Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering af bedste behandlingsstrategi for T4 spiserørskræft

16. september 2025 opdateret af: National Cheng-Kung University Hospital

En pilotundersøgelse for at etablere den bedste behandlingsstrategi for T4-øsofaguskræft

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny behandlingsmetode for T4-stadie esophageal cancer, som involverer kemoradioterapi efter induktionskemoterapi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Reducerer den nye induktionskemoterapi efterfulgt af kemoradiation esophageal perforationshastighed?
  • Øger den nye induktionskemoterapi efterfulgt af kemoradiation behandlingens responsrate og patientens overlevelse? Forskere vil analysere ovenstående data for at se, om den nye behandlingsmetode virker til at behandle T4-øsofaguskræft.

Deltagerne vil:

  • Modtag induktionskemoterapi i 4 til 8 cyklusser, efterfulgt af kemoradiationsbehandling, hvis nede i fase til T3
  • Besøg klinikken en gang om ugen for kontrol og test
  • Før en dagbog over deres symptomer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af ​​T4-stadiet esophageal cancer er udfordrende på grund af en høj esophageal perforation rate (19%) efter samtidig kemoradioterapi. Denne forskning har til formål at undersøge, om en ny sekventiel kemoradioterapi-tilgang kan forbedre behandlingsresponsraten og reducere forekomsten af ​​esophageal perforation hos deltagere med T4-stadium esophageal cancer. Den foreslåede nye behandlingsstrategi involverer induktionskemoterapi i 4 til 8 cyklusser. Det efterfølges af samtidig kemoradioterapi, hvis down-stadiet var blevet opnået ved induktionskemoterapi. Studiet vil blive udført i to faser, startende med et fase I-studie for at bestemme sikkerheden, efterfulgt af et fase II-studie for at evaluere den samlede effekt. Forventede resultater omfatter forbedrede behandlingsresponsrater og reducerede esophageal perforationsrater i T4-stadie esophageal cancer, hvilket tilbyder en bedre behandlingsmulighed for disse patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, Taiwan, 704302

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet esophageal pladecellecarcinom
  2. Tumor eller lymfeknuder invaderer tilstødende organer (T4-stadium)
  3. I alderen 18-70 år
  4. Patientsundhedsscore Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) <2
  5. Hæmoglobin ≥ 10 g/L, absolut neutrofiltal ≥ 2×10^3/L, trombocyttal ≥ 100×10^9/L, total bilirubin ≤ 1,5 mg/L, serumtransaminaser ≤ 105 U/L, kreatininclearance ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kemoterapihistorie
  2. Myokardieinfarkt inden for de sidste tre måneder
  3. Anamnese med ustabil angina, interstitiel lungebetændelse, fibrotisk lungesygdom eller svær emfysem
  4. Har andre maligniteter pt
  5. Ukontrolleret infektion
  6. Graviditet eller amning
  7. Perforeret spiserør på diagnosetidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Induktionskemoterapi efterfulgt af kemoradioterapi
Dette er en enarmsundersøgelse. Alle patienter vil blive tildelt induktionskemoterapi efterfulgt af samtidig kemoradioterapi.
Kombinationsprodukt: "Docetaxel", "Cisplatin", "fluorouracil", "Stråling"
Induktionskemoterapi med docetaxel, cisplatin og fluorouracil i 4 til 8 cyklusser, efterfulgt af samtidig kemoradioterapi med cisplatin og stråling 30.6-40 Gy.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate af behandlingen
Tidsramme: I uge 8, uge ​​16 og 4 uger efter afslutning af samtidig kemoradioterapi (CCRT).
Samlet svarprocent = fuldstændig respons (CR) rate + delvis respons (PR) rate.
I uge 8, uge ​​16 og 4 uger efter afslutning af samtidig kemoradioterapi (CCRT).
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: I uge 8, uge ​​16 og 4 uger efter afslutning af CCRT. Herefter hver 3. måned.
Defineret som tiden fra CR eller PR til tidspunktet for sygdomsprogression eller død.
I uge 8, uge ​​16 og 4 uger efter afslutning af CCRT. Herefter hver 3. måned.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Esophageal perforationshastighed
Tidsramme: I uge 8, uge ​​16 og 4 uger efter afslutning af CCRT. Og når som helst, når deltagere lider af symptomer ved mistanke om esophageal perforation, f.eks. brystsmerter, hæmoptyse og feber.
Påvist ved bronkoskopi eller CT-scanning.
I uge 8, uge ​​16 og 4 uger efter afslutning af CCRT. Og når som helst, når deltagere lider af symptomer ved mistanke om esophageal perforation, f.eks. brystsmerter, hæmoptyse og feber.
Bivirkninger af behandlingen
Tidsramme: Under behandling (op til 24 uger)
Eventuelle bivirkninger ved kemoterapi eller CCRT.
Under behandling (op til 24 uger)
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: I uge 8, uge ​​16 og 4 uger efter afslutning af CCRT. Herefter hver 3. måned.
Defineret som tiden fra diagnose til tidspunktet for sygdomsprogression eller død.
I uge 8, uge ​​16 og 4 uger efter afslutning af CCRT. Herefter hver 3. måned.
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: I uge 8, uge ​​16 og 4 uger efter afslutning af CCRT. Herefter hver 3. måned.
Defineret som tiden fra diagnose til dødstidspunktet.
I uge 8, uge ​​16 og 4 uger efter afslutning af CCRT. Herefter hver 3. måned.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cheng-Kung University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A-BR-113-045

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata vil blive delt. Resultaterne vil blive offentliggjort af efterforskerne i akademiske tidsskrifter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger