Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygmarvsstimulering til patienter med kroniske mavesmerter

13. august 2024 opdateret af: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Kroniske mavesmerter er en almindelig lidelse, som kan have betydelig indflydelse på patienternes liv. Behandlingsmuligheder omfatter medicin, som kan have begrænset effektivitet, være forbundet med bivirkninger og kan føre til tolerance og afhængighed. Rygmarvsstimulering (SCS) er en minimalt invasiv, terapeutisk mulighed for at håndtere kroniske mavesmerter. Dette involverer implantering af en enhed, der leverer milde elektriske signaler til rygmarven for at reducere smerte. Konventionel SCS har vist sig at forbedre mavesmerter forårsaget af forskellige lidelser, men det forårsager en følelse af ubehagelig snurren i maveområdet. Denne gennemførlighedsundersøgelse har til formål at udforske lindring af symptomer på kroniske mavesmerter, når du bruger en enhed, der ikke forårsager ubehagelige prikkende følelser i maveområdet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Op til 20 patienter med kroniske mavesmerter vil blive rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse. De vil deltage i et første besøg, inden de får implanteret enheden, og de vil blive bedt om at udfylde en række spørgeskemaer. Deltagerne vil derefter tage på hospitalet for at få implanteret enheden og justeret behandlingsindstillingerne for stimulationen. Når stimuleringen er startet, vil deltagerne løbende blive overvåget for deres velbefindende gennem en række personlige besøg på smerteklinikken med jævne mellemrum. Disse vil ske 1 uge og 3, 6 og 12 måneder efter, at enheden er blevet implanteret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er blevet klinisk diagnosticeret med CAP (fra lyskefold til T12 ribben), herunder diagnoser såsom mavevægssmerter, kronisk pancreatitis, gastroparese, gastrisk dysmotilitet, irritabel tyktarm, post-kirurgiske eller posttraumatiske mavesmerter, der er af visceral oprindelse.
  2. Har været refraktær over for konservativ terapi i minimum 3 måneder, inklusive vurdering af mindst 2 forskellige klasser af medicin og/eller en bedøvelsesblok, alt efter klinisk passende.
  3. Minimum baseline smertescore på 5 på en VAS-skala (0-10) for deres viscerale smerter.
  4. Være 18 år eller ældre på tidspunktet for tilmeldingen.
  5. Vær en passende kandidat til de kirurgiske procedurer, der kræves i denne undersøgelse baseret på den kliniske vurdering fra den implanterende læge.
  6. Vær villig og i stand til at give informeret samtykke.
  7. Være villig og i stand til at overholde studierelaterede krav, procedurer og besøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, som er gravide/ammer eller planlægger at blive gravide under forsøget.
  2. Eskalerende eller ændret smertetilstand inden for den seneste måned, som det fremgår af efterforskerens undersøgelse.
  3. Sphlanchnektomi eller radiofrekvensbehandling inden for de seneste 6 måneder.
  4. Har i øjeblikket en aktiv eller havde en aktiv implanterbar enhed inklusive pacemakere, SCS eller intrathekalt lægemiddeltilførselssystem.
  5. Efter efterforskernes mening har en aktiv infektion.
  6. Deltog i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage.
  7. Medicinske komorbiditeter, der udelukker kirurgisk indgreb.
  8. Deltageren er ude af stand til at forstå eller svare på undersøgelsens spørgeskemaer.
  9. Deltageren er ude af stand til at forstå eller betjene patientprogrammørens håndsæt.
  10. Deltageren er sygeligt overvægtig (BMI ≥ 40 kg/m2).
  11. Deltageren har fået foretaget en spinalkirurgisk procedure eller har en spinal patologi, der væsentligt ville hæmme blyimplantation på det niveau, der er planlagt for implantation.
  12. Deltageren har en anden vedvarende smertefuld tilstand end vedvarende refraktær visceral smerte sekundær til kroniske mavesmerter.
  13. Anamnese med alkoholmisbrug i det sidste år eller IV stofmisbrug i de sidste 3 år.
  14. Ingen stigninger på mere end 40 % fra baseline amylase.
  15. Har en tilstand, der i øjeblikket kræver eller sandsynligvis vil kræve brug af diatermi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hoved
Alle deltagere vil gennemgå en enkelt-trins SCS-implantationsprocedure med 2 ledninger indsat i det posteriore epidurale rum i henhold til standard klinisk praksis. Til ventral kolonnestimulering placeres SCS-elektroder ventralt ved T9/10 for øvre mavesmerter og ved T10/11 til T11/12 for nedre mavesmerter.
Enhed: Hovedgruppe
Thoracolumbar spine AP, Thoracolumbar spine LAT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​ECAP-kontrolleret closed-loop SCS til behandling af patienter med CAP.behandle patienter med CAP
Tidsramme: 12 MÅNEDER

At evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​ECAP-kontrolleret lukket sløjfe SCS til behandling af patienter med CAP.Visual Analogue Scale (VAS) i den sidste uge.

• Incidensrater af undersøgelsesrelaterede uønskede hændelser vil blive indsamlet og karakteriseret.
12 MÅNEDER
• Ændringer i gennemsnitlig smerteintensitet i den primære smerteregion på Visual Analogue Scale (VAS) i den sidste uge.
Tidsramme: 12 MÅNEDER
• Ændringer i gennemsnitlig smerteintensitet i den primære smerteregion på Visual Analogue Scale (VAS) i den sidste uge.
12 MÅNEDER
• Incidensrater af undersøgelsesrelaterede uønskede hændelser vil blive indsamlet og karakteriseret.
Tidsramme: 12 MÅNEDER
• Incidensrater af undersøgelsesrelaterede uønskede hændelser vil blive indsamlet og karakteriseret.
12 MÅNEDER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ganesan Baranidharan, MD, LTHT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PM23/157561

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger