Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustalenie najlepszej strategii leczenia raka przełyku T4

16 września 2025 zaktualizowane przez: National Cheng-Kung University Hospital

Badanie pilotażowe mające na celu ustalenie najlepszej strategii leczenia raka przełyku T4

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności nowego podejścia do leczenia raka przełyku w stadium T4, które obejmuje chemioradioterapię po chemioterapii indukcyjnej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy nowa chemioterapia indukcyjna, po której następuje chemioradioterapia, zmniejsza częstość perforacji przełyku?
  • Czy nowa chemioterapia indukcyjna, po której następuje chemioradioterapia, zwiększa odsetek odpowiedzi na leczenie i przeżycie pacjentów? Naukowcy przeanalizują powyższe dane, aby sprawdzić, czy nowe podejście terapeutyczne sprawdzi się w leczeniu raka przełyku w stopniu T4.

Uczestnicy będą:

  • Otrzymać chemioterapię indukcyjną przez 4 do 8 cykli, a następnie chemioradioterapię w przypadku osiągnięcia T3
  • Odwiedzaj klinikę raz w tygodniu w celu kontroli i badań
  • Prowadź dziennik swoich objawów

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Leczenie raka przełyku w stadium T4 jest trudne ze względu na wysoki odsetek perforacji przełyku (19%) po jednoczesnej chemioradioterapii. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy nowe podejście do sekwencyjnej chemioradioterapii może poprawić odsetek odpowiedzi na leczenie i zmniejszyć częstość występowania perforacji przełyku u pacjentów z rakiem przełyku w stadium T4. Proponowana nowa strategia leczenia obejmuje chemioterapię indukcyjną przez 4 do 8 cykli. Następnie stosuje się jednoczesną chemioradioterapię, jeśli pogorszenie stanu osiągnięto w wyniku chemioterapii indukcyjnej. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch fazach, począwszy od badania fazy I w celu określenia bezpieczeństwa, a następnie badania fazy II w celu oceny ogólnej skuteczności. Oczekiwane wyniki obejmują poprawę wskaźników odpowiedzi na leczenie i zmniejszenie częstości perforacji przełyku w przypadku raka przełyku w stadium T4, co zapewni lepszą opcję leczenia tych pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, Tajwan, 704302

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy przełyku
  2. Guz lub węzły chłonne naciekają sąsiednie narządy (stadium T4)
  3. Wiek 18-70 lat
  4. Wynik stanu zdrowia pacjenta Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
  5. Hemoglobina ≥ 10 g/L, bezwzględna liczba neutrofili ≥ 2×10^3/L, liczba płytek krwi ≥ 100×10^9/L, bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/L, aminotransferaz w surowicy ≤ 105 U/L, klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia poprzedniej chemioterapii
  2. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  3. Niestabilna dławica piersiowa w wywiadzie, śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc lub ciężka rozedma płuc
  4. Ma obecnie inne nowotwory złośliwe
  5. Niekontrolowana infekcja
  6. Ciąża lub laktacja
  7. Perforacja przełyku w momencie rozpoznania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Chemioterapia indukcyjna, a następnie chemioradioterapia
Jest to badanie jednoramienne. Wszyscy pacjenci zostaną przydzieleni do chemioterapii indukcyjnej, a następnie jednoczesnej chemioradioterapii.
Produkt złożony: „Docetaksel”, „Cisplatyna”, „fluorouracyl”, „Promieniowanie”
Chemioterapia indukcyjna z użyciem docetakselu, cisplatyny i fluorouracylu przez 4 do 8 cykli, a następnie jednoczesna chemioradioterapia z zastosowaniem cisplatyny i radioterapii 30,6–40 Gj.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: W 8., 16. i 4. tygodniu po zakończeniu jednoczesnej chemioradioterapii (CCRT).
Ogólny odsetek odpowiedzi = odsetek odpowiedzi całkowitych (CR) + odsetek odpowiedzi częściowych (PR).
W 8., 16. i 4. tygodniu po zakończeniu jednoczesnej chemioradioterapii (CCRT).
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: W tygodniu 8, tygodniu 16 i 4 tygodniach po zakończeniu CCRT. Następnie co 3 miesiące.
Definiowany jako czas od CR lub PR do momentu progresji choroby lub śmierci.
W tygodniu 8, tygodniu 16 i 4 tygodniach po zakończeniu CCRT. Następnie co 3 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość perforacji przełyku
Ramy czasowe: W tygodniu 8, tygodniu 16 i 4 tygodniach po zakończeniu CCRT. Oraz w każdej chwili, gdy u uczestników występują objawy podejrzane o perforację przełyku, np. ból w klatce piersiowej, krwioplucie i gorączka.
Wykrywane za pomocą bronchoskopii lub tomografii komputerowej.
W tygodniu 8, tygodniu 16 i 4 tygodniach po zakończeniu CCRT. Oraz w każdej chwili, gdy u uczestników występują objawy podejrzane o perforację przełyku, np. ból w klatce piersiowej, krwioplucie i gorączka.
Działania niepożądane leczenia
Ramy czasowe: W trakcie leczenia (do 24 tygodni)
Wszelkie działania niepożądane chemioterapii lub CCRT.
W trakcie leczenia (do 24 tygodni)
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: W tygodniu 8, tygodniu 16 i 4 tygodniach po zakończeniu CCRT. Następnie co 3 miesiące.
Definiowany jako czas od rozpoznania do momentu progresji choroby lub śmierci.
W tygodniu 8, tygodniu 16 i 4 tygodniach po zakończeniu CCRT. Następnie co 3 miesiące.
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: W tygodniu 8, tygodniu 16 i 4 tygodniach po zakończeniu CCRT. Następnie co 3 miesiące.
Definiowany jako czas od diagnozy do chwili śmierci.
W tygodniu 8, tygodniu 16 i 4 tygodniach po zakończeniu CCRT. Następnie co 3 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cheng-Kung University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A-BR-113-045

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane. Wyniki zostaną opublikowane przez badaczy w czasopismach akademickich.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami