Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vestlig kost om kardiometabolisk og immunfunktion (WD)

29. juli 2024 opdateret af: University of Delaware

Effekter af en 10-dages vestlig kost på kardiometabolisk og immunfunktion hos voksne midt i livet

Denne undersøgelse vil implementere en vestlig kost (WD) for at forstå kardiometabolisk og immunfunktion hos midaldrende voksne (50-64 år). Vaskulær sundhed, intestinal permeabilitet og T-cellefunktion vil blive undersøgt før, under og efter WD. WD er en 10-dages diæt og vil bestå af 25% af den samlede energi fra tilsat sukker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Aldring er den primære risikofaktor for Alzheimers sygdom (AD), som er den mest almindelige form for demens og blandt de hurtigst voksende årsager til sygelighed og dødelighed i USA. Risikofaktorerne for AD dukker op i midten af ​​livet og ligner hjerte-kar-sygdomme, hvoraf en særlig interesse er højt blodtryk. Virkningen af ​​blodkar og forhøjet blodtryk forværres af dårlige livsstilsvaner, herunder at spise en vestlig kost (WD), der indeholder forarbejdet mad og høje mængder af tilsat sukker (f.eks. fødevarer, der indeholder store mængder fructose), med lidt eller ingen fiberindtag fra frugt og grøntsager. Tidligere data indikerer en 10-dages WD kan akut øge triglycerider og blodtryk. Disse kardiometaboliske ændringer menes at involvere immunsystemet, men det vides ikke præcist, hvordan en WD udløser en inflammatorisk reaktion. Dette projekt har til formål at bestemme betydningen af ​​diæt-inducerede ændringer i tarmsundheden og funktionen af ​​immunsystemet (T-celler) hos voksne midt i livet. Det antages, at indtagelse af en WD akut vil gøre tyndtarmen mere permeabel, samtidig med aktivering af immunsystemet målt via T-cellefunktion. For at teste denne hypotese vil tarmsundhed, T-cellefunktion og blodkarfunktion blive målt før, under og efter en 10-dages WD. De data, der genereres fra dette projekt, vil hjælpe med at bygge bro over kløften i forståelsen af ​​sammenhængen mellem kost og immunsystemet. Resultaterne vil understøtte fremtidige bevillingsforslag til National Institutes of Health med henblik på at bruge diætinterventioner til at beskytte mod forhøjet blodtryk og kognitiv svækkelse hos voksne midt i livet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Rekruttering
        • University of Delaware
        • Kontakt:
          • Christopher Martens, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mulighed for at give informeret samtykke
  • mænd og postmenopausale kvinder i alderen 50-64 år
  • systolisk blodtryk < 130 mmHg; diastolisk blodtryk < 90 mmHg
  • kropsmasseindeks (BMI) <30 kg/m2 og % kropsfedt < 25 % for mænd og < 33 % for kvinder
  • fastende triglycerider < 200 mg/dl (< 2,3 mmol/L)
  • low density lipoprotein (LDL) kolesterol <160 mg/dl (4,14 mmol/L)
  • fastende plasmaglukose <126 mg/dl (<7,0 mmol/L)
  • vægt stabil i de foregående 6 måneder (≤ 2 kg vægtændring)
  • blodkemi, der indikerer normale leverenzymer og nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed ved hjælp af MDRD-forudsigelsesligningen skal være >60 ml/min/1,73 m^2)

Ekskluderingskriterier:

  • aktuel brug af medicin eller kosttilskud, der vides at sænke blodtriglycerider eller kolesterol (f.eks. fibrater, statiner, højdosis niacin, højdosis omega-3-supplement)
  • kroniske kliniske sygdomme (f.eks. koronararterie/perifer arterie/cerebrovaskulære sygdomme, hjertesvigt, diabetes, kronisk nyresygdom, der kræver dialyse, neurologiske eller autoimmune tilstande, der påvirker kognitionen (f.eks. Alzheimers sygdom eller andre former for demens, Parkinsons sygdom, epilepsi, multipel sklerose, storkarinfarkt)
  • større psykiatrisk lidelse (f. skizofreni, bipolar lidelse)
  • nuværende eller tidligere (dvs. de sidste 3 måneder) brug af antihypertensiv eller anden kardiovaskulært virkende medicin, der vides at påvirke vaskulær funktion og/eller arteriel stivhed
  • nuværende medicinbrug sandsynligvis vil påvirke centralnervesystemets (CNS) funktioner (f. lange aktive benzodiazepiner)
  • hjernerystelse inden for de sidste 2 år og ≥ 3 livstids hjernerystelse
  • stort alkoholforbrug (≥8 drinks/uge for kvinder og ≥15 drinks/uge for mænd)
  • nylig større ændring i sundhedstilstand inden for de foregående 6 måneder (dvs. operation, betydelig infektion eller sygdom)
  • nuværende rygning inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vestlig kost
Indtagelse af 10 dages diæt med højt tilsat sukker (25 % af det samlede kalorieindtag)
Andet: Vestlig kost
Indtagelse af 10 dages diæt med højt tilsat sukker (25 % af det samlede kalorieindtag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige arterielle blodtryk (mmHg)
Tidsramme: I løbet af 1-2 måneder
Sammenligning mellem før, under og efter vestlig kost
I løbet af 1-2 måneder
Ændring i relativ brachial arterie flow-medieret dilatation (%)
Tidsramme: I løbet af 1-2 måneder
Sammenligning mellem før, under og efter vestlig kost
I løbet af 1-2 måneder
Ændring i absolut brachial arterie flow-medieret dilatation (mm)
Tidsramme: I løbet af 1-2 måneder
Sammenligning mellem før, under og efter vestlig kost
I løbet af 1-2 måneder
Ændring i T-celle mitokondrier respiration (iltforbrugshastighed)
Tidsramme: I løbet af 1-2 måneder
Sammenligning mellem før, under og efter vestlig kost
I løbet af 1-2 måneder
Ændring i T-celle flowcytometri (%)
Tidsramme: I løbet af 1-2 måneder
Sammenligning mellem før, under og efter vestlig kost
I løbet af 1-2 måneder
Ændring i intestinal permeabilitet (lactulose: mannitol test)
Tidsramme: I løbet af 1-2 måneder
Sammenligning mellem før, under og efter vestlig kost
I løbet af 1-2 måneder
Ændring i triglycerider (mg/dL)
Tidsramme: I løbet af 1-2 måneder
Sammenligning mellem før, under og efter vestlig kost
I løbet af 1-2 måneder
Ændring i kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: I løbet af 1-2 måneder
Sammenligning mellem før, under og efter vestlig kost
I løbet af 1-2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Delaware

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher Martens, Ph.D., University of Delaware

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2199946
  • P20GM113125 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger