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Dieta occidentale sulla funzione cardiometabolica e immunitaria (WD)

29 luglio 2024 aggiornato da: University of Delaware

Effetti di una dieta occidentale di 10 giorni sulla funzione cardiometabolica e immunitaria negli adulti di mezza età

Questo studio implementerà una dieta occidentale (WD) per comprendere la funzione cardiometabolica e immunitaria negli adulti di mezza età (50-64 anni). La salute vascolare, la permeabilità intestinale e la funzione delle cellule T saranno esaminate prima, durante e dopo la WD. La WD è una dieta di 10 giorni e consisterà per il 25% dell'energia totale da zuccheri aggiunti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'invecchiamento è il principale fattore di rischio per la malattia di Alzheimer (AD), la forma più comune di demenza e tra le cause di morbilità e mortalità in più rapida crescita negli Stati Uniti. I fattori di rischio per l’AD emergono durante la mezza età e sono simili alle malattie cardiovascolari, una delle quali è di particolare interesse è l’ipertensione. L'impatto dei vasi sanguigni e dell'ipertensione è aggravato da cattive abitudini di vita, inclusa una dieta occidentale (WD) che contiene alimenti trasformati ed elevate quantità di zuccheri aggiunti (ad esempio, alimenti contenenti elevate quantità di fruttosio), con poco o nessun apporto di fibre da frutta e verdura. I dati precedenti indicano che una WD di 10 giorni può aumentare acutamente i trigliceridi e la pressione sanguigna. Si ritiene che questi cambiamenti cardiometabolici coinvolgano il sistema immunitario, tuttavia non è noto esattamente come una WD scateni una risposta infiammatoria. Questo progetto mira a determinare il ruolo dei cambiamenti indotti dalla dieta nella salute dell’intestino e nella funzione del sistema immunitario (cellule T) negli adulti di mezza età. Si ipotizza che mangiare un WD renderà l'intestino tenue più permeabile, in concomitanza con l'attivazione del sistema immunitario misurata attraverso la funzione delle cellule T. Per verificare questa ipotesi, la salute dell’intestino, la funzione delle cellule T e la funzione dei vasi sanguigni saranno misurate prima, durante e dopo una WD di 10 giorni. I dati generati da questo progetto contribuiranno a colmare il divario nella comprensione della relazione tra dieta e sistema immunitario. I risultati sosterranno le future proposte di sovvenzione al National Institutes of Health volte a utilizzare interventi dietetici per proteggere dall’ipertensione e dal deterioramento cognitivo negli adulti di mezza età.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Kevin Decker, Ph.D.
  • Numero di telefono: (302) 831-8137
  • Email: Deckerkp@udel.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Reclutamento
        • University of Delaware
        • Contatto:
          • Christopher Martens, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • capacità di fornire il consenso informato
  • uomini e donne in postmenopausa di età compresa tra 50 e 64 anni
  • pressione arteriosa sistolica < 130 mmHg; pressione arteriosa diastolica < 90 mmHg
  • indice di massa corporea (BMI) <30 kg/m2 e % di grasso corporeo <25% per gli uomini e <33% per le donne
  • Trigliceridi a digiuno < 200 mg/dl (< 2,3 mmol/L)
  • colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL) <160 mg/dl (4,14 mmol/L)
  • glicemia a digiuno <126 mg/dl (<7,0 mmol/L)
  • peso stabile nei 6 mesi precedenti (variazione di peso ≤ 2 kg)
  • esami ematochimici indicativi di enzimi epatici e funzionalità renale normali (la velocità di filtrazione glomerulare stimata utilizzando l'equazione di previsione della modificazione della dieta nelle malattie renali (MDRD) deve essere >60 ml/min/1,73 m^2)

Criteri di esclusione:

  • uso attuale di farmaci o integratori noti per abbassare i trigliceridi o il colesterolo nel sangue (ad es. fibrati, statine, niacina ad alte dosi, integratore di omega-3 ad alte dosi)
  • malattie cliniche croniche (ad es. malattie delle arterie coronarie/arterie periferiche/cerebrovascolari, insufficienza cardiaca, diabete, malattia renale cronica che richiede dialisi, condizioni neurologiche o autoimmuni che influenzano la cognizione (ad es. Morbo di Alzheimer o altre forme di demenza, morbo di Parkinson, epilessia, sclerosi multipla, infarto dei grossi vasi)
  • disturbo psichiatrico maggiore (es. schizofrenia, disturbo bipolare)
  • uso attuale o passato (cioè negli ultimi 3 mesi) di farmaci antipertensivi o altri farmaci ad azione cardiovascolare noti per influenzare la funzione vascolare e/o la rigidità arteriosa
  • l’attuale uso di farmaci che potrebbero influenzare le funzioni del sistema nervoso centrale (SNC) (ad es. benzodiazepine attive a lungo termine)
  • commozione cerebrale negli ultimi 2 anni e ≥ 3 commozioni cerebrali nel corso della vita
  • consumo eccessivo di alcol (≥8 drink/settimana per le donne e ≥15 drink/settimana per gli uomini)
  • recente cambiamento importante dello stato di salute negli ultimi 6 mesi (ad esempio, intervento chirurgico, infezione significativa o malattia)
  • fumo attuale negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta occidentale
Consumo di 10 giorni di una dieta ricca di zuccheri aggiunti (25% dell'apporto calorico totale)
Altro: Dieta occidentale
Consumo di 10 giorni di una dieta ricca di zuccheri aggiunti (25% dell'apporto calorico totale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa media (mmHg)
Lasso di tempo: Nel corso di 1-2 mesi
Confronto tra prima, durante e dopo la dieta occidentale
Nel corso di 1-2 mesi
Variazione della dilatazione flusso-mediata relativa dell'arteria brachiale (%)
Lasso di tempo: Nel corso di 1-2 mesi
Confronto tra prima, durante e dopo la dieta occidentale
Nel corso di 1-2 mesi
Variazione della dilatazione flusso-mediata assoluta dell'arteria brachiale (mm)
Lasso di tempo: Nel corso di 1-2 mesi
Confronto tra prima, durante e dopo la dieta occidentale
Nel corso di 1-2 mesi
Cambiamento nella respirazione mitocondriale delle cellule T (tasso di consumo di ossigeno)
Lasso di tempo: Nel corso di 1-2 mesi
Confronto tra prima, durante e dopo la dieta occidentale
Nel corso di 1-2 mesi
Variazione nella citometria a flusso delle cellule T (%)
Lasso di tempo: Nel corso di 1-2 mesi
Confronto tra prima, durante e dopo la dieta occidentale
Nel corso di 1-2 mesi
Variazione della permeabilità intestinale (lattulosio: test del mannitolo)
Lasso di tempo: Nel corso di 1-2 mesi
Confronto tra prima, durante e dopo la dieta occidentale
Nel corso di 1-2 mesi
Variazione dei trigliceridi (mg/dL)
Lasso di tempo: Nel corso di 1-2 mesi
Confronto tra prima, durante e dopo la dieta occidentale
Nel corso di 1-2 mesi
Variazione del colesterolo (mg/dL)
Lasso di tempo: Nel corso di 1-2 mesi
Confronto tra prima, durante e dopo la dieta occidentale
Nel corso di 1-2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Delaware

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christopher Martens, Ph.D., University of Delaware

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2199946
  • P20GM113125 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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