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Westliche Ernährung zur kardiometabolischen und Immunfunktion (WD)

29. Juli 2024 aktualisiert von: University of Delaware

Auswirkungen einer 10-tägigen westlichen Diät auf die Herz-Kreislauf- und Immunfunktion bei Erwachsenen im mittleren Lebensalter

In dieser Studie wird eine westliche Diät (WD) implementiert, um die Herz-Kreislauf- und Immunfunktion bei Erwachsenen mittleren Alters (50–64 Jahre) zu verstehen. Gefäßgesundheit, Darmpermeabilität und T-Zell-Funktion werden vor, während und nach der WD untersucht. Die WD ist eine 10-Tage-Diät und besteht zu 25 % aus zugesetztem Zucker.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Alter ist der Hauptrisikofaktor für die Alzheimer-Krankheit (AD), die häufigste Form der Demenz und eine der am schnellsten wachsenden Ursachen für Morbidität und Mortalität in den Vereinigten Staaten. Die Risikofaktoren für AD treten im mittleren Lebensalter auf und ähneln Herz-Kreislauf-Erkrankungen, von denen insbesondere der Bluthochdruck von besonderem Interesse ist. Die Auswirkungen von Blutgefäßen und Bluthochdruck werden durch schlechte Lebensgewohnheiten verschlimmert, einschließlich einer westlichen Diät (Western Diet, WD), die verarbeitete Lebensmittel und große Mengen an zugesetztem Zucker (z. B. Lebensmittel mit hohem Fruktosegehalt) enthält, jedoch nur wenig bis gar nicht Ballaststoffaufnahme aus Obst und Gemüse. Frühere Daten deuten darauf hin, dass eine 10-tägige WD die Triglyceride und den Blutdruck akut erhöhen kann. Es wird angenommen, dass diese kardiometabolischen Veränderungen das Immunsystem betreffen. Es ist jedoch nicht genau bekannt, wie ein WD eine Entzündungsreaktion auslöst. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Rolle ernährungsbedingter Veränderungen für die Darmgesundheit und die Funktion des Immunsystems (T-Zellen) bei Erwachsenen im mittleren Lebensalter zu bestimmen. Es wird vermutet, dass der Verzehr eines WD den Dünndarm akut durchlässiger macht und gleichzeitig das Immunsystem aktiviert, gemessen über die T-Zell-Funktion. Um diese Hypothese zu testen, werden die Darmgesundheit, die T-Zell-Funktion und die Blutgefäßfunktion vor, während und nach einem 10-tägigen WD gemessen. Die im Rahmen dieses Projekts generierten Daten werden dazu beitragen, die Lücke im Verständnis des Zusammenhangs zwischen Ernährung und Immunsystem zu schließen. Die Ergebnisse werden zukünftige Förderanträge an die National Institutes of Health unterstützen, die darauf abzielen, ernährungsbedingte Interventionen zum Schutz vor Bluthochdruck und kognitiven Beeinträchtigungen bei Erwachsenen im mittleren Lebensalter einzusetzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Rekrutierung
        • University of Delaware
        • Kontakt:
          • Christopher Martens, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Männer und postmenopausale Frauen im Alter von 50–64 Jahren
  • systolischer Blutdruck < 130 mmHg; diastolischer Blutdruck < 90 mmHg
  • Body-Mass-Index (BMI) <30 kg/m2 und Körperfettanteil < 25 % bei Männern und < 33 % bei Frauen
  • Nüchterntriglyceride < 200 mg/dl (< 2,3 mmol/L)
  • Cholesterin des Lipoproteins niedriger Dichte (LDL) <160 mg/dl (4,14 mmol/L)
  • Nüchternplasmaglukose <126 mg/dl (<7,0 mmol/L)
  • Gewichtsstabilisierung in den letzten 6 Monaten (≤ 2 kg Gewichtsveränderung)
  • Blutchemie, die auf normale Leberenzyme und Nierenfunktion hinweist (die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter Verwendung der Vorhersagegleichung „Modification of Diet in Renal Disease“ (MDRD) muss >60 ml/min/1,73 sein m^2)

