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Festlegung der besten Behandlungsstrategie für T4-Speiseröhrenkrebs

16. September 2025 aktualisiert von: National Cheng-Kung University Hospital

Eine Pilotstudie zur Festlegung der besten Behandlungsstrategie für T4-Speiseröhrenkrebs

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Behandlungsansatzes für Speiseröhrenkrebs im T4-Stadium zu untersuchen, der eine Chemoradiotherapie nach einer Induktionschemotherapie umfasst. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Reduziert die neue Induktionschemotherapie mit anschließender Radiochemotherapie die Perforationsrate der Speiseröhre?
  • Erhöht die neue Induktionschemotherapie mit anschließender Radiochemotherapie die Ansprechrate auf die Behandlung und das Überleben der Patienten? Forscher werden die oben genannten Daten analysieren, um zu sehen, ob der neue Behandlungsansatz bei der Behandlung von T4-Speiseröhrenkrebs funktioniert.

Die Teilnehmer werden:

  • Erhalten Sie eine Induktionschemotherapie für 4 bis 8 Zyklen, gefolgt von einer Radiochemotherapie, wenn das Stadium unter T3 liegt
  • Besuchen Sie die Klinik einmal pro Woche für Kontrolluntersuchungen und Tests
  • Führen Sie ein Tagebuch über ihre Symptome

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Speiseröhrenkrebs im T4-Stadium ist aufgrund einer hohen Ösophagusperforationsrate (19 %) nach gleichzeitiger Radiochemotherapie eine Herausforderung. Diese Forschung zielt darauf ab, zu untersuchen, ob ein neuartiger sequenzieller Chemoradiotherapie-Ansatz die Ansprechrate der Behandlung verbessern und die Häufigkeit von Ösophagusperforationen bei Teilnehmern mit Speiseröhrenkrebs im T4-Stadium verringern kann. Die vorgeschlagene neuartige Behandlungsstrategie umfasst eine Induktionschemotherapie über 4 bis 8 Zyklen. Es folgt eine gleichzeitige Radiochemotherapie, wenn durch eine Induktionschemotherapie ein Down-Stadium erreicht wurde. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt, beginnend mit einer Phase-I-Studie zur Bestimmung der Sicherheit, gefolgt von einer Phase-II-Studie zur Bewertung der Gesamtwirksamkeit. Zu den erwarteten Ergebnissen gehören verbesserte Ansprechraten auf die Behandlung und eine geringere Perforationsrate der Speiseröhre bei Speiseröhrenkrebs im T4-Stadium, was eine bessere Behandlungsoption für diese Patienten bietet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, Taiwan, 704302

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
  2. Tumor oder Lymphknoten befallen benachbarte Organe (T4-Stadium)
  3. Im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  4. Bewertung des Gesundheitszustands des Patienten: Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
  5. Hämoglobin ≥ 10 g/L, absolute Neutrophilenzahl ≥ 2×10^3/L, Thrombozytenzahl ≥ 100×10^9/L, Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/L, Serumtransaminasen ≤ 105 U/L, Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Chemotherapie
  2. Myokardinfarkt innerhalb der letzten drei Monate
  3. Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, interstitieller Pneumonie, fibrotischer Lungenerkrankung oder schwerem Emphysem
  4. Hat derzeit andere bösartige Erkrankungen
  5. Unkontrollierte Infektion
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit
  7. Perforierte Speiseröhre zum Zeitpunkt der Diagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Induktionschemotherapie, gefolgt von einer Radiochemotherapie
Dies ist eine einarmige Studie. Alle Patienten erhalten eine Induktionschemotherapie, gefolgt von einer gleichzeitigen Radiochemotherapie.
Kombinationsprodukt: „Docetaxel“, „Cisplatin“, „Fluorouracil“, „Strahlung“
Induktionschemotherapie mit Docetaxel, Cisplatin und Fluorouracil für 4 bis 8 Zyklen, gefolgt von einer gleichzeitigen Radiochemotherapie mit Cisplatin und Bestrahlung 30,6–40 Gy.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate der Behandlung
Zeitfenster: In Woche 8, Woche 16 und 4 Wochen nach Abschluss der gleichzeitigen Radiochemotherapie (CCRT).
Gesamtansprechrate = Komplettansprechrate (CR) + Teilansprechrate (PR).
In Woche 8, Woche 16 und 4 Wochen nach Abschluss der gleichzeitigen Radiochemotherapie (CCRT).
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: In Woche 8, Woche 16 und 4 Wochen nach Abschluss der CCRT. Danach alle 3 Monate.
Definiert als die Zeit von CR oder PR bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes.
In Woche 8, Woche 16 und 4 Wochen nach Abschluss der CCRT. Danach alle 3 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perforationsrate der Speiseröhre
Zeitfenster: In Woche 8, Woche 16 und 4 Wochen nach Abschluss der CCRT. Und jederzeit, wenn Teilnehmer unter Symptomen leiden, die auf eine Perforation der Speiseröhre hindeuten, z. Brustschmerzen, Hämoptyse und Fieber.
Erkannt durch Bronchoskopie oder CT-Scan.
In Woche 8, Woche 16 und 4 Wochen nach Abschluss der CCRT. Und jederzeit, wenn Teilnehmer unter Symptomen leiden, die auf eine Perforation der Speiseröhre hindeuten, z. Brustschmerzen, Hämoptyse und Fieber.
Unerwünschte Ereignisse der Behandlung
Zeitfenster: Während der Behandlung (bis zu 24 Wochen)
Alle unerwünschten Ereignisse einer Chemotherapie oder CCRT.
Während der Behandlung (bis zu 24 Wochen)
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: In Woche 8, Woche 16 und 4 Wochen nach Abschluss der CCRT. Danach alle 3 Monate.
Definiert als die Zeit von der Diagnose bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes.
In Woche 8, Woche 16 und 4 Wochen nach Abschluss der CCRT. Danach alle 3 Monate.
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: In Woche 8, Woche 16 und 4 Wochen nach Abschluss der CCRT. Danach alle 3 Monate.
Definiert als die Zeit von der Diagnose bis zum Zeitpunkt des Todes.
In Woche 8, Woche 16 und 4 Wochen nach Abschluss der CCRT. Danach alle 3 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cheng-Kung University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A-BR-113-045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten weitergegeben. Die Ergebnisse werden von den Forschern in Fachzeitschriften veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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