Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda roviny vzpřimovače páteře versus lokální infiltrace rány po modifikované radikální mastektomii

20. listopadu 2025 aktualizováno: tarek abdel hay mostafa, Tanta University

Vliv rovinného bloku erector Spinae versus lokální infiltrace rány na pooperační bolest po modifikované radikální mastektomii

Tato randomizovaná prospektivní dvojitě zaslepená studie bude mít za cíl zhodnotit pooperační analgetický účinek ultrazvukem naváděné rovinné blokády Erector Spinae a lokální infiltrace rány (drénový blok) u pacientů s plánovanou operací modifikované radikální mastektomie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Karcinom prsu je celosvětově nejčastěji diagnostikovaným zhoubným nádorem a představuje 1 ze 4 zhoubných nádorů diagnostikovaných u žen na celém světě. Modifikovaná radikální mastektomie (MRM) je běžně prováděná operace pro rakovinu prsu a je spojena se středně těžkou až těžkou pooperační bolestí. Špatné zvládání pooperační bolesti může vést ke zvýšenému riziku rozvoje chronické bolesti. Proto je nezbytná adekvátní léčba pooperační bolesti po operaci karcinomu prsu. Regionální blok pro léčbu bolesti má u těchto pacientů mnoho výhod, včetně poskytnutí adekvátní analgezie, snížené potřeby opioidů, snížení pooperační nevolnosti a zvracení a pooperačních plicních komplikací. Usnadňuje také časnou chůzi. S dobrými výsledky byly použity hrudní epidurální (TE), paravertebrální blok (PVB), blokáda prsního nervu I & pektorálního nervu II, blokáda serrata anterior plane a blokáda erector spinae plane. Zejména bylo prokázáno, že erector spinae snižuje intenzitu bolesti a spotřebu opioidů u této skupiny pacientů. Dále v metaanalýze bylo prokázáno, že blok ESP účinně zmírňuje závažnost pooperační bolesti a snižuje spotřebu opioidů. Při blokádě ESP je lokální anestetikum uloženo hluboko do m. erector spinae, což vede k blokádě ventrálních a dorzálních větví mnoha míšních nervů. LA difunduje do paravertebrálního prostoru a cefalo-kaudálně a blokuje bolest působením na dorzální větve, ventrální větve a laterální kožní větve mezižeberních nervů. V mnoha situacích lze také vynikající pooperační analgezii, která se vyhýbá škodlivým účinkům opioidů, získat z jednoduché techniky instilace lokálních anestetik do rány pomocí chirurgické drenáže, která poskytuje uspokojivě dlouhé pooperační analgetické období bez opioidů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • El Gharbyia
      • Tanta, El Gharbyia, Egypt, 31111
        • faculty of medicine, Tanta University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav American Society of Anesthesiology (ASA) I-II
  • plánováno na jednostrannou modifikovanou radikální mastektomii

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Pacient s neurologickým deficitem.
  • Pacient s poruchami krvácení.
  • Nespolupracující pacient.
  • Infekce v místě vpichu bloku.
  • Pacienti s anamnézou alergie na lokální anestetika.
  • Pokročilé selhání jater, srdce nebo ledvin.
  • Chronická konzumace opioidů.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI)≥ 30 kg m-2
  • Chronické užívání gabapentinu nebo pregabalinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Blok Erector Spinae
Pacienti této skupiny dostanou ultrazvukem naváděný blok erector spinae s injekcí (20 ml) prostého bupivakainu 0,25 % (max. dávka 2 mg/kg) injekcí pod svalovou pochvu erector spinae na úrovni čtvrtého transversálního výběžku (T4).
Postup: Erector spinae rovinný blok
pacienti budou uloženi do laterální dekubitální polohy. Blok ESP se obvykle provádí na úrovni čtvrtého transversního procesu. Ultrazvuková sonda by měla být umístěna v cefalo-kaudální orientaci přes střední čáru zad v požadované úrovni. Za aseptických podmínek bude bloková jehla zavedena v rovině pod úhlem 30-40° v kraniálním-kaudálním směru dokud se hrot nedotkne T4 příčného výběžku v rovině erector spinae. Po hydrodisekci pomocí 2–3 ml izotonického fyziologického roztoku k potvrzení správné polohy hrotu jehly a po negativní aspiraci, aby se zabránilo intravaskulární injekci nebo poloze, bude (20 ml) prostého bupivakainu 0,25 % injikováno hluboko do m. erector spinae .
Aktivní komparátor: Odtokový blok
Pacienti této skupiny dostanou lokální infiltraci rány (drénový blok) s injekcí (20 ml) prostého bupivakainu 0,25 % (maximální dávka 2 mg/kg) vstříknutým do každého chirurgického drénu (pektorální a axilární drény), poté se drény sevřou po dobu 20 minut a později se odklopí.
Postup: lokální infiltrace rány
poté, co chirurg dokončí operaci a zavede chirurgické drény (prsní a axilární drény) vstříkneme do každého chirurgického drénu 20ml prostého bupivakainu 0,25%, drény se sevřou na 20 minut a poté se uvolní.
Ostatní jména:
  • vypouštěcí blok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková spotřeba morfia
Časové okno: první pooperační den po operaci modifikované radikální mastektomie
celkové množství morfinu, které bude spotřebováno první pooperační den
první pooperační den po operaci modifikované radikální mastektomie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • pain after mastectomy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení