Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rovinný blok transversalis fascia versus blok roviny transversus abdominis u dětských operací

6. srpna 2024 aktualizováno: Hasibe Irban, Kocaeli University

Srovnání účinnosti bloku v rovině transversalis fascia a bloku v rovině transversus abdominis pro pooperační analgezii po dětských operacích dolního břicha

V této studii výzkumníci porovnávali ultrazvukem naváděný blok transversalis fascia plane (TFP) a blok transversus abdominis plane (TAP) na pooperačním analgetickém účinku u dětských abdominálních operací

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po informování o studii a potenciálních rizicích byl od všech pacientů získán písemný souhlas. Aby bylo možné efektivně zvládnout pooperační analgezii u pacientů s plánovaným chirurgickým zákrokem v dolní části břicha (inguinální kýla a nesestouplá varlata), pacienti začnou být sledováni po rutinní anestezii a blokových technikách aplikovaných na pacienty. Po těchto výkonech je blok pacientovi aplikován vhodnou metodou, za aseptických podmínek a pod ultrazvukovým vedením. Intraoperační hemodynamické změny pacientů, intraoperační spotřeba opioidů a monitorovací hodnoty bispektrálního indexu pacientů budou udržovány po celou dobu peroperačního období. Pooperační kontroly budou prováděny v 0., 1., 2., 4., 6., 12. a 24. hodině za účelem vyhodnocení počáteční spotřeby analgetik, potřeby typů analgetik, úrovně bolesti a spokojenosti rodičů. Cílem je tak porovnat Transversalis Fascia Plan Block a Transversus Abdominis Plan Block jako účinnou analgetickou aplikaci v chirurgii dolní části břicha u dětí a ukázat analgetickou metodu, kterou lze efektivně využít v pooperační léčbě bolesti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Kocaeli, Krocan, 41000
        • Hasibe Irban

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni pacienti ve věku od 1 do 7 let, kteří podstoupí operaci břicha.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti klasifikace ASA (American Society of Anesthesiologist Classification) I-II
  • 1-7 pacientů ve věku
  • pacienti, kteří plánovali elektivní operaci dolní části břicha (inguinální kýla a nesestouplé varle)

Kritéria vyloučení:

  • Použití antikoagulancií
  • Alergie na léky, které mají být použity
  • Přítomnost infekce oblast, kde bude blok aplikován
  • Pacienti klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) III-IV
  • Studie nebude zahrnovat žádnou zranitelnou populaci, jako jsou osoby v omezovacích prostředcích, osoby na jednotce intenzivní péče a osoby v bezvědomí a osoby, které nemohou dát osobní souhlas, nebo osoby, které lze ovlivnit.
  • Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí ve výzkumu, rodiče/zákonní zástupci
  • Pacienti, kterým byl z jakéhokoli důvodu operován jiný řez, než byl plánován.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Rovinný blok příčné fascie
Jednostranný ultrazvukový (US) naváděný blok transversalis fascia plane (TFP) s 0,25% bupivakainem se provede po umístění laryngeální masky před operací.
Jiný: Rovinný blok příčné fascie
Jednostranný ultrazvukový (US) naváděný blok transversalis fascia plane (TFP) s 0,25% bupivakainem se provede po umístění laryngeální masky před operací.
Rovinný blok transversus abdominis
Jednostranný ultrazvukový (US) naváděný blok transversus abdominis roviny (TAP) s 0,25% bupivakainem se provede po nasazení laryngeální masky před operací.
Jiný: Rovinný blok transversus abdominis
Jednostranný ultrazvukový (US) naváděný blok transversus abdominis roviny (TAP) s 0,25% bupivakainem se provede po nasazení laryngeální masky před operací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest boduje
Časové okno: v 6. pooperační hodině
Naším primárním cílem je porovnat účinek obou skupin bloků na skóre bolesti FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) v 6. pooperační hodině. Škála bolesti FLACC, nula je označena jako nejnižší úroveň bolesti a deset jako nejvyšší úroveň bolesti.
v 6. pooperační hodině

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba analgetik
Časové okno: Během pooperačních 24 hodin
Je třeba zaznamenat, zda je potřeba analgetika.
Během pooperačních 24 hodin
Nevolnost a zvracení
Časové okno: Během pooperačních 24 hodin
Bude zaznamenána přítomnost nebo nepřítomnost příznaků nevolnosti a zvracení.
Během pooperačních 24 hodin
Do prvního požadavku na analgetikum uplynul čas
Časové okno: Během pooperačních 24 hodin
Jaký typ analgetika je potřeba. Doba, která uplynula do zaznamenání prvního požadavku na analgetikum.
Během pooperačních 24 hodin
Bolest boduje
Časové okno: Během pooperačních 24 hodin
Sekundární cíle budou zahrnovat srovnání skóre bolesti pacienta FLACC (obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha) při 24hodinovém pozorování pacientů. Škála bolesti FLACC, nula je označena jako nejnižší úroveň bolesti a deset jako nejvyšší úroveň bolesti.
Během pooperačních 24 hodin
Spokojenost rodičů
Časové okno: Během pooperačních 24 hodin
Spokojenost rodičů byla hodnocena na škále od 1 do 5 bodů Spokojenost rodičů s aplikovanými analgetickými metodami byla hodnocena na škále od 1, označující nejnižší spokojenost, do 5, značící nejvyšší spokojenost.
Během pooperačních 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kocaeli University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: can aksu, Kocaeli University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KAEK/06.bl.02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení