Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachodnia dieta na funkcje kardiometaboliczne i odpornościowe (WD)

29 lipca 2024 zaktualizowane przez: University of Delaware

Wpływ 10-dniowej diety zachodniej na funkcje kardiometaboliczne i odpornościowe u dorosłych w średnim wieku

W badaniu tym zostanie wdrożona dieta zachodnia (WD), aby poznać funkcje kardiometaboliczne i odpornościowe u dorosłych w średnim wieku (50–64 lata). Zdrowie naczyń, przepuszczalność jelit i funkcja limfocytów T zostaną zbadane przed, w trakcie i po WD. WD jest dietą 10-dniową, w której 25% całkowitej energii będzie pochodzić z dodanych cukrów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Starzenie się jest głównym czynnikiem ryzyka choroby Alzheimera (AD), która jest najczęstszą postacią demencji i jedną z najszybciej rosnących przyczyn zachorowalności i śmiertelności w Stanach Zjednoczonych. Czynniki ryzyka choroby Alzheimera pojawiają się w wieku średnim i są podobne do chorób układu krążenia, a jednym z nich jest szczególne zainteresowanie jest wysokie ciśnienie krwi. Wpływ na naczynia krwionośne i wysokie ciśnienie krwi pogarszają złe nawyki stylu życia, w tym dieta zachodnia (WD), która zawiera przetworzoną żywność i duże ilości dodanych cukrów (np. żywność zawierająca duże ilości fruktozy), z niewielkimi lub żadnymi spożycie błonnika z owoców i warzyw. Poprzednie dane wskazują, że 10-dniowe WD może gwałtownie zwiększyć poziom trójglicerydów i ciśnienie krwi. Uważa się, że te zmiany kardiometaboliczne dotyczą układu odpornościowego, jednak nie wiadomo dokładnie, w jaki sposób choroba Parkinsona wywołuje reakcję zapalną. Celem tego projektu jest określenie roli zmian wywołanych dietą w zdrowiu jelit i funkcji układu odpornościowego (komórek T) u dorosłych w średnim wieku. Przypuszcza się, że zjedzenie WD gwałtownie zwiększy przepuszczalność jelita cienkiego, jednocześnie z aktywacją układu odpornościowego mierzoną za pomocą funkcji limfocytów T. Aby przetestować tę hipotezę, przed, w trakcie i po 10-dniowym WD mierzone będzie zdrowie jelit, czynność limfocytów T i czynność naczyń krwionośnych. Dane wygenerowane w ramach tego projektu pomogą wypełnić lukę w zrozumieniu związku między dietą a układem odpornościowym. Wyniki będą stanowić podstawę przyszłych wniosków o dotacje dla Narodowych Instytutów Zdrowia, których celem będzie zastosowanie interwencji dietetycznych w celu ochrony przed wysokim ciśnieniem krwi i zaburzeniami funkcji poznawczych u dorosłych w średnim wieku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Kevin Decker, Ph.D.
  • Numer telefonu: (302) 831-8137
  • E-mail: Deckerkp@udel.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Rekrutacyjny
        • University of Delaware
        • Kontakt:
          • Christopher Martens, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • mężczyźni i kobiety po menopauzie w wieku 50-64 lata
  • skurczowe ciśnienie krwi < 130 mmHg; rozkurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg
  • wskaźnik masy ciała (BMI) < 30 kg/m2 i % tkanki tłuszczowej < 25% dla mężczyzn i < 33% dla kobiet
  • trójglicerydy na czczo < 200 mg/dl (< 2,3 mmol/L)
  • cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) <160 mg/dl (4,14 mmol/l)
  • stężenie glukozy w osoczu na czczo <126 mg/dl (<7,0 mmol/l)
  • waga stabilna w ciągu ostatnich 6 miesięcy (zmiana masy ciała ≤ 2 kg)
  • parametry chemiczne krwi wskazujące na prawidłową aktywność enzymów wątrobowych i czynność nerek (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej przy użyciu równania przewidywania modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD) musi wynosić > 60 ml/min/1,73 m^2)

Kryteria wyłączenia:

  • aktualne stosowanie leków lub suplementów, o których wiadomo, że obniżają poziom trójglicerydów lub cholesterolu we krwi (np. fibraty, statyny, duże dawki niacyny, duże dawki suplementów omega-3)
  • przewlekłe choroby kliniczne (np. choroby wieńcowe/tętnice obwodowe/naczynia mózgowe, niewydolność serca, cukrzyca, przewlekła choroba nerek wymagająca dializy, schorzenia neurologiczne lub autoimmunologiczne wpływające na funkcje poznawcze (np. choroba Alzheimera lub inne formy otępienia, choroba Parkinsona, epilepsja, stwardnienie rozsiane, zawał dużych naczyń)
  • poważne zaburzenie psychiczne (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa)
  • aktualne lub przeszłe (tj. ostatnie 3 miesiące) stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych lub innych leków działających na układ sercowo-naczyniowy, o których wiadomo, że wpływają na czynność naczyń i/lub sztywność tętnic
  • aktualnie stosowane leki, które mogą wpływać na funkcje ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (np. długo aktywne benzodiazepiny)
  • wstrząśnienie mózgu w ciągu ostatnich 2 lat i ≥ 3 wstrząśnienia mózgu w ciągu całego życia
  • duże spożycie alkoholu (≥8 drinków/tydzień dla kobiet i ≥15 drinków/tydzień dla mężczyzn)
  • niedawna poważna zmiana stanu zdrowia w ciągu ostatnich 6 miesięcy (tj. operacja, poważna infekcja lub choroba)
  • palenie tytoniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dieta zachodnia
Spożywanie przez 10 dni diety bogatej w cukry dodane (25% całkowitego spożycia kalorii)
Inny: Dieta zachodnia
Spożywanie przez 10 dni diety bogatej w cukry dodane (25% całkowitego spożycia kalorii)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego krwi (mmHg)
Ramy czasowe: W ciągu 1-2 miesięcy
Porównanie przed, w trakcie i po diecie zachodniej
W ciągu 1-2 miesięcy
Zmiana względnego rozszerzenia zależnego od przepływu tętnicy ramiennej (%)
Ramy czasowe: W ciągu 1-2 miesięcy
Porównanie przed, w trakcie i po diecie zachodniej
W ciągu 1-2 miesięcy
Zmiana bezwzględnego poszerzenia tętnicy ramiennej za pośrednictwem przepływu (mm)
Ramy czasowe: W ciągu 1-2 miesięcy
Porównanie przed, w trakcie i po diecie zachodniej
W ciągu 1-2 miesięcy
Zmiana w oddychaniu mitochondriów komórek T (wskaźnik zużycia tlenu)
Ramy czasowe: W ciągu 1-2 miesięcy
Porównanie przed, w trakcie i po diecie zachodniej
W ciągu 1-2 miesięcy
Zmiana w cytometrii przepływowej komórek T (%)
Ramy czasowe: W ciągu 1-2 miesięcy
Porównanie przed, w trakcie i po diecie zachodniej
W ciągu 1-2 miesięcy
Zmiana przepuszczalności jelit (test laktuloza: mannitol)
Ramy czasowe: W ciągu 1-2 miesięcy
Porównanie przed, w trakcie i po diecie zachodniej
W ciągu 1-2 miesięcy
Zmiana poziomu trójglicerydów (mg/dL)
Ramy czasowe: W ciągu 1-2 miesięcy
Porównanie przed, w trakcie i po diecie zachodniej
W ciągu 1-2 miesięcy
Zmiana poziomu cholesterolu (mg/dL)
Ramy czasowe: W ciągu 1-2 miesięcy
Porównanie przed, w trakcie i po diecie zachodniej
W ciągu 1-2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Delaware

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christopher Martens, Ph.D., University of Delaware

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2199946
  • P20GM113125 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami