Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Blocco del piano erettore della colonna vertebrale rispetto all'infiltrazione locale della ferita dopo mastectomia radicale modificata

20 novembre 2025 aggiornato da: tarek abdel hay mostafa, Tanta University

Effetto del blocco del piano erettore della spina rispetto all'infiltrazione locale della ferita sul dolore postoperatorio dopo mastectomia radicale modificata

Questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco mirerà a valutare l'effetto analgesico postoperatorio del blocco del piano erettore spinale guidato dagli ultrasuoni e dell'infiltrazione locale della ferita (blocco di drenaggio) per i pazienti in attesa di un intervento di mastectomia radicale modificata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è il tumore più comunemente diagnosticato in tutto il mondo e rappresenta 1 tumore su 4 diagnosticati tra le donne a livello globale. La mastectomia radicale modificata (MRM) è un intervento chirurgico comunemente eseguito per il cancro al seno ed è associato a dolore postoperatorio da moderato a grave. Una cattiva gestione del dolore postoperatorio può portare ad un aumento delle possibilità di sviluppo di dolore cronico. Pertanto, è essenziale un’adeguata gestione del dolore postoperatorio dopo un intervento chirurgico per cancro al seno. Il blocco regionale per la gestione del dolore presenta molti vantaggi in questi pazienti, tra cui la fornitura di un'adeguata analgesia, una ridotta necessità di oppioidi, una diminuzione della nausea e del vomito postoperatori e delle complicanze polmonari postoperatorie. Facilita anche la deambulazione precoce. Sono stati utilizzati con buoni risultati l'epidurale toracica (TE), il blocco paravertebrale (PVB), i blocchi del nervo pettorale I e del nervo pettorale II, il blocco del piano anteriore del dentato e il blocco del piano dell'erettore spinale. In particolare, l’erettore spinale ha dimostrato di ridurre la gravità del dolore e il consumo di oppioidi in questo gruppo di pazienti. Inoltre, nella meta-analisi, è stato dimostrato che il blocco ESP allevia efficacemente la gravità del dolore postoperatorio e riduce il consumo di oppioidi. Nel blocco ESP, l'anestetico locale viene depositato in profondità nel muscolo erettore della spina dorsale, determinando il blocco dei rami ventrale e dorsale di più nervi spinali. L'LA si diffonde nello spazio paravertebrale e cefalo-caudale e blocca il dolore agendo sui rami dorsali, ventrali e sui rami cutanei laterali dei nervi intercostali. Inoltre, in molte situazioni, un'analgesia postoperatoria superiore, evitando allo stesso tempo gli effetti dannosi degli oppioidi, può essere ottenuta da una semplice tecnica di instillazione di anestetici locali sulla ferita attraverso un drenaggio chirurgico che fornisce un lungo periodo analgesico postoperatorio senza oppioidi soddisfacente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El Gharbyia
      • Tanta, El Gharbyia, Egitto, 31111
        • faculty of medicine, Tanta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
  • programmato per mastectomia radicale modificata unilaterale

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente.
  • Paziente con deficit neurologico.
  • Paziente con disturbi emorragici.
  • Paziente non collaborativo.
  • Infezione nel sito di iniezione del blocco.
  • Pazienti con storia di allergia agli anestetici locali.
  • Insufficienza epatica, cardiaca o renale avanzata.
  • Consumo cronico di oppioidi.
  • Indice di massa corporea (BMI)≥ 30 kg m-2
  • Uso cronico di gabapentin o pregabalin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Blocco erettore della spina dorsale
I pazienti di questo gruppo riceveranno un blocco ecoguidato dell'erettore spinale con iniezione di (20 ml) di bupivacaina semplice allo 0,25% (dose massima 2 mg/kg) iniettata sotto la guaina del muscolo erettore spinale a livello del quarto processo trasverso (T4).
Procedura: Blocco piano erettore della colonna vertebrale
i pazienti verranno posti nella posizione di decubito laterale. Il blocco ESP viene solitamente eseguito a livello del quarto processo trasversale. La sonda ecografica deve essere posizionata in orientamento cefalo-caudale sopra la linea mediana della schiena al livello desiderato. In condizioni asettiche, l'ago a blocco verrà inserito in piano con un angolo di 30-40° in direzione cranio-caudale fino a quando la punta non entra in contatto con il processo trasverso T4 sul piano erettore della spina. Dopo idrodissezione con 2-3 ml di soluzione salina isotonica per confermare la corretta posizione della punta dell'ago e dopo aspirazione negativa per prevenire l'iniezione o la posizione intravascolare, (20 ml) di bupivacaina semplice allo 0,25% verranno iniettati in profondità nel muscolo erettore della colonna vertebrale .
Comparatore attivo: Blocco di drenaggio
I pazienti di questo gruppo riceveranno un'infiltrazione locale della ferita (blocco del drenaggio) con iniezione di (20 ml) di bupivacaina semplice allo 0,25% (dose massima 2 mg/kg) iniettata in ciascun drenaggio chirurgico (drenaggi pettorali e ascellari), successivamente i drenaggi verranno quindi bloccati. per 20 minuti e declamato più tardi.
Procedura: infiltrazione locale della ferita
dopo che il chirurgo avrà completato l'intervento e inserito i drenaggi chirurgici (drenaggi pettorali e ascellari), inietteremo 20 ml di bupivacaina semplice allo 0,25% in ciascun drenaggio chirurgico, i drenaggi verranno bloccati per 20 minuti e poi declamati.
Altri nomi:
  • blocco di drenaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo totale di morfina
Lasso di tempo: primo giorno postoperatorio dopo un intervento di mastectomia radicale modificata
quantità totale di morfina che verrà consumata nella prima giornata postoperatoria
primo giorno postoperatorio dopo un intervento di mastectomia radicale modificata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • pain after mastectomy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni