Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transversalis Fascia Plane Block vs Transversus Abdominis Plane Block i pædiatriske operationer

6. august 2024 opdateret af: Hasibe Irban, Kocaeli University

Sammenligning af effektiviteten af ​​Transversalis Fascia Plane Block og Transversus Abdominis Plane Block til postoperativ analgesi efter pædiatriske nedre abdominale operationer

I denne undersøgelse sammenlignede efterforskerne ultralydsstyret transversalis fascia plane (TFP) blok og transversus abdominis plane (TAP) blok på postoperativ smertestillende effekt ved pædiatriske abdominale operationer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici blev der indhentet skriftligt samtykke fra alle patienter. For effektivt at kunne håndtere postoperativ analgesi hos patienter, der er planlagt til operation i den nedre del af maven (lyskebrok og ikke-nedsænkede testikler), vil patienterne begynde at blive observeret efter rutinemæssig anæstesi og blokeringsteknikker anvendt på patienterne. Efter disse procedurer påføres blokken på patienten ved hjælp af den passende metode, under aseptiske forhold og under ultralydsvejledning. Intraoperative hæmodynamiske ændringer hos patienterne, intraoperativt opioidforbrug og bispektralt indeksmonitoreringsværdier for patienterne vil blive holdt i hele den peroperative periode. Postoperative opfølgninger vil blive foretaget ved 0., 1., 2., 4., 6., 12. og 24. time for at evaluere det indledende smertestillende forbrug, behovet for smertestillende typer, smerteniveauer og forældrenes tilfredshed. På denne måde sigter man på at sammenligne Transversalis Fascia Plan Block og Transversus Abdominis Plan Block som en effektiv smertestillende applikation ved kirurgi i nedre mave hos børn og at vise den smertestillende metode, der kan bruges effektivt i postoperativ smertebehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Kocaeli, Kalkun, 41000
        • Hasibe Irban

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen mellem 1 og 7 år, som skal gennemgå en abdominal operation, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist Classification (ASA) I-II patienter
  • 1-7 ældre patienter
  • patienter, der planlagde elektiv nedre abdominal kirurgi (lyskebrok og ikke-nedsænket testikel)

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af antikoagulantia
  • Allergi over for medicin, der skal bruges
  • Tilstedeværelse af infektion det område, hvor blokken vil blive påført
  • American Society of Anesthesiologist Classification (ASA) III-IV patienter
  • Undersøgelsen vil ikke omfatte nogen sårbar befolkning, såsom dem i fastholdelse, dem på intensiv og dem, der er bevidstløse, og dem, der ikke kan give personligt samtykke eller påvirkelige forsøgspersoner.
  • Patienter, der ikke accepterer at deltage i forskningen, forældre/værger
  • Patienter, der af en eller anden grund blev opereret med et andet snit end planlagt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Transversalis Fascia Plane Block
En-side ultralyd (US)-guidet Transversalis fascia plane (TFP) blok med 0,25 % bupivacain vil udføre efter placering larynxmaske luftvej før operation.
Andet: Transversalis Fascia Plane Block
En-side ultralyd (US)-guidet Transversalis fascia plane (TFP) blok med 0,25 % bupivacain vil udføre efter placering larynxmaske luftvej før operation.
Transversus Abdominis Plane Block
En-side ultralyd (US)-guidet Transversus abdominis plane (TAP) blok med 0,25% bupivacain vil udføre efter placering larynx maske luftvej før operation.
Andet: Transversus Abdominis Plane Block
En-side ultralyd (US)-guidet Transversus abdominis plane (TAP) blok med 0,25% bupivacain vil udføre efter placering larynx maske luftvej før operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer
Tidsramme: ved 6. postoperative hus
Vores primære mål at sammenligne virkningen af ​​begge blokgrupper på FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) smertescore i den 6. postoperative time. FLACC smerteskala, nul er udpeget som det laveste smerteniveau og ti som det højeste smerteniveau.
ved 6. postoperative hus

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for smertestillende
Tidsramme: Under postoperative 24 timer
Det skal registreres, om der er behov for smertestillende medicin.
Under postoperative 24 timer
Kvalme og opkastning
Tidsramme: Under postoperative 24 timer
Tilstedeværelsen eller fraværet af kvalme og opkastningssymptomer vil blive registreret.
Under postoperative 24 timer
Der gik tid indtil det første smertestillende behov
Tidsramme: Under postoperative 24 timer
Hvilken type smertestillende er nødvendig. Tiden der gik, indtil det første smertestillende behov blev registreret.
Under postoperative 24 timer
Smerte scorer
Tidsramme: Under postoperative 24 timer
Sekundære mål vil omfatte sammenligning af patientens FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) smertescore i 24-timers observationer af patienter. FLACC smerteskala, nul er udpeget som det laveste smerteniveau og ti som det højeste smerteniveau.
Under postoperative 24 timer
Forældrenes tilfredshed
Tidsramme: Under postoperative 24 timer
Forældretilfredshed blev vurderet på en skala fra 1 til 5 point forældrenes tilfredshed med de anvendte analgesimetoder blev evalueret på en skala fra 1, der angiver den laveste tilfredshed, til 5, hvilket indikerer den højeste tilfredshed.
Under postoperative 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kocaeli University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: can aksu, Kocaeli University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KAEK/06.bl.02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger