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Definizione della migliore strategia di trattamento per il cancro esofageo T4

16 settembre 2025 aggiornato da: National Cheng-Kung University Hospital

Uno studio pilota per stabilire la migliore strategia di trattamento per il cancro esofageo T4

L'obiettivo di questo studio clinico è studiare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo approccio terapeutico per il cancro esofageo allo stadio T4, che prevede la chemioradioterapia dopo la chemioterapia di induzione. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • La nuova chemioterapia di induzione seguita dalla chemioradioterapia riduce il tasso di perforazione esofagea?
  • La nuova chemioterapia di induzione seguita dalla chemioradioterapia aumenta il tasso di risposta al trattamento e la sopravvivenza del paziente? I ricercatori analizzeranno i dati di cui sopra per vedere se il nuovo approccio terapeutico funziona per trattare il cancro esofageo T4.

I partecipanti:

  • Ricevere chemioterapia di induzione per 4-8 cicli, seguita da chemioradioterapia se allo stadio T3
  • Visitare la clinica una volta alla settimana per controlli ed esami
  • Tieni un diario dei loro sintomi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trattamento del cancro esofageo allo stadio T4 è impegnativo a causa dell’elevato tasso di perforazione esofagea (19%) dopo la concomitante chemioradioterapia. Questa ricerca mira a indagare se un nuovo approccio chemioradioterapico sequenziale può migliorare il tasso di risposta al trattamento e ridurre l’incidenza della perforazione esofagea nei partecipanti con cancro esofageo allo stadio T4. La nuova strategia di trattamento proposta prevede la chemioterapia di induzione per 4-8 cicli. È seguito da chemioradioterapia concomitante se lo stadio inferiore è stato raggiunto mediante chemioterapia di induzione. Lo studio sarà condotto in due fasi, iniziando con uno studio di fase I per determinare la sicurezza, seguito da uno studio di fase II per valutare l'efficacia complessiva. I risultati attesi includono migliori tassi di risposta al trattamento e tassi ridotti di perforazione esofagea nel cancro esofageo allo stadio T4, offrendo una migliore opzione di trattamento per questi pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, Taiwan, 704302

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma a cellule squamose dell'esofago confermato istologicamente
  2. Tumore o linfonodi invadono gli organi adiacenti (stadio T4)
  3. Età compresa tra 18 e 70 anni
  4. Punteggio sullo stato di salute del paziente Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
  5. Emoglobina ≥ 10 g/L, conta assoluta dei neutrofili ≥ 2×10^3/L, conta piastrinica ≥ 100×10^9/L, bilirubina totale ≤ 1,5 mg/L, transaminasi sieriche ≤ 105 U/L, clearance della creatinina ≥ 40 ml/min.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi precedente chemioterapia
  2. Infarto miocardico negli ultimi tre mesi
  3. Storia di angina instabile, polmonite interstiziale, malattia polmonare fibrotica o enfisema grave
  4. Attualmente ha altri tumori maligni
  5. Infezione incontrollata
  6. Gravidanza o allattamento
  7. Esofago perforato al momento della diagnosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia
Questo è uno studio a braccio singolo. Tutti i pazienti verranno assegnati a ricevere chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia concomitante.
Prodotto combinato: "Docetaxel", "Cisplatino", "fluorouracile", "Radiazioni"
Chemioterapia di induzione con docetaxel, cisplatino e fluorouracile per 4-8 cicli, seguita da chemioradioterapia concomitante con cisplatino e radiazioni 30,6-40 Gy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale del trattamento
Lasso di tempo: Alla settimana 8, settimana 16 e 4 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia concomitante (CCRT).
Tasso di risposta globale = tasso di risposta completa (CR) + tasso di risposta parziale (PR).
Alla settimana 8, settimana 16 e 4 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia concomitante (CCRT).
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Alla settimana 8, settimana 16 e 4 settimane dopo il completamento del CCRT. Successivamente, ogni 3 mesi.
Definito come il tempo che intercorre tra CR o PR al momento della progressione della malattia o della morte.
Alla settimana 8, settimana 16 e 4 settimane dopo il completamento del CCRT. Successivamente, ogni 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di perforazione esofagea
Lasso di tempo: Alla settimana 8, settimana 16 e 4 settimane dopo il completamento del CCRT. E in qualsiasi momento quando i partecipanti soffrono di sintomi sospetti di perforazione esofagea, ad es. dolore toracico, emottisi e febbre.
Rilevato mediante broncoscopia o TAC.
Alla settimana 8, settimana 16 e 4 settimane dopo il completamento del CCRT. E in qualsiasi momento quando i partecipanti soffrono di sintomi sospetti di perforazione esofagea, ad es. dolore toracico, emottisi e febbre.
Eventi avversi del trattamento
Lasso di tempo: Durante il trattamento (fino a 24 settimane)
Eventuali eventi avversi della chemioterapia o del CCRT.
Durante il trattamento (fino a 24 settimane)
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Alla settimana 8, settimana 16 e 4 settimane dopo il completamento del CCRT. Successivamente, ogni 3 mesi.
Definito come il tempo che intercorre tra la diagnosi e il momento della progressione della malattia o della morte.
Alla settimana 8, settimana 16 e 4 settimane dopo il completamento del CCRT. Successivamente, ogni 3 mesi.
Tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Alla settimana 8, settimana 16 e 4 settimane dopo il completamento del CCRT. Successivamente, ogni 3 mesi.
Definito come il tempo che intercorre tra la diagnosi e il momento della morte.
Alla settimana 8, settimana 16 e 4 settimane dopo il completamento del CCRT. Successivamente, ogni 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cheng-Kung University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A-BR-113-045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato individuale dei partecipanti verrà condiviso. I risultati saranno pubblicati dai ricercatori su riviste accademiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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