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Triglyceride oder den Cholesterinspiegel im Blut senken (z. B. Fibrate, Statine, hochdosiertes Niacin, hochdosiertes Omega-3-Nahrungsergänzungsmittel)
  • Chronische klinische Erkrankungen (z. B. Erkrankungen der Herzkranzgefäße/periphere Arterien/zerebrovaskuläre Erkrankungen, Herzinsuffizienz, Diabetes, chronische Nierenerkrankungen, die eine Dialyse erfordern, neurologische oder Autoimmunerkrankungen, die die Wahrnehmung beeinträchtigen (z. B. Alzheimer-Krankheit oder andere Formen der Demenz, Parkinson-Krankheit, Epilepsie, Multiple Sklerose, Infarkt großer Gefäße)
  • schwere psychiatrische Störung (z.B. Schizophrenie, bipolare Störung)
  • aktuelle oder frühere (d. h. in den letzten 3 Monaten) Einnahme von blutdrucksenkenden oder anderen kardiovaskulär wirkenden Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Gefäßfunktion und/oder die Arteriensteifheit beeinflussen
  • Aktueller Medikamentengebrauch, der wahrscheinlich die Funktionen des Zentralnervensystems (ZNS) beeinträchtigt (z. B. langwirksame Benzodiazepine)
  • Gehirnerschütterung innerhalb der letzten 2 Jahre und ≥ 3 lebenslange Gehirnerschütterungen
  • starker Alkoholkonsum (≥8 Getränke/Woche für Frauen und ≥15 Getränke/Woche für Männer)
  • kürzliche größere Veränderung des Gesundheitszustands innerhalb der letzten 6 Monate (z. B. Operation, schwere Infektion oder Krankheit)
  • aktuelles Rauchen innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Westliche Ernährung
Verzehr einer 10-tägigen Diät mit hohem Zuckerzusatz (25 % der gesamten Kalorienaufnahme)
Sonstiges: Westliche Ernährung
Verzehr einer 10-tägigen Diät mit hohem Zuckerzusatz (25 % der gesamten Kalorienaufnahme)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren arteriellen Blutdrucks (mmHg)
Zeitfenster: Im Laufe von 1-2 Monaten
Vergleich zwischen vor, während und nach der westlichen Diät
Im Laufe von 1-2 Monaten
Änderung der relativen durch den Fluss der Arteria brachialis vermittelten Dilatation (%)
Zeitfenster: Im Laufe von 1-2 Monaten
Vergleich zwischen vor, während und nach der westlichen Diät
Im Laufe von 1-2 Monaten
Änderung der absoluten durch den Fluss der Arteria brachialis vermittelten Dilatation (mm)
Zeitfenster: Im Laufe von 1-2 Monaten
Vergleich zwischen vor, während und nach der westlichen Diät
Im Laufe von 1-2 Monaten
Veränderung der T-Zell-Mitochondrien-Atmung (Sauerstoffverbrauchsrate)
Zeitfenster: Im Laufe von 1-2 Monaten
Vergleich zwischen vor, während und nach der westlichen Diät
Im Laufe von 1-2 Monaten
Veränderung der T-Zell-Durchflusszytometrie (%)
Zeitfenster: Im Laufe von 1-2 Monaten
Vergleich zwischen vor, während und nach der westlichen Diät
Im Laufe von 1-2 Monaten
Veränderung der Darmpermeabilität (Lactulose-Mannitol-Test)
Zeitfenster: Im Laufe von 1-2 Monaten
Vergleich zwischen vor, während und nach der westlichen Diät
Im Laufe von 1-2 Monaten
Änderung der Triglyceride (mg/dl)
Zeitfenster: Im Laufe von 1-2 Monaten
Vergleich zwischen vor, während und nach der westlichen Diät
Im Laufe von 1-2 Monaten
Veränderung des Cholesterins (mg/dl)
Zeitfenster: Im Laufe von 1-2 Monaten
Vergleich zwischen vor, während und nach der westlichen Diät
Im Laufe von 1-2 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Delaware

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christopher Martens, Ph.D., University of Delaware

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2199946
  • P20GM113125 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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