Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení nejlepší léčebné strategie pro T4 rakovinu jícnu

16. září 2025 aktualizováno: National Cheng-Kung University Hospital

Pilotní studie ke stanovení nejlepší léčebné strategie pro T4 rakovinu jícnu

Cílem této klinické studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost nového léčebného přístupu pro karcinom jícnu ve stadiu T4, který zahrnuje chemoradioterapii po indukční chemoterapii. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Snižuje nová indukční chemoterapie následovaná chemoradiací míru perforace jícnu?
  • Zvyšuje nová indukční chemoterapie následovaná chemoradiací míru odpovědi na léčbu a přežití pacientů? Výzkumníci budou analyzovat výše uvedená data, aby zjistili, zda nový léčebný přístup funguje k léčbě rakoviny jícnu T4.

Účastníci budou:

  • Podstupujte indukční chemoterapii po dobu 4 až 8 cyklů, následovanou chemoradiační terapií, pokud se nachází ve fázi T3
  • Navštěvujte kliniku jednou týdně na kontroly a testy
  • Pište si deník o jejich příznacích

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčba karcinomu jícnu ve stadiu T4 je náročná kvůli vysoké míře perforace jícnu (19 %) po souběžné chemoradioterapii. Tento výzkum si klade za cíl zjistit, zda nový přístup sekvenční chemoradioterapie může zlepšit míru odpovědi na léčbu a snížit výskyt perforace jícnu u účastníků s rakovinou jícnu ve stádiu T4. Navrhovaná nová léčebná strategie zahrnuje indukční chemoterapii po 4 až 8 cyklů. Po ní následuje souběžná chemoradioterapie, pokud bylo dosaženo spodního stadia indukční chemoterapií. Studie bude provedena ve dvou fázích, počínaje studií fáze I ke stanovení bezpečnosti, následovanou studií fáze II k vyhodnocení celkové účinnosti. Očekávané výsledky zahrnují zlepšenou míru léčebné odpovědi a sníženou míru perforace jícnu u karcinomu jícnu ve stadiu T4, což nabízí lepší možnost léčby pro tyto pacienty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, Tchaj-wan, 704302

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom jícnu
  2. Nádor nebo lymfatické uzliny napadají sousední orgány (stadium T4)
  3. Věk mezi 18-70 lety
  4. Skóre zdravotního stavu pacienta výkonnostní stav (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
  5. Hemoglobin ≥ 10 g/l, absolutní počet neutrofilů ≥ 2×10^3/l, počet krevních destiček ≥ 100×10^9/l, celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/l, sérové ​​transaminázy ≤ 105 U/l, clearance kreatininu ≥40 ml/min.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí historie chemoterapie
  2. Infarkt myokardu za poslední tři měsíce
  3. Anamnéza nestabilní anginy pectoris, intersticiální pneumonie, fibrotického onemocnění plic nebo těžkého emfyzému
  4. V současné době má jiné malignity
  5. Nekontrolovaná infekce
  6. Těhotenství nebo kojení
  7. Perforovaný jícen v době diagnózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Indukční chemoterapie následovaná chemoradioterapií
Jedná se o jednoramennou studii. Všichni pacienti budou přiřazeni k indukční chemoterapii následované souběžnou chemoradioterapií.
Kombinovaný produkt: "Docetaxel", "Cisplatina", "fluorouracil", "Záření"
Indukční chemoterapie s docetaxelem, cisplatinou a fluorouracilem po 4 až 8 cyklů, následovaná souběžnou chemoradioterapií cisplatinou a ozařováním 30,6-40 Gy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi na léčbu
Časové okno: V 8. týdnu, 16. týdnu a 4. týdnu po dokončení souběžné chemoradioterapie (CCRT).
Celková míra odpovědi = míra kompletní odpovědi (CR) + míra částečné odpovědi (PR).
V 8. týdnu, 16. týdnu a 4. týdnu po dokončení souběžné chemoradioterapie (CCRT).
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: V týdnu 8, týdnu 16 a 4 týdnech po dokončení CCRT. Poté každé 3 měsíce.
Definováno jako doba od CR nebo PR do doby progrese onemocnění nebo smrti.
V týdnu 8, týdnu 16 a 4 týdnech po dokončení CCRT. Poté každé 3 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra perforace jícnu
Časové okno: V týdnu 8, týdnu 16 a 4 týdnech po dokončení CCRT. A kdykoliv, když účastníci trpí příznaky s podezřením na perforaci jícnu, např. bolest na hrudi, hemoptýza a horečka.
Detekováno bronchoskopií nebo CT vyšetřením.
V týdnu 8, týdnu 16 a 4 týdnech po dokončení CCRT. A kdykoliv, když účastníci trpí příznaky s podezřením na perforaci jícnu, např. bolest na hrudi, hemoptýza a horečka.
Nežádoucí účinky léčby
Časové okno: Během léčby (až 24 týdnů)
Jakékoli nežádoucí účinky chemoterapie nebo CCRT.
Během léčby (až 24 týdnů)
Přežití bez progrese
Časové okno: V týdnu 8, týdnu 16 a 4 týdnech po dokončení CCRT. Poté každé 3 měsíce.
Definováno jako doba od diagnózy do doby progrese onemocnění nebo smrti.
V týdnu 8, týdnu 16 a 4 týdnech po dokončení CCRT. Poté každé 3 měsíce.
Celková doba přežití
Časové okno: V týdnu 8, týdnu 16 a 4 týdnech po dokončení CCRT. Poté každé 3 měsíce.
Definováno jako doba od diagnózy do okamžiku smrti.
V týdnu 8, týdnu 16 a 4 týdnech po dokončení CCRT. Poté každé 3 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cheng-Kung University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A-BR-113-045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny. Výsledky výzkumníci zveřejní v akademických časopisech.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení