Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Západní dieta na kardiometabolické a imunitní funkce (WD)

29. července 2024 aktualizováno: University of Delaware

Účinky 10denní západní diety na kardiometabolické a imunitní funkce u dospělých ve středním věku

Tato studie zavede západní dietu (WD) k pochopení kardiometabolických a imunitních funkcí u dospělých ve středním věku (50-64 let). Cévní zdraví, střevní propustnost a funkce T-buněk budou vyšetřeny před, během a po WD. WD je 10denní dieta a bude sestávat z 25 % celkové energie z přidaných cukrů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stárnutí je primárním rizikovým faktorem Alzheimerovy choroby (AD), která je nejběžnější formou demence a patří mezi nejrychleji rostoucí příčiny nemocnosti a úmrtnosti ve Spojených státech. Rizikové faktory pro AD se objevují během středního věku a jsou podobné kardiovaskulárním onemocněním, z nichž jeden je zvláště zajímavý, je vysoký krevní tlak. Vliv krevních cév a vysoký krevní tlak se zhoršují špatnými životními návyky, včetně konzumace západní diety (WD), která obsahuje zpracované potraviny a velké množství přidaných cukrů (např. potraviny obsahující velké množství fruktózy), s malým nebo žádným příjem vlákniny z ovoce a zeleniny. Předchozí údaje naznačují, že 10denní WD může akutně zvýšit triglyceridy a krevní tlak. Předpokládá se, že tyto kardiometabolické změny zahrnují imunitní systém, nicméně není přesně známo, jak WD spouští zánětlivou reakci. Tento projekt si klade za cíl určit roli dietou vyvolaných změn ve zdraví střev a funkci imunitního systému (T-buněk) u dospělých ve středním věku. Předpokládá se, že požití WD akutně učiní tenké střevo propustnějším, současně s aktivací imunitního systému měřenou funkcí T-buněk. Pro testování této hypotézy bude měřeno zdraví střev, funkce T-buněk a funkce krevních cév před, během a po 10denní WD. Data získaná z tohoto projektu pomohou překlenout propast v pochopení vztahu mezi stravou a imunitním systémem. Výsledky podpoří budoucí grantové návrhy pro National Institutes of Health zaměřené na využití dietních intervencí k ochraně před vysokým krevním tlakem a kognitivní poruchou u dospělých ve středním věku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kevin Decker, Ph.D.
  • Telefonní číslo: (302) 831-8137
  • E-mail: Deckerkp@udel.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Nábor
        • University of Delaware
        • Kontakt:
          • Christopher Martens, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • muži a ženy po menopauze ve věku 50-64 let
  • systolický krevní tlak < 130 mmHg; diastolický krevní tlak < 90 mmHg
  • index tělesné hmotnosti (BMI) <30 kg/m2 a % tělesného tuku < 25 % u mužů a < 33 % u žen
  • triglyceridy nalačno < 200 mg/dl (< 2,3 mmol/l)
  • cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) <160 mg/dl (4,14 mmol/l)
  • plazmatická glukóza nalačno <126 mg/dl (<7,0 mmol/l)
  • stabilní hmotnost v předchozích 6 měsících (≤ 2 kg změna hmotnosti)
  • chemické složení krve svědčící pro normální jaterní enzymy a funkci ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace pomocí predikční rovnice Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) musí být >60 ml/min/1,73 m^2)

Kritéria vyloučení:

  • současné užívání léků nebo doplňků, o kterých je známo, že snižují hladinu triglyceridů nebo cholesterolu v krvi (např. fibráty, statiny, vysoké dávky niacinu, vysoké dávky omega-3 doplňků)
  • chronická klinická onemocnění (např. koronární arterie/periferní arterie/cerebrovaskulární onemocnění, srdeční selhání, diabetes, chronické onemocnění ledvin vyžadující dialýzu, neurologické nebo autoimunitní stavy ovlivňující kognici (např. Alzheimerova choroba nebo jiné formy demence, Parkinsonova choroba, epilepsie, roztroušená skleróza, infarkt velkých cév)
  • závažné psychické poruchy (např. schizofrenie, bipolární porucha)
  • současné nebo minulé (tj. poslední 3 měsíce) užívání antihypertenziv nebo jiných kardiovaskulárně působících léků, o nichž je známo, že ovlivňují vaskulární funkci a/nebo arteriální ztuhlost
  • současné užívání léků pravděpodobně ovlivňuje funkce centrálního nervového systému (CNS) (např. dlouhodobě aktivní benzodiazepiny)
  • otřes mozku během posledních 2 let a ≥ 3 celoživotní otřesy mozku
  • těžká konzumace alkoholu (≥ 8 nápojů/týden u žen a ≥ 15 nápojů/týden u mužů)
  • nedávná významná změna zdravotního stavu během předchozích 6 měsíců (tj. operace, závažná infekce nebo nemoc)
  • současné kouření za poslední 3 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Západní dieta
Konzumace 10denní diety s vysokým obsahem přidaných cukrů (25 % celkového kalorického příjmu)
Jiný: Západní dieta
Konzumace 10denní diety s vysokým obsahem přidaných cukrů (25 % celkového kalorického příjmu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středního arteriálního krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: V průběhu 1-2 měsíců
Srovnání mezi před, během a po západní dietě
V průběhu 1-2 měsíců
Změna relativní dilatace zprostředkované průtokem brachiální tepny (%)
Časové okno: V průběhu 1-2 měsíců
Srovnání mezi před, během a po západní dietě
V průběhu 1-2 měsíců
Změna absolutní dilatace zprostředkované průtokem brachiální tepny (mm)
Časové okno: V průběhu 1-2 měsíců
Srovnání mezi před, během a po západní dietě
V průběhu 1-2 měsíců
Změna v dýchání mitochondrií T-buněk (rychlost spotřeby kyslíku)
Časové okno: V průběhu 1-2 měsíců
Srovnání mezi před, během a po západní dietě
V průběhu 1-2 měsíců
Změna průtokové cytometrie T buněk (%)
Časové okno: V průběhu 1-2 měsíců
Srovnání mezi před, během a po západní dietě
V průběhu 1-2 měsíců
Změna střevní propustnosti (laktulóza : mannitolový test)
Časové okno: V průběhu 1-2 měsíců
Srovnání mezi před, během a po západní dietě
V průběhu 1-2 měsíců
Změna triglyceridů (mg/dl)
Časové okno: V průběhu 1-2 měsíců
Srovnání mezi před, během a po západní dietě
V průběhu 1-2 měsíců
Změna cholesterolu (mg/dl)
Časové okno: V průběhu 1-2 měsíců
Srovnání mezi před, během a po západní dietě
V průběhu 1-2 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Delaware

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Martens, Ph.D., University of Delaware

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2199946
  • P20GM113125 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení