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Transversalis-Fascia-Plane-Block vs. Transversus-Abdominis-Plane-Block in pädiatrischen Operationen

6. August 2024 aktualisiert von: Hasibe Irban, Kocaeli University

Vergleich der Wirksamkeit des Transversalis-Fascia-Plane-Blocks und des Transversus-Abdominis-Plane-Blocks für die postoperative Analgesie nach pädiatrischen Unterbauchoperationen

In dieser Studie verglichen die Forscher den ultraschallgeführten TFP-Block (Transversalis Fascia Plane) und den TAP-Block (Transversus Abdominis Plane) hinsichtlich der postoperativen analgetischen Wirkung bei pädiatrischen Bauchoperationen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach Aufklärung über die Studie und mögliche Risiken wurde von allen Patienten eine schriftliche Einwilligung eingeholt. Um die postoperative Analgesie bei Patienten, bei denen eine Operation im Unterbauch geplant ist (Leistenbruch und Hodenhochstand), effektiv zu bewältigen, werden die Patienten nach routinemäßiger Anästhesie und Blockierungstechniken bei den Patienten beobachtet. Nach diesen Eingriffen wird der Block unter aseptischen Bedingungen und unter Ultraschallkontrolle mit der entsprechenden Methode am Patienten angebracht. Intraoperative hämodynamische Veränderungen der Patienten, intraoperativer Opioidkonsum und Bispektralindex-Überwachungswerte der Patienten werden während der gesamten peroperativen Periode beibehalten. Postoperative Nachuntersuchungen werden in der 0., 1., 2., 4., 6., 12. und 24. Stunde durchgeführt, um den anfänglichen Analgetikaverbrauch, den Bedarf an Analgetikatypen, das Schmerzniveau und die Zufriedenheit der Eltern zu bewerten. Ziel ist es, den Transversalis-Fascia-Plan-Block und den Transversus-Abdominis-Plan-Block als wirksame analgetische Anwendung in der Unterbauchchirurgie bei Kindern zu vergleichen und die analgetische Methode aufzuzeigen, die bei der postoperativen Schmerzbehandlung effektiv eingesetzt werden kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Kocaeli, Truthahn, 41000
        • Hasibe Irban

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie werden Patienten im Alter zwischen 1 und 7 Jahren einbezogen, die sich einer Bauchoperation unterziehen müssen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der American Society of Anaesthesiologist Classification (ASA) I-II
  • Patienten im Alter von 1–7 Jahren
  • Patienten, die eine elektive Operation am Unterleib geplant haben (Leistenbruch und Hodenhochstand)

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Antikoagulanzien
  • Allergie gegen zu verwendende Medikamente
  • Vorliegen einer Infektion im Bereich, in dem der Block angewendet wird
  • Patienten der American Society of Anaesthesiologist Classification (ASA) III-IV
  • In die Studie werden keine gefährdeten Bevölkerungsgruppen einbezogen, wie z. B. Personen in Fesseln, Personen auf der Intensivstation und Personen, die bewusstlos sind, sowie Personen, die keine persönliche Einwilligung geben können, oder Personen, die leicht zu beeinflussen sind.
  • Patienten, die einer Teilnahme an der Forschung nicht zustimmen, Eltern/Erziehungsberechtigte
  • Patienten, die aus irgendeinem Grund mit einem anderen Schnitt als geplant operiert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Transversalis-Faszien-Plane-Block
Ein einseitiger ultraschallgesteuerter (US) Transversalis-Fascia-Plane-Block (TFP) mit 0,25 % Bupivacain wird nach Platzierung der Kehlkopfmaske in den Atemwegen vor der Operation durchgeführt.
Sonstiges: Transversalis-Faszien-Plane-Block
Ein einseitiger ultraschallgesteuerter (US) Transversalis-Fascia-Plane-Block (TFP) mit 0,25 % Bupivacain wird nach Platzierung der Kehlkopfmaske in den Atemwegen vor der Operation durchgeführt.
Transversus Abdominis Plane Block
Ein einseitiger ultraschallgesteuerter TAP-Block (Transversus abdominis plane) mit 0,25 % Bupivacain wird nach Platzierung der Kehlkopfmaske in den Atemwegen vor der Operation durchgeführt.
Sonstiges: Transversus Abdominis Plane Block
Ein einseitiger ultraschallgesteuerter TAP-Block (Transversus abdominis plane) mit 0,25 % Bupivacain wird nach Platzierung der Kehlkopfmaske in den Atemwegen vor der Operation durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: in der 6. postoperativen Stunde
Unser primäres Ziel ist es, die Wirkung beider Blockgruppen auf die FLACC-Schmerzwerte (Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen, Trost) in der 6. postoperativen Stunde zu vergleichen. Auf der FLACC-Schmerzskala wird Null als niedrigstes Schmerzniveau und Zehn als höchstes Schmerzniveau bezeichnet.
in der 6. postoperativen Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf an Analgetikum
Zeitfenster: Während der postoperativen 24 Stunden
Es sollte erfasst werden, ob ein Bedarf an Analgetika besteht.
Während der postoperativen 24 Stunden
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Während der postoperativen 24 Stunden
Das Vorhandensein oder Fehlen von Übelkeits- und Erbrechenssymptomen wird aufgezeichnet.
Während der postoperativen 24 Stunden
Bis zum ersten Schmerzmittelbedarf verging Zeit
Zeitfenster: Während der postoperativen 24 Stunden
Welche Art von Analgetikum wird benötigt? Die Zeitspanne bis zur Erfassung des ersten Analgetikabedarfs.
Während der postoperativen 24 Stunden
Schmerzwerte
Zeitfenster: Während der postoperativen 24 Stunden
Zu den sekundären Zielen gehört der Vergleich der FLACC-Schmerzwerte (Gesicht, Beine, Aktivität, Schrei, Trost) des Patienten bei 24-Stunden-Beobachtungen der Patienten. Auf der FLACC-Schmerzskala wird Null als niedrigstes Schmerzniveau und Zehn als höchstes Schmerzniveau bezeichnet.
Während der postoperativen 24 Stunden
Zufriedenheit der Eltern
Zeitfenster: Während der postoperativen 24 Stunden
Die Zufriedenheit der Eltern wurde auf einer Skala von 1 bis 5 Punkten bewertet. Die Zufriedenheit der Eltern mit den angewandten Analgesiemethoden wurde auf einer Skala von 1, was die niedrigste Zufriedenheit anzeigt, bis 5, was die höchste Zufriedenheit anzeigt, bewertet.
Während der postoperativen 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kocaeli University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: can aksu, Kocaeli University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KAEK/06.bl.02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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