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Stimolazione del midollo spinale per pazienti con dolore addominale cronico

13 agosto 2024 aggiornato da: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Il dolore addominale cronico è un disturbo comune che può avere un impatto significativo sulla vita dei pazienti. Le opzioni terapeutiche comprendono farmaci che possono avere un’efficacia limitata, essere associati a effetti collaterali e possono portare a tolleranza e dipendenza. La stimolazione del midollo spinale (SCS) è un'opzione terapeutica minimamente invasiva per la gestione del dolore addominale cronico. Ciò comporta l’impianto di un dispositivo che fornisce lievi segnali elettrici al midollo spinale per ridurre il dolore. È stato dimostrato che la SCS convenzionale migliora il dolore addominale causato da diversi disturbi, ma provoca sensazioni di sgradevole formicolio nella zona della pancia. Questo studio di fattibilità mira a esplorare il sollievo dai sintomi del dolore addominale cronico quando si utilizza un dispositivo che non provoca sensazioni di formicolio fastidiose nell'area della pancia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verranno reclutati fino a 20 pazienti con dolore addominale cronico per partecipare a questo studio. Parteciperanno a una visita iniziale prima dell'impianto del dispositivo e verrà chiesto loro di completare una serie di questionari. I partecipanti si recheranno quindi in ospedale per impiantare il dispositivo e regolare le impostazioni di trattamento della stimolazione. Una volta avviata la stimolazione, i partecipanti verranno continuamente monitorati per il loro benessere attraverso una serie di visite di persona presso la clinica del dolore su base regolare. Questi avverranno dopo 1 settimana e 3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto del dispositivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È stata diagnosticata clinicamente una CAP (dalla piega inguinale alle costole T12), comprese diagnosi come dolore della parete addominale, pancreatite cronica, gastroparesi, dismotilità gastrica, sindrome dell'intestino irritabile, dolore addominale post-chirurgico o post-traumatico di origine viscerale.
  2. Sono stati refrattari alla terapia conservativa per un minimo di 3 mesi, inclusa la valutazione di almeno 2 diverse classi di farmaci e/o un blocco anestetico come clinicamente appropriato.
  3. Punteggio minimo del dolore basale di 5 su una scala VAS (0-10) per il dolore viscerale.
  4. Avere almeno 18 anni al momento dell'iscrizione.
  5. Essere un candidato idoneo per le procedure chirurgiche richieste in questo studio in base al giudizio clinico del medico che esegue l'impianto.
  6. Essere disposti e capaci di dare il consenso informato.
  7. Essere disposti e in grado di rispettare i requisiti, le procedure e le visite relative allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti di sesso femminile in età fertile che sono incinte/allattano o che pianificano una gravidanza durante lo studio.
  2. Aumento o cambiamento della condizione del dolore nell'ultimo mese, come evidenziato dall'esame dello sperimentatore.
  3. Sflanchnectomia o trattamento con radiofrequenza negli ultimi 6 mesi.
  4. Attualmente ha un dispositivo impiantabile attivo o ha avuto un dispositivo impiantabile attivo inclusi pacemaker, SCS o sistema di somministrazione di farmaci intratecali.
  5. Secondo gli investigatori ha un'infezione attiva.
  6. Partecipato a un'altra indagine clinica entro 30 giorni.
  7. Comorbilità mediche che precludono l’intervento chirurgico.
  8. Il partecipante non è in grado di comprendere o rispondere ai questionari dello studio.
  9. Il partecipante non è in grado di comprendere o utilizzare il telecomando del programmatore paziente.
  10. Il partecipante è patologicamente obeso (BMI ≥ 40 kg/m2).
  11. Il partecipante ha subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale o presenta una patologia spinale che impedirebbe in modo significativo l'impianto dell'elettrocatetere al livello previsto per l'impianto.
  12. Il partecipante ha un'altra condizione dolorosa persistente diversa dal dolore viscerale refrattario persistente secondario al dolore addominale cronico.
  13. Storia di abuso di alcol nell'ultimo anno o abuso di droghe per via endovenosa negli ultimi 3 anni.
  14. Nessun aumento superiore al 40% rispetto al basale dell'amilasi.
  15. Avere una condizione che attualmente richiede o potrebbe richiedere l'uso della diatermia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Principale
Tutti i partecipanti verranno sottoposti a una procedura di impianto SCS in una sola fase con 2 elettrocateteri inseriti nello spazio epidurale posteriore secondo la pratica clinica standard. Per la stimolazione della colonna ventrale, gli elettrodi SCS verranno posizionati ventralmente a T9/10 per il dolore addominale superiore e da T10/11 a T11/12 per il dolore addominale inferiore.
Dispositivo: Gruppo principale
Colonna toracolombare AP, colonna toracolombare LAT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la fattibilità della SCS a circuito chiuso controllata con ECAP nel trattamento di pazienti con CAP.
Lasso di tempo: 12 MESI

Valutare la sicurezza e la fattibilità della SCS a circuito chiuso controllata da ECAP nel trattamento di pazienti con CAP. Visual Analogue Scale (VAS) nell'ultima settimana.

• Verranno raccolti e caratterizzati i tassi di incidenza degli eventi avversi correlati allo studio.
12 MESI
• Cambiamenti nell'intensità media del dolore, nella regione primaria del dolore sulla Scala Analogica Visiva (VAS) nell'ultima settimana.
Lasso di tempo: 12 MESI
• Cambiamenti nell'intensità media del dolore, nella regione primaria del dolore sulla Scala Analogica Visiva (VAS) nell'ultima settimana.
12 MESI
• Verranno raccolti e caratterizzati i tassi di incidenza degli eventi avversi correlati allo studio.
Lasso di tempo: 12 MESI
• Verranno raccolti e caratterizzati i tassi di incidenza degli eventi avversi correlati allo studio.
12 MESI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ganesan Baranidharan, MD, LTHT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PM23/157561

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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