Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja rdzenia kręgowego u pacjentów z przewlekłym bólem brzucha

13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Przewlekły ból brzucha jest częstym schorzeniem, które może mieć znaczący wpływ na życie pacjentów. Możliwości leczenia obejmują leki, które mogą mieć ograniczoną skuteczność, wiązać się ze skutkami ubocznymi i mogą prowadzić do tolerancji i uzależnienia. Stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) to minimalnie inwazyjna, terapeutyczna opcja leczenia przewlekłego bólu brzucha. Polega to na wszczepieniu urządzenia, które dostarcza do rdzenia kręgowego łagodne sygnały elektryczne w celu zmniejszenia bólu. Wykazano, że konwencjonalny SCS łagodzi ból brzucha spowodowany różnymi zaburzeniami, ale powoduje uczucie nieprzyjemnego mrowienia w okolicy brzucha. Niniejsze studium wykonalności ma na celu zbadanie możliwości złagodzenia objawów przewlekłego bólu brzucha przy użyciu urządzenia, które nie powoduje nieprzyjemnego uczucia mrowienia w okolicy brzucha.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do udziału w tym badaniu zostanie wybranych maksymalnie 20 pacjentów z przewlekłym bólem brzucha. Przed wszczepieniem urządzenia wezmą udział w pierwszej wizycie i zostaną poproszeni o wypełnienie szeregu kwestionariuszy. Następnie uczestnicy udają się do szpitala w celu wszczepienia urządzenia i dostosowania ustawień leczenia stymulacji. Po rozpoczęciu stymulacji uczestnicy będą stale monitorowani pod kątem ich dobrego samopoczucia poprzez serię regularnych osobistych wizyt w poradni leczenia bólu. Nastąpi to po 1 tygodniu oraz 3, 6 i 12 miesiącach od wszczepienia urządzenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowano klinicznie PAP (od fałdu pachwinowego do żeber T12), w tym diagnozy takie jak ból ścian brzucha, przewlekłe zapalenie trzustki, gastropareza, zaburzenia motoryki żołądka, zespół jelita drażliwego, pooperacyjny lub pourazowy ból brzucha pochodzenia trzewnego.
  2. Wykazano oporność na leczenie zachowawcze przez co najmniej 3 miesiące, w tym ocenę co najmniej 2 różnych klas leków i/lub blokadę znieczulającą, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.
  3. Minimalny wyjściowy wynik bólu wynoszący 5 w skali VAS (0-10) dla bólu trzewnego.
  4. W momencie rejestracji mieć ukończone 18 lat.
  5. Być odpowiednim kandydatem do zabiegów chirurgicznych wymaganych w tym badaniu w oparciu o ocenę kliniczną lekarza przeprowadzającego implantację.
  6. Bądź gotowy i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
  7. Być gotowym i zdolnym do przestrzegania wymagań, procedur i wizyt związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestniczki w wieku rozrodczym, które są w ciąży/karmią piersią lub planują zajść w ciążę w trakcie badania.
  2. Nasilające się lub zmieniające się nasilenie bólu w ciągu ostatniego miesiąca, potwierdzone badaniem badacza.
  3. Sflanchnektomia lub leczenie falami radiowymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  4. Obecnie posiada aktywne lub posiadał aktywne urządzenie do wszczepiania, w tym rozrusznik serca, SCS lub system podawania leku dooponowo.
  5. W opinii badaczy ma aktywną infekcję.
  6. Wziął udział w kolejnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni.
  7. Choroby współistniejące wykluczające interwencję chirurgiczną.
  8. Uczestnik nie jest w stanie zrozumieć kwestionariuszy badania ani odpowiedzieć na nie.
  9. Uczestnik nie jest w stanie zrozumieć ani obsługiwać pilota programatora pacjenta.
  10. Uczestnik jest chorobliwie otyły (BMI ≥ 40 kg/m2).
  11. Uczestnik miał przebyty zabieg chirurgiczny kręgosłupa lub ma patologię kręgosłupa, która znacząco utrudniałaby implantację elektrody na poziomie zaplanowanym do implantacji.
  12. Uczestnik cierpi na inny uporczywy bolesny stan inny niż uporczywy, oporny na leczenie ból trzewny wtórny do przewlekłego bólu brzucha.
  13. Historia nadużywania alkoholu w ciągu ostatniego roku lub nadużywania narkotyków dożylnie w ciągu ostatnich 3 lat.
  14. Brak wzrostu o więcej niż 40% w stosunku do wartości wyjściowych amylazy.
  15. Masz stan wymagający obecnie lub prawdopodobnie wymagający stosowania diatermii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Główny
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani jednoetapowej procedurze implantacji SCS z 2 elektrodami wprowadzonymi do tylnej przestrzeni nadtwardówkowej, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. W przypadku stymulacji kolumny brzusznej elektrody SCS zostaną umieszczone brzusznie w T9/10 w przypadku bólu w górnej części brzucha i w T10/11 do T11/12 w przypadku bólu w dolnej części brzucha.
Urządzenie: Główna grupa
Kręgosłup piersiowo-lędźwiowy AP, kręgosłup piersiowo-lędźwiowy LAT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i wykonalności terapii SCS w pętli zamkniętej kontrolowanej przez ECAP w leczeniu pacjentów z PZPR.leczenie pacjentów z PZPR
Ramy czasowe: 12 MIESIĘCY

Ocena bezpieczeństwa i wykonalności SCS w pętli zamkniętej kontrolowanej przez ECAP w leczeniu pacjentów za pomocą CAP. Wizualna skala analogowa (VAS) w ostatnim tygodniu.

• Zostaną zebrane i scharakteryzowane wskaźniki częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem.
12 MIESIĘCY
• Zmiany w średnim natężeniu bólu w pierwotnym obszarze bólu w skali wizualno-analogowej (VAS) w ostatnim tygodniu.
Ramy czasowe: 12 MIESIĘCY
• Zmiany w średnim natężeniu bólu w pierwotnym obszarze bólu w skali wizualno-analogowej (VAS) w ostatnim tygodniu.
12 MIESIĘCY
• Zostaną zebrane i scharakteryzowane wskaźniki częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem.
Ramy czasowe: 12 MIESIĘCY
• Zostaną zebrane i scharakteryzowane wskaźniki częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem.
12 MIESIĘCY

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ganesan Baranidharan, MD, LTHT

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PM23/157561

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami