Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KetoNiFast: Cyklické enterální denní krmení s ketogenním nočním hladověním (KetoNiFast)

4. srpna 2024 aktualizováno: Sandra Emily Stoll, University Hospital of Cologne

KetoNiFast: Vliv cyklického enterálního denního krmení s ketogenním nočním hladověním na výsledek kriticky nemocných pacientů.

Fyziologická lidská výživa zahrnuje cirkadiánní krmení a noční půst během spánku. Přibývá důkazů, že tato epizoda přirozeného půstu během noci významně přispívá k opravným procesům v lidském těle. Dosud jsou pacienti na jednotce intenzivní péče běžně enterálně krmeni nepřetržitě, takže nedochází k cirkadiánní výživě a nočnímu hladovění. Enterální výživa po dobu 12 hodin, po níž následuje 12hodinové hladovění podporované exogenními ketonovými solemi, potenciálně zlepšuje rekonstituci pacientů na JIP ve srovnání s pacienty na JIP, kteří jsou trvale živeni enterálně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přibývá důkazů, že cirkadiánní rytmus krmení (cyklické krmení) by mohl být prospěšný pro pacienty v kritickém stavu. Předpokládá se, že cyklické krmení a půst mají pozitivní účinky na střevní mikrobiom, což vede k optimalizaci reakcí hostitele na gastrointestinální patogeny. Další pozitivní efekt cyklického krmení je potenciálně důsledkem aktivace „fastové reakce“, indukující reparační dráhy, jako je ketogeneze, mitochondriální biogeneze, protizánětlivé dráhy, antioxidační obrany a autofagické procesy. Aktivace těchto opravných drah by mohla snížit buněčný stres a podpořit buněčnou obnovu u kriticky nemocných pacientů. Randomizovaná kontrolovaná studie van Dycka et al. by mohl prokázat, že intervaly napodobující lačnění 12 hodin jsou dostatečné k vytvoření metabolické odpovědi na lačno bez rizika kalorického deficitu. Tato reakce na lačno může být zesílena dodatečným doplňováním exogenních ketonů. Cyklická enterální výživa s 12 hodinovým denním krmením a 12 hodinovým ketogenním nočním hladověním ve srovnání s kontinuálním enterálním krmením po dobu 24 hodin může potenciálně zlepšit rekonstituci kriticky nemocných pacientů na jednotce intenzivní péče. Tato zlepšená rekonstituce může být měřena udržováním svalové hmoty (měřeno ultrazvukem musculus rectus femoris), poměrem močoviny/kreatininu, délkou ventilace, délkou JIP a hospitalizace, 30denní mortalitou, stupnicí mobility JIP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Cologne, NRW, Německo, 50937
        • Nábor
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandra E Stoll, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas s účastí na této studii
  • přijetí na JIP
  • enterální výživy

Kritéria vyloučení:

  • Těžká jaterní dysfunkce / jaterní selhání (Child Pugh >7 bodů / kategorie B)
  • Těžká dysfunkce ledvin (KDIGO stadium 3)
  • Totální pankreatektomie / diabetes mellitus závislý na inzulínu (IDDM)
  • Těhotenství/kojení
  • Koncentrace hemoglobinu < 80g/l
  • Závažné metabolické poruchy / závažná autoimunitní onemocnění
  • Refrakterní metabolická nebo respirační acidóza
  • Dysfunkce mitochondriálního transportu mastných kyselin
  • Dysfunkce oxidace mastných kyselin
  • Dysfunkce glukoneogeneze, produkce a redukce ketonů
  • Intermitentní porfyrie
  • Závažné srdeční arytmie / kardiomyopatie
  • Kontraindikace proti enterální výživě
  • Nedostatek informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Intervenční: Cyklická enterální výživa s ketogenním nočním hladověním

Intervenční skupina:

12 hodin enterální výživy (dle individuálních kalorimetrických požadavků pacientů měřených nepřