Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok prostownika kręgosłupa a miejscowy naciek rany po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: tarek abdel hay mostafa, Tanta University

Wpływ blokady płaszczyzny kręgosłupa prostownika w porównaniu z miejscowym naciekiem rany na ból pooperacyjny po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii

Celem tego randomizowanego prospektywnego badania z podwójnie ślepą próbą będzie ocena pooperacyjnego działania przeciwbólowego blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG i miejscowego nacieku rany (blokady drenażu) u pacjentek zakwalifikowanych do zmodyfikowanej radykalnej mastektomii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęściej diagnozowanym nowotworem na świecie i stanowi 1 na 4 nowotwory rozpoznawane u kobiet na całym świecie. Zmodyfikowana radykalna mastektomia (MRM) jest powszechnie wykonywaną operacją w przypadku raka piersi i wiąże się z umiarkowanym do ciężkiego bólem pooperacyjnym. Złe leczenie bólu pooperacyjnego może prowadzić do zwiększonego ryzyka rozwoju bólu przewlekłego. Dlatego istotne jest odpowiednie leczenie bólu pooperacyjnego po operacji raka piersi. Blokada regionalna w leczeniu bólu ma u takich pacjentów wiele zalet, w tym zapewnia odpowiednią analgezję, zmniejsza zapotrzebowanie na opioidy, zmniejsza nudności i wymioty pooperacyjne oraz pooperacyjne powikłania płucne. Ułatwia także wczesne poruszanie się. Z dobrymi wynikami stosowano znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej (TE), blokadę przykręgową (PVB), blokadę nerwu piersiowego I i nerwu piersiowego II, blokadę płaszczyzny przedniej zębatego i blokadę mięśnia prostownika kręgosłupa. W szczególności wykazano, że prostownik kręgosłupa zmniejsza nasilenie bólu i zużycie opioidów w tej grupie pacjentów. Ponadto w metaanalizie wykazano, że blokada ESP skutecznie łagodzi nasilenie bólu pooperacyjnego i zmniejsza zużycie opioidów. W bloku ESP znieczulenie miejscowe jest wprowadzane głęboko do mięśnia prostownika kręgosłupa, co powoduje zablokowanie gałęzi brzusznych i grzbietowych wielu nerwów rdzeniowych. LA dyfunduje do przestrzeni przykręgowej i głowowo-ogonowej i blokuje ból poprzez działanie na gałęzie grzbietowe, gałęzie brzuszne i boczne gałęzie skórne nerwów międzyżebrowych. Ponadto w wielu sytuacjach lepszą analgezję pooperacyjną, przy jednoczesnym uniknięciu szkodliwego działania opioidów, można uzyskać za pomocą prostej techniki wkraplania na ranę środków miejscowo znieczulających poprzez drenaż chirurgiczny, co zapewnia zadowalająco długi pooperacyjny okres przeciwbólowy bez opioidów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El Gharbyia
      • Tanta, El Gharbyia, Egipt, 31111
        • faculty of medicine, Tanta University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • zaplanowana na jednostronną zmodyfikowaną radykalną mastektomię

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Pacjent z deficytami neurologicznymi.
  • Pacjent z zaburzeniami krzepnięcia.
  • Pacjent niewspółpracujący.
  • Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia bloku.
  • Pacjenci z alergią na środki miejscowo znieczulające w wywiadzie.
  • Zaawansowana niewydolność wątroby, serca lub nerek.
  • Przewlekłe używanie opioidów.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg m-2
  • Przewlekłe stosowanie gabapentyny lub pregabaliny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Blok prostownika kręgosłupa
Pacjenci z tej grupy otrzymają blokadę prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG poprzez wstrzyknięcie (20 ml) zwykłej bupiwakainy 0,25% (maksymalna dawka 2 mg/kg) wstrzykniętej pod pochewkę mięśnia prostownika kręgosłupa na poziomie czwartego wyrostka poprzecznego (T4).
Procedura: Blokada prostownika kręgosłupa
pacjenci będą ułożeni w pozycji leżącej na boku. Blok ESP zazwyczaj wykonywany jest na poziomie czwartego procesu poprzecznego. Sondę ultradźwiękową należy umieścić w orientacji głowowo-ogonowej nad linią środkową pleców na żądanym poziomie. W warunkach aseptycznych igłę blokującą należy wprowadzić w płaszczyźnie pod kątem 30-40° w kierunku czaszkowo-ogonowym aż końcówka zetknęła się z wyrostkiem poprzecznym T4 w płaszczyźnie mięśnia prostownika kręgosłupa. Po hydrodysekcji 2-3 ml izotonicznego roztworu soli fizjologicznej w celu potwierdzenia prawidłowego położenia końcówki igły i po negatywnej aspiracji, aby zapobiec wstrzyknięciu lub położeniu donaczyniowemu, (20 ml) zwykłej bupiwakainy 0,25% zostanie wstrzyknięte głęboko w mięsień prostownik kręgosłupa .
Aktywny komparator: Blok spustowy
Pacjenci z tej grupy otrzymają miejscową infiltrację rany (zablokowanie drenażu) poprzez wstrzyknięcie (20 ml) zwykłej bupiwakainy 0,25% (maksymalna dawka 2 mg/kg) wstrzykniętej do każdego drenażu chirurgicznego (dren piersiowy i pachowy), a następnie dreny zostaną zaciśnięte przez 20 minut i później ponownie zacisnęliśmy.
Procedura: miejscowy naciek rany
po zakończeniu operacji przez chirurga i założeniu drenów chirurgicznych (dren piersiowy i pachowy) wstrzykniemy 20 ml zwykłej bupiwakainy 0,25% do każdego drenażu chirurgicznego, dreny zostaną zaciśnięte na 20 minut, a następnie zwolnione.
Inne nazwy:
  • blok spustowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowitego spożycia morfiny
Ramy czasowe: pierwsza doba pooperacyjna po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii
całkowita ilość morfiny, która zostanie spożyta w pierwszym dniu pooperacyjnym
pierwsza doba pooperacyjna po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • pain after mastectomy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami