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Erector Spinae Plane Block versus lokale Wundinfiltration nach modifizierter radikaler Mastektomie

20. November 2025 aktualisiert von: tarek abdel hay mostafa, Tanta University

Auswirkung des Erector Spinae Plane Block im Vergleich zur lokalen Wundinfiltration auf postoperative Schmerzen nach modifizierter radikaler Mastektomie

Diese randomisierte prospektive Doppelblindstudie zielt darauf ab, die postoperative analgetische Wirkung des ultraschallgesteuerten Erector-Spinae-Plane-Blocks und der lokalen Wundinfiltration (Drain-Block) bei Patienten zu bewerten, bei denen eine modifizierte radikale Mastektomie geplant ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist die am häufigsten diagnostizierte Krebsart weltweit und macht eine von vier Krebsarten aus, die bei Frauen weltweit diagnostiziert werden. Die modifizierte radikale Mastektomie (MRM) ist eine häufig durchgeführte Operation bei Brustkrebs und geht mit mittelschweren bis starken postoperativen Schmerzen einher. Eine schlechte postoperative Schmerzbehandlung kann zu einem erhöhten Risiko für die Entwicklung chronischer Schmerzen führen. Daher ist eine adäquate postoperative Schmerzbehandlung nach einer Brustkrebsoperation unerlässlich. Eine regionale Blockade zur Schmerzbehandlung hat bei solchen Patienten viele Vorteile, einschließlich der Bereitstellung einer angemessenen Analgesie, eines geringeren Bedarfs an Opioiden, einer Verringerung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen sowie postoperativer Lungenkomplikationen. Es erleichtert auch das frühe Gehen. Thoracic Epidural (TE), paravertebraler Block (PVB), Pectoralis-Nerv-I- und Pectoralis-Nerv-II-Block, Serratus-anterior-Plane-Block und Erector-Spinae-Plan-Block wurden mit guten Ergebnissen eingesetzt. Insbesondere der Erector Spinae reduziert nachweislich die Schmerzstärke und den Opioidkonsum bei dieser Patientengruppe. Darüber hinaus konnte in einer Metaanalyse gezeigt werden, dass die ESP-Blockade die Schwere der postoperativen Schmerzen wirksam lindert und den Opioidkonsum reduziert. Bei der ESP-Blockade wird ein Lokalanästhetikum tief in den Musculus erector spinae eingebracht, was zu einer Blockade der ventralen und dorsalen Äste mehrerer Spinalnerven führt. Der LA diffundiert in den paravertebralen Raum und nach cephalo-kaudal und blockiert den Schmerz durch Wirkung auf die dorsalen Rami, ventralen Rami und lateralen Hautäste der Interkostalnerven. Außerdem kann in vielen Situationen eine überlegene postoperative Analgesie erzielt werden, die jedoch die schädlichen Wirkungen von Opioiden vermeidet, und zwar durch eine einfache Technik der Wundinstillation von Lokalanästhetika durch eine chirurgische Drainage, die eine zufriedenstellend lange opioidfreie postoperative Analgesieperiode ermöglicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • El Gharbyia
      • Tanta, El Gharbyia, Ägypten, 31111
        • faculty of medicine, Tanta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status I-II der American Society of Anaesthesiology (ASA).
  • Geplant ist eine einseitige modifizierte radikale Mastektomie

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten.
  • Patient mit neurologischem Defizit.
  • Patient mit Blutungsstörungen.
  • Unkooperativer Patient.
  • Infektion an der Injektionsstelle des Blocks.
  • Patienten mit einer Allergie gegen Lokalanästhetika in der Vorgeschichte.
  • Fortgeschrittenes Leber-, Herz- oder Nierenversagen.
  • Chronischer Opioidkonsum.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg m-2
  • Chronischer Gebrauch von Gabapentin oder Pregabalin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Erektor-Spinae-Block
Patienten dieser Gruppe erhalten einen ultraschallgesteuerten Erector-Spinae-Block mit Injektion von (20 ml) reinem Bupivacain 0,25 % (maximale Dosis 2 mg/kg), das unter die Erector-Spinae-Muskelscheide auf Höhe des vierten Querfortsatzes (T4) injiziert wird.
Verfahren: Erector-Spinae-Plane-Block
Die Patienten werden in Seitendekubituslage gebracht. Der ESP-Block wird üblicherweise auf der Ebene des vierten Quervorgangs durchgeführt. Die Ultraschallsonde sollte in einer kephalo-kaudalen Ausrichtung über der Mittellinie des Rückens auf der gewünschten Höhe platziert werden. Unter aseptischen Bedingungen wird die Blocknadel in der Ebene in einem Winkel von 30–40° in kranial-kaudaler Richtung eingeführt bis die Spitze den T4-Querfortsatz in der Ebene der Erektorspinae berührte. Nach einer Hydrodissektion mit 2–3 ml isotonischer Kochsalzlösung zur Bestätigung der korrekten Position der Nadelspitze und nach negativer Aspiration zur Verhinderung einer intravaskulären Injektion oder Position werden (20 ml) reines Bupivacain 0,25 % tief in den Musculus erector spinae injiziert .
Aktiver Komparator: Abflussblock
Patienten dieser Gruppe erhalten eine lokale Wundinfiltration (Drainageblock) mit Injektion von (20 ml) reinem Bupivacain 0,25 % (maximale Dosis 2 mg/kg), das in jede chirurgische Drainage (Brust- und Axillardrainage) injiziert wird. Anschließend werden die Drainagen abgeklemmt 20 Minuten lang gehalten und später wieder gelöst.
Verfahren: lokale Wundinfiltration
Nachdem der Chirurg die Operation abgeschlossen und die chirurgischen Drainagen (Brustdrainage und Achseldrainage) eingeführt hat, injizieren wir 20 ml reines Bupivacain 0,25 % in jede chirurgische Drainage. Die Drainagen werden 20 Minuten lang abgeklemmt und dann gelöst.
Andere Namen:
  • Abflussblock

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmorphinverbrauch
Zeitfenster: Erster postoperativer Tag nach der modifizierten radikalen Mastektomie
Gesamtmorphinmenge, die am ersten postoperativen Tag verbraucht wird
Erster postoperativer Tag nach der modifizierten radikalen Mastektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • pain after mastectomy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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