Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok płaszczyzny powięzi poprzecznej vs blok płaszczyzny poprzecznej brzucha w chirurgii dziecięcej

6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Hasibe Irban, Kocaeli University

Porównanie skuteczności blokady płaszczyzny powięzi poprzecznej i blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha w analgezji pooperacyjnej po operacjach dolnej części brzucha u dzieci

W tym badaniu badacze porównali blokadę w płaszczyźnie poprzecznej powięzi poprzecznej (TFP) pod kontrolą USG i blokadę w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) pod kątem pooperacyjnego działania przeciwbólowego w operacjach jamy brzusznej u dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po poinformowaniu o badaniu i potencjalnym ryzyku od wszystkich pacjentów uzyskano pisemną zgodę na udział w badaniu. Aby skutecznie zarządzać analgezją pooperacyjną u pacjentów planowanych do operacji dolnej części jamy brzusznej (przepuklina pachwinowa i niezstąpione jądra), obserwację pacjentów rozpocznie się po rutynowym znieczuleniu i zastosowaniu technik blokowych. Po tych zabiegach blok zostaje nałożony na pacjenta odpowiednią metodą, w warunkach aseptycznych i pod kontrolą USG. Śródoperacyjne zmiany hemodynamiczne pacjentów, śródoperacyjne spożycie opioidów i wartości monitorowania wskaźnika bispektralnego pacjentów będą rejestrowane przez cały okres okołooperacyjny. Kontrole pooperacyjne będą przeprowadzane w 0., 1., 2., 4., 6., 12. i 24. godzinie w celu oceny początkowego zużycia środków przeciwbólowych, zapotrzebowania na ich rodzaje, poziomu bólu i zadowolenia rodziców. Celem pracy jest porównanie bloku planu powięzi poprzecznej i bloku planu mięśnia poprzecznego brzucha jako skutecznego leku przeciwbólowego w chirurgii dolnej części jamy brzusznej u dzieci oraz pokazanie metody przeciwbólowej, która może być skutecznie stosowana w leczeniu bólu pooperacyjnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Kocaeli, Indyk, 41000
        • Hasibe Irban

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku od 1 do 7 lat, którzy będą poddani operacji jamy brzusznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-II
  • 1-7 pacjentów w wieku
  • pacjenci, którzy zaplanowali planową operację dolnej części jamy brzusznej (przepuklina pachwinowa i niezstąpione jądro)

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie antykoagulantów
  • Alergia na stosowane leki
  • Obecność infekcji w obszarze, w którym zostanie zastosowany blok
  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) III-IV
  • Badanie nie obejmie żadnej bezbronnej populacji, takiej jak osoby przebywające w ośrodku zamkniętym, osoby przebywające na intensywnej terapii, osoby nieprzytomne, osoby, które nie mogą wyrazić osobistej zgody, ani osoby podatne na wpływy.
  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu, rodzice/opiekunowie prawni
  • Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu byli operowani innym nacięciem niż planowano.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Blok płaszczyzny powięzi poprzecznej
Jednostronna blokada płaszczyzny powięzi poprzecznej (TFP) pod kontrolą USG z użyciem 0,25% bupiwakainy zostanie przeprowadzona po założeniu maski krtaniowej przed operacją.
Inny: Blok płaszczyzny powięzi poprzecznej
Jednostronna blokada płaszczyzny powięzi poprzecznej (TFP) pod kontrolą USG z użyciem 0,25% bupiwakainy zostanie przeprowadzona po założeniu maski krtaniowej przed operacją.
Blok płaszczyzny poprzecznej brzucha
Jednostronna blokada poprzeczna brzucha (TAP) pod kontrolą USG z użyciem 0,25% bupiwakainy zostanie przeprowadzona po założeniu maski krtaniowej przed operacją.
Inny: Blok płaszczyzny poprzecznej brzucha
Jednostronna blokada poprzeczna brzucha (TAP) pod kontrolą USG z użyciem 0,25% bupiwakainy zostanie przeprowadzona po założeniu maski krtaniowej przed operacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punktacja bólu
Ramy czasowe: w 6 godzinie pooperacyjnej
Naszym głównym celem było porównanie wpływu obu grup bloków na wyniki bólu FLACC (twarz, nogi, aktywność, płacz, pocieszenie) w 6. godzinie po operacji. W skali bólu FLACC zero oznacza najniższy poziom bólu, a dziesięć najwyższy.
w 6 godzinie pooperacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzeba środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin pooperacyjnych
Należy odnotować, czy istnieje potrzeba zastosowania leków przeciwbólowych.
W ciągu 24 godzin pooperacyjnych
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin pooperacyjnych
Rejestrowana jest obecność lub brak objawów nudności i wymiotów.
W ciągu 24 godzin pooperacyjnych
Czas, który upłynął do pierwszego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin pooperacyjnych
Jaki rodzaj środka przeciwbólowego jest potrzebny. Czas, jaki upłynął do zarejestrowania pierwszego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy.
W ciągu 24 godzin pooperacyjnych
Punktacja bólu
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin pooperacyjnych
Cele drugorzędne obejmą porównanie wyników bólu pacjenta FLACC (twarz, nogi, aktywność, płacz, pocieszenie) w 24-godzinnych obserwacjach pacjentów. W skali bólu FLACC zero oznacza najniższy poziom bólu, a dziesięć najwyższy.
W ciągu 24 godzin pooperacyjnych
Zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin pooperacyjnych
Zadowolenie rodziców oceniano w skali od 1 do 5 punktów. Zadowolenie rodziców ze stosowanych metod przeciwbólowych oceniano w skali od 1, oznaczającej najniższe zadowolenie, do 5, oznaczającej najwyższe zadowolenie.
W ciągu 24 godzin pooperacyjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kocaeli University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: can aksu, Kocaeli University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KAEK/06.bl.02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami