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Rückenmarkstimulation für Patienten mit chronischen Bauchschmerzen

13. August 2024 aktualisiert von: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Chronische Bauchschmerzen sind eine häufige Erkrankung, die erhebliche Auswirkungen auf das Leben der Patienten haben kann. Zu den Behandlungsoptionen gehören Medikamente, deren Wirksamkeit eingeschränkt sein kann, die mit Nebenwirkungen verbunden sind und zu Toleranz und Abhängigkeit führen können. Die Rückenmarkstimulation (SCS) ist eine minimalinvasive Therapieoption zur Behandlung chronischer Bauchschmerzen. Dabei wird ein Gerät implantiert, das leichte elektrische Signale an das Rückenmark sendet, um Schmerzen zu lindern. Konventionelle SCS lindert nachweislich Bauchschmerzen, die durch verschiedene Erkrankungen verursacht werden, verursacht jedoch ein unangenehmes Kribbeln im Bauchbereich. Diese Machbarkeitsstudie zielt darauf ab, die Linderung chronischer Bauchschmerzsymptome zu untersuchen, wenn ein Gerät verwendet wird, das kein unangenehmes Kribbeln im Bauchbereich verursacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 20 Patienten mit chronischen Bauchschmerzen werden für die Teilnahme an dieser Studie rekrutiert. Sie nehmen vor der Implantation des Geräts an einem ersten Besuch teil und werden gebeten, eine Reihe von Fragebögen auszufüllen. Anschließend kommen die Teilnehmer ins Krankenhaus, um das Gerät implantieren zu lassen und die Behandlungseinstellungen der Stimulation anzupassen. Sobald mit der Stimulation begonnen wird, wird das Wohlbefinden der Teilnehmer durch eine Reihe regelmäßiger persönlicher Besuche in der Schmerzklinik kontinuierlich überwacht. Dies geschieht 1 Woche und 3, 6 und 12 Monate nach der Implantation des Geräts.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei Ihnen wurde klinisch CAP (von der Leistenfalte bis zu den T12-Rippen) diagnostiziert, einschließlich der Diagnosen Bauchwandschmerzen, chronische Pankreatitis, Gastroparese, Dysmotilität des Magens, Reizdarmsyndrom, postoperative oder posttraumatische Bauchschmerzen viszeralen Ursprungs.
  2. Seit mindestens 3 Monaten auf eine konservative Therapie nicht ansprechend, einschließlich der Beurteilung von mindestens 2 verschiedenen Medikamentenklassen und/oder einer Anästhesieblockade, sofern klinisch angemessen.
  3. Mindestgrundschmerzwert von 5 auf einer VAS-Skala (0-10) für ihre viszeralen Schmerzen.
  4. Zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt sein.
  5. Seien Sie ein geeigneter Kandidat für die in dieser Studie erforderlichen chirurgischen Eingriffe, basierend auf der klinischen Beurteilung des implantierenden Arztes.
  6. Seien Sie bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  7. Seien Sie bereit und in der Lage, studienbezogene Anforderungen, Verfahren und Besuche einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind/stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
  2. Zunehmender oder sich verändernder Schmerzzustand innerhalb des letzten Monats, wie durch eine ärztliche Untersuchung nachgewiesen.
  3. Sphlanchnektomie oder Radiofrequenzbehandlung innerhalb der letzten 6 Monate.
  4. Verfügt derzeit über ein aktives oder aktives implantierbares Gerät, einschließlich Herzschrittmacher, SCS oder intrathekales Medikamentenverabreichungssystem.
  5. Nach Ansicht der Ermittler liegt eine aktive Infektion vor.
  6. Hat innerhalb von 30 Tagen an einer anderen klinischen Untersuchung teilgenommen.
  7. Medizinische Komorbiditäten, die einen chirurgischen Eingriff ausschließen.
  8. Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, die Fragebögen der Studie zu verstehen oder zu beantworten.
  9. Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, das Patienten-Programmiergerät zu verstehen oder zu bedienen.
  10. Der Teilnehmer ist krankhaft fettleibig (BMI ≥ 40 kg/m2).
  11. Der Teilnehmer hatte einen chirurgischen Eingriff an der Wirbelsäule oder litt an einer Wirbelsäulenpathologie, die eine Elektrodenimplantation in der für die Implantation vorgesehenen Höhe erheblich behindern würde.
  12. Der Teilnehmer leidet unter einem anderen anhaltenden Schmerzzustand als dem anhaltenden refraktären viszeralen Schmerz als Folge chronischer Bauchschmerzen.
  13. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch im letzten Jahr oder intravenösem Drogenmissbrauch in den letzten 3 Jahren.
  14. Kein Anstieg um mehr als 40 % gegenüber dem Ausgangswert der Amylase.
  15. Sie haben eine Erkrankung, die derzeit oder wahrscheinlich den Einsatz von Diathermie erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hauptsächlich
Alle Teilnehmer werden einem einstufigen SCS-Implantationsverfahren unterzogen, bei dem zwei Elektroden gemäß der klinischen Standardpraxis in den hinteren Epiduralraum eingeführt werden. Für die Stimulation der ventralen Säule werden SCS-Elektroden bei Oberbauchschmerzen ventral bei T9/10 und bei Unterbauchschmerzen bei T10/11 bis T11/12 platziert.
Gerät: Hauptgruppe
Brustwirbelsäule AP, Brustwirbelsäule LAT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit von ECAP-gesteuertem SCS mit geschlossenem Regelkreis bei der Behandlung von Patienten mit CAP. Behandlung von Patienten mit CAP
Zeitfenster: 12 MONATE

Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit von ECAP-gesteuertem SCS mit geschlossenem Regelkreis bei der Behandlung von Patienten mit CAP.Visual Analogue Scale (VAS) in der letzten Woche.

• Inzidenzraten studienbedingter unerwünschter Ereignisse werden erfasst und charakterisiert.
12 MONATE
• Veränderungen der durchschnittlichen Schmerzintensität im primären Schmerzbereich auf der visuellen Analogskala (VAS) in der letzten Woche.
Zeitfenster: 12 MONATE
• Veränderungen der durchschnittlichen Schmerzintensität im primären Schmerzbereich auf der visuellen Analogskala (VAS) in der letzten Woche.
12 MONATE
• Inzidenzraten studienbedingter unerwünschter Ereignisse werden erfasst und charakterisiert.
Zeitfenster: 12 MONATE
• Inzidenzraten studienbedingter unerwünschter Ereignisse werden erfasst und charakterisiert.
12 MONATE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ganesan Baranidharan, MD, LTHT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PM23/157561

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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