Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LECZENIE nieszczelności zespolenia po resekcji raka okrężnicy (TENTACLE-Colon)

29 lipca 2024 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

LECZENIE nieszczelności zespolenia po resekcji raka okrężnicy: macka – badanie okrężnicy

To międzynarodowe, wieloośrodkowe, retrospektywne badanie kohortowe ma na celu zbadanie nieszczelności zespolenia po resekcji raka okrężnicy i ma dwa główne cele:

  1. Identyfikacja czynników predykcyjnych związanych z 90-dniową śmiertelnością i 90-dniowymi powikłaniami stopnia 4-5 według Claviena-Dindo u pacjentów, u których rozwinął się AL po resekcji raka okrężnicy oraz opracowanie i walidacja modelu predykcyjnego do przewidywania 90-dniowej śmiertelności, a także współistniejącej -główny złożony punkt końcowy, powikłania stopnia 4-5 według Claviena-Dindo.
  2. Zbadanie i porównanie skuteczności różnych strategii leczenia AL po resekcji raka okrężnicy, biorąc pod uwagę charakterystykę pacjenta, guza, resekcji i wycieku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci, u których rozwinęła się AL po resekcji chirurgicznej z utworzeniem pierwotnego zespolenia raka okrężnicy (cT1-4bN0-2M0-1).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy;
  • Resekcja chirurgiczna pierwotnego raka okrężnicy (cT1-4b, N0-2, M0-1) z utworzeniem pierwotnego zespolenia okrężnicy ze stomią odwracającą lub bez;
  • Pooperacyjna AL zdefiniowana jako: „wszelkie kliniczne, radiologiczne lub śródoperacyjne objawy przerwania integralności zespolenia. Obejmuje to również podejrzenia nieszczelności przy dowolnym natężeniu powietrza lub płynu poza światłem w badaniu CT, ropień okołoianastomotyczny, ropne zapalenie otrzewnej bez wyraźnego ubytku zespolenia lub każdy inny podejrzany stan, w którym nie ma ostatecznego makroskopowego dowodu na przerwanie zespolenia.
  • Ze względu na rodzaj resekcji raka okrężnicy kryteria włączenia będą również spełniać następujący pacjenci: pacjenci, którzy przeszli operację cytoredukcyjną (CRS) jednocześnie z resekcją pierwotnego raka okrężnicy z lub bez hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej (HIPEC), jednoczesne ablacje/resekcję przerzutów , resekcja wielotrzewna, resekcja w trybie nagłym, pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą perforowaną/ropniem lub przetoką okołoguzową oraz ostrymi niedrożnościami.

Kryteria wyłączenia:

  • Resekcja chirurgiczna w przypadku łagodnej choroby okrężnicy;
  • Nawracająca resekcja raka okrężnicy;
  • Każdy pierwotny nowotwór jelita grubego inny niż gruczolakorak (np. guz neuroendokrynny, guz podścieliskowy przewodu pokarmowego);
  • Każdy stan kliniczny, który nie spełnia szerokiej definicji AL stosowanej w tym badaniu (np. tylko wolne powietrze w tomografii komputerowej, które uważa się za zgodne z odpowiednim dniem pooperacyjnym, przy braku innych objawów klinicznych związanych z potencjalną nieszczelnością zespolenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność 90-dniowa
Ramy czasowe: 90 dni po resekcji raka okrężnicy
śmiertelność korelowała z nieszczelnością zespolenia
90 dni po resekcji raka okrężnicy
90-dniowe powikłania Clavien-Dindo stopnia IV–V
Ramy czasowe: 90 dni po resekcji raka okrężnicy
Na ten złożony, pierwotny wynik końcowy składa się niewydolność jednego narządu (tj. stopień IV) i śmiertelność (tj. klasa V)
90 dni po resekcji raka okrężnicy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas od resekcji raka okrężnicy do rozpoznania nieszczelności zespolenia
Ramy czasowe: co najmniej rok obserwacji
co najmniej rok obserwacji
Czas od resekcji raka okrężnicy do pierwotnego leczenia nieszczelności zespolenia
Ramy czasowe: co najmniej rok obserwacji
co najmniej rok obserwacji
Długość pobytu w szpitalu/oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: co najmniej rok obserwacji
co najmniej rok obserwacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni i rok po resekcji raka okrężnicy
30 dni, 90 dni i rok po resekcji raka okrężnicy
Obecność stomii (a jeśli tak, rodzaj stomii)
Ramy czasowe: Co najmniej rok po resekcji raka okrężnicy, najlepiej ostatni termin kontroli
Co najmniej rok po resekcji raka okrężnicy, najlepiej ostatni termin kontroli
Stan chorobowy
Ramy czasowe: Co najmniej rok po resekcji raka okrężnicy, najlepiej w ostatnim terminie kontroli
Co najmniej rok po resekcji raka okrężnicy, najlepiej w ostatnim terminie kontroli
Liczba ponownych interwencji radiologicznych i chirurgicznych
Ramy czasowe: Rok po resekcji raka jelita grubego
Rok po resekcji raka jelita grubego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Radboud University Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hans de Wilt, Professor, Radboud University Medical Center
  • Główny śledczy: Pieter Tanis, Professor, Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-3-2500

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane mogą być dostępne na uzasadnione żądanie. Tylko współpracownicy posiadający odpowiednie kwalifikacje i odpowiednie zapytania badawcze mogą ubiegać się o dostęp do danych. Główni badacze badania TENTACLE – Colon ocenią zasadność i stosowność wniosku, a ich werdykt będzie decydujący. Jeśli dane będą przekazywane, będzie to odbywać się wyłącznie na podstawie odpowiedniej umowy etycznej i dotyczącej transferu danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami