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TRATTAMENTO DELLA PERDITA ANASTOMOTICA DOPO LA RESEZIONE DEL CANCRO DEL COLON (TENTACLE-Colon)

29 luglio 2024 aggiornato da: Radboud University Medical Center

TRATTAMENTO DELLA PERDITA ANASTOMOTICA DOPO LA RESEZIONE DEL TUMORE DEL COLON: IL TENTACLE - STUDIO DEL COLON

Questo studio di coorte retrospettivo multicentrico internazionale mira a ricercare la perdita anastomotica dopo la resezione del cancro del colon e ha due obiettivi principali:

  1. Identificare i fattori predittivi associati alla mortalità a 90 giorni e alle complicanze di grado 4-5 secondo Clavien-Dindo a 90 giorni tra i pazienti che hanno sviluppato AL in seguito a resezione del cancro del colon e sviluppare e convalidare un modello di previsione per prevedere la mortalità a 90 giorni nonché la co -endpoint composito primario, complicanze di grado 4-5 secondo Clavien-Dindo.
  2. Esplorare e confrontare l'efficacia di varie strategie di trattamento per l'AL dopo resezione del cancro del colon, considerando le caratteristiche del paziente, del tumore, della resezione e delle perdite.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti che hanno sviluppato AL dopo resezione chirurgica con formazione di anastomosi primaria per cancro del colon (cT1-4bN0-2M0-1).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni;
  • Resezione chirurgica per cancro primario del colon (cT1-4b, N0-2, M0-1) con formazione di un'anastomosi primaria del colon e con o senza stoma deviante;
  • AL postoperatorio definito come: "qualsiasi segno clinico, radiologico o intraoperatorio di integrità compromessa dell'anastomosi. Ciò include anche perdite sospette con qualsiasi grado di aria o fluido extraluminale alla TC, ascesso perianastomotico, peritonite purulenta senza chiaro difetto anastomotico o qualsiasi altra condizione sospetta in cui non esiste una prova macroscopica definitiva di anastomosi interrotta.
  • Per quanto riguarda il tipo di resezione del cancro del colon, anche i seguenti pazienti soddisferanno i criteri di inclusione: pazienti sottoposti a chirurgia citoriduttiva (CRS) simultanea alla resezione del cancro del colon primario con o senza chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC), ablazioni/resezioni simultanee di metastasi , resezione multiviscerale, resezione d'emergenza, pazienti con diagnosi di malattia perforata/ascesso o fistola peritumorale e ostruzioni acute.

Criteri di esclusione:

  • Resezione chirurgica per malattia benigna del colon;
  • Resezione ricorrente del cancro del colon;
  • Qualsiasi tumore maligno primario del colon diverso dall'adenocarcinoma (ad es. tumore neuroendocrino, tumore stromale gastrointestinale);
  • Qualsiasi condizione clinica che non soddisfa l’ampia definizione di AL utilizzata in questo studio (ad es. solo aria libera sulla TC considerata compatibile con un giorno postoperatorio appropriato in assenza di altri segni clinici correlati a una potenziale perdita anastomotica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la resezione del cancro al colon
la mortalità era correlata alla perdita anastomotica
90 giorni dopo la resezione del cancro al colon
Complicazioni di grado IV - V di Clavien-Dindo a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la resezione del cancro al colon
Questo risultato coprimario composito consiste nell'insufficienza di un singolo organo (ad es. grado IV) e mortalità (es. grado V)
90 giorni dopo la resezione del cancro al colon

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo dalla resezione del cancro del colon alla diagnosi di perdita anastomotica
Lasso di tempo: follow-up di almeno un anno
follow-up di almeno un anno
Tempo dalla resezione del cancro del colon al trattamento primario della perdita anastomotica
Lasso di tempo: follow-up di almeno un anno
follow-up di almeno un anno
Durata della degenza in ospedale/unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: follow-up di almeno un anno
follow-up di almeno un anno
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni e un anno dopo la resezione del cancro del colon
30 giorni, 90 giorni e un anno dopo la resezione del cancro del colon
Presenza di stomia (e se sì, tipo di stomia)
Lasso di tempo: Almeno un anno dopo la resezione del cancro al colon, preferibilmente l'ultima data di follow-up
Almeno un anno dopo la resezione del cancro al colon, preferibilmente l'ultima data di follow-up
Stato di malattia
Lasso di tempo: Almeno un anno dopo la resezione del cancro del colon, preferibilmente all'ultima data di follow-up
Almeno un anno dopo la resezione del cancro del colon, preferibilmente all'ultima data di follow-up
Numero di reinterventi radiologici e chirurgici
Lasso di tempo: Un anno dopo la resezione del cancro al colon
Un anno dopo la resezione del cancro al colon

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Radboud University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hans de Wilt, Professor, Radboud University Medical Center
  • Investigatore principale: Pieter Tanis, Professor, Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-3-2500

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati potrebbero essere disponibili su richiesta ragionevole. Solo i collaboratori con qualifiche adeguate e richieste di ricerca pertinenti possono richiedere l'accesso ai dati. I ricercatori principali dello studio TENTACLE - Colon valuteranno la pertinenza e l'adeguatezza della richiesta e il loro verdetto sarà decisivo. Se i dati verranno trasferiti, ciò avverrà esclusivamente in base all'appropriato accordo etico e di trasferimento dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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