Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace míchy u pacientů s chronickou bolestí břicha

13. srpna 2024 aktualizováno: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Chronická bolest břicha je běžnou poruchou, která může mít významný dopad na životy pacientů. Možnosti léčby zahrnují léky, které mohou mít omezenou účinnost, být spojeny s vedlejšími účinky a mohou vést k toleranci a závislosti. Stimulace míchy (SCS) je minimálně invazivní terapeutická možnost pro zvládnutí chronické bolesti břicha. To zahrnuje implantaci zařízení, které dodává mírné elektrické signály do míchy, aby se snížila bolest. Bylo prokázáno, že konvenční SCS zlepšuje bolesti břicha způsobené různými poruchami, ale způsobuje pocity nepříjemného brnění v oblasti břicha. Tato studie proveditelnosti si klade za cíl prozkoumat úlevu od příznaků chronické bolesti břicha při používání zařízení, které nezpůsobuje nepříjemné pocity brnění v oblasti břicha.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

K účasti v této studii bude vybráno až 20 pacientů s chronickou bolestí břicha. Před implantací zařízení se zúčastní první návštěvy a budou požádáni o vyplnění řady dotazníků. Účastníci se poté dostaví do nemocnice, kde jim bude zařízení implantováno a upraveno léčebné nastavení stimulace. Jakmile bude stimulace zahájena, budou účastníci průběžně sledováni, zda se jim daří, prostřednictvím řady pravidelných osobních návštěv na klinice bolesti. K tomu dojde za 1 týden a 3, 6 a 12 měsíců po implantaci zařízení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Byli klinicky diagnostikováni s CAP (od inguinální rýhy po T12 žebra), včetně diagnóz, jako je bolest břišní stěny, chronická pankreatitida, gastroparéza, žaludeční dysmotilita, syndrom dráždivého tračníku, pooperační nebo posttraumatické bolesti břicha, které jsou viscerálního původu.
  2. Byli refrakterní na konzervativní terapii po dobu minimálně 3 měsíců, včetně posouzení alespoň 2 různých tříd léků a/nebo anestetického bloku, pokud je to klinicky vhodné.
  3. Minimální výchozí skóre bolesti 5 na stupnici VAS (0-10) pro jejich viscerální bolest.
  4. Být v době zápisu starší 18 let.
  5. Být vhodným kandidátem pro chirurgické zákroky požadované v této studii na základě klinického úsudku implantujícího lékaře.
  6. Buďte ochotni a schopni dát informovaný souhlas.
  7. Buďte ochotni a schopni dodržovat požadavky, postupy a návštěvy související se studiem.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastnice ve fertilním věku, které jsou těhotné/kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
  2. Stupňující se nebo měnící se stav bolesti během posledního měsíce, jak bylo prokázáno vyšetřením vyšetřovatele.
  3. Sphlanchnektomie nebo radiofrekvenční léčba během posledních 6 měsíců.
  4. V současné době má aktivní nebo měl aktivní implantovatelné zařízení včetně kardiostimulátorů, SCS nebo intratekálního systému podávání léků.
  5. Podle názoru vyšetřovatelů má aktivní infekci.
  6. Zúčastnil se dalšího klinického hodnocení do 30 dnů.
  7. Lékařské komorbidity, které vylučují chirurgický zákrok.
  8. Účastník není schopen porozumět dotazníkům studie nebo na ně odpovědět.
  9. Účastník není schopen porozumět nebo ovládat sluchátko pacientského programátoru.
  10. Účastník je morbidně obézní (BMI ≥ 40 kg/m2).
  11. Účastník prodělal chirurgický zákrok na páteři nebo má patologii páteře, která by významně bránila implantaci elektrody na úrovni plánované pro implantaci.
  12. Účastník má jiný přetrvávající bolestivý stav jiný než přetrvávající refrakterní viscerální bolest sekundární k chronické bolesti břicha.
  13. Anamnéza zneužívání alkoholu v posledním roce nebo zneužívání IV drog v posledních 3 letech.
  14. Žádné zvýšení o více než 40 % oproti výchozí hodnotě amylázy.
  15. Máte stav, který v současné době vyžaduje nebo pravděpodobně bude vyžadovat použití diatermie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hlavní
Všichni účastníci podstoupí jednostupňovou implantační proceduru SCS se 2 elektrodami zavedenými do zadního epidurálního prostoru podle standardní klinické praxe. Pro stimulaci ventrálního sloupce budou elektrody SCS umístěny ventrálně v T9/10 pro bolest v horní části břicha a v T10/11 až T11/12 pro bolest v dolní části břicha.
Přístroj: Hlavní skupina
Torakolumbální páteř AP, torakolumbální páteř LAT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost ECAP-kontrolované uzavřené smyčky SCS při léčbě pacientů s CAP.léčba pacientů s CAP
Časové okno: 12 MĚSÍCŮ

Vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost ECAP-kontrolované uzavřené smyčky SCS při léčbě pacientů pomocí CAP.Visual Analogue Scale (VAS) v posledním týdnu.

• Bude shromážděna a charakterizována míra výskytu nežádoucích účinků souvisejících se studií.
12 MĚSÍCŮ
• Změny průměrné intenzity bolesti v primární oblasti bolesti na vizuální analogové škále (VAS) za poslední týden.
Časové okno: 12 MĚSÍCŮ
• Změny průměrné intenzity bolesti v primární oblasti bolesti na vizuální analogové škále (VAS) za poslední týden.
12 MĚSÍCŮ
• Bude shromážděna a charakterizována míra výskytu nežádoucích účinků souvisejících se studií.
Časové okno: 12 MĚSÍCŮ
• Bude shromážděna a charakterizována míra výskytu nežádoucích účinků souvisejících se studií.
12 MĚSÍCŮ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ganesan Baranidharan, MD, LTHT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PM23/157561

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení