastomotisk lækage efter resektion af tyktarmskræft (TENTACLE-Colon)

29. juli 2024 opdateret af: Radboud University Medical Center

BEHANDLING AF anastomotisk lækage efter resektion af tyktarmskræft: TENTACLE - Colon Study

Dette internationale multicenter retrospektive kohortestudie har til formål at forske i anastomotisk lækage efter tyktarmskræftresektion og har to hovedformål:

  1. At identificere prædiktive faktorer forbundet med 90-dages mortalitet og 90-dages Clavien-Dindo grad 4-5 komplikationer blandt patienter, der udviklede AL efter tyktarmskræftresektion og at udvikle og validere en forudsigelsesmodel til forudsigelse af 90-dages dødelighed såvel som co -primært sammensat endepunkt Clavien-Dindo grad 4-5 komplikationer.
  2. At udforske og sammenligne effektiviteten af ​​forskellige behandlingsstrategier for AL efter resektion af tyktarmskræft under hensyntagen til patient-, tumor-, resektions- og lækagekarakteristika.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der udviklede AL efter kirurgisk resektion med dannelse af primær anastomose for tyktarmskræft (cT1-4bN0-2M0-1).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre;
  • Kirurgisk resektion for primær tyktarmskræft (cT1-4b, N0-2, M0-1) med dannelse af en primær tyktarmsanastomose og med eller uden diverterende stomi;
  • Postoperativ AL defineret som: "enhver klinisk, radiologisk eller intraoperativ tegn på forstyrret integritet af anastomosen. Dette inkluderer også formodede lækager med enhver grad af ekstraluminal luft eller væske på CT, perianastomotisk absces, purulent peritonitis uden tydelig anastomotisk defekt eller enhver anden mistænkelig tilstand, hvor der ikke er noget endeligt makroskopisk bevis for forstyrret anastomose."
  • Vedrørende typen af ​​tyktarmskræftresektion vil følgende patienter også opfylde inklusionskriterierne: patienter, der har gennemgået cytoreduktiv kirurgi (CRS) samtidig med resektion af den primære tyktarmskræft med eller uden hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC), samtidige ablationer/resektioner af metastaser , multivisceral resektion, akut resektion, patienter diagnosticeret med perforeret sygdom/peritumoral byld eller fistel og akutte obstruktioner.

Eksklusionskriterier:

  • Kirurgisk resektion for benign tyktarmssygdom;
  • Tilbagevendende resektion af tyktarmskræft;
  • Enhver primær malign tyktarm bortset fra adenokarcinom (f. neuroendokrin tumor, gastrointestinal stromal tumor);
  • Enhver klinisk tilstand, der ikke opfylder den brede definition af AL som anvendt i denne undersøgelse (f. kun fri luft på CT, der anses for at være kompatibel med en passende postoperativ dag i fravær af andre kliniske tegn relateret til en potentiel anastomotisk lækage)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter resektion af tyktarmskræft
dødelighed korreleret med anastomotisk lækage
90 dage efter resektion af tyktarmskræft
90-dages Clavien-Dindo grad IV - V komplikationer
Tidsramme: 90 dage efter resektion af tyktarmskræft
Dette sammensatte co-primære resultat består af enkeltorgansvigt (dvs. grad IV) og dødelighed (dvs. klasse V)
90 dage efter resektion af tyktarmskræft

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid fra resektion af tyktarmskræft til diagnose af anastomotisk lækage
Tidsramme: mindst et års opfølgning
mindst et års opfølgning
Tid fra tyktarmskræftresektion til primær behandling af anastomotisk lækage
Tidsramme: mindst et års opfølgning
mindst et års opfølgning
Længde af hospitalsophold/intensiv afdeling
Tidsramme: mindst et års opfølgning
mindst et års opfølgning
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage, 90 dage og et år efter resektion af tyktarmskræft
30 dage, 90 dage og et år efter resektion af tyktarmskræft
Stomitilstedeværelse (og hvis ja, type stomi)
Tidsramme: Mindst et år efter resektion af tyktarmskræft, helst sidste dato for opfølgning
Mindst et år efter resektion af tyktarmskræft, helst sidste dato for opfølgning
Sygdomsstatus
Tidsramme: Mindst et år efter resektion af tyktarmskræft, helst ved sidste opfølgningsdato
Mindst et år efter resektion af tyktarmskræft, helst ved sidste opfølgningsdato
Antal radiologiske og kirurgiske reinterventioner
Tidsramme: Et år efter resektion af tyktarmskræft
Et år efter resektion af tyktarmskræft

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Radboud University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hans de Wilt, Professor, Radboud University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Pieter Tanis, Professor, Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-3-2500

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data kan være tilgængelige efter rimelig anmodning. Kun samarbejdspartnere med passende kvalifikationer og relevante forskningsforespørgsler er berettiget til at anmode om adgang til dataene. De vigtigste efterforskere af TENTACLE - Colon-undersøgelsen vil vurdere relevansen og hensigtsmæssigheden af ​​anmodningen, og deres dom er afgørende. Hvis data vil blive overført, vil det udelukkende blive udført under den relevante etiske og dataoverførselsaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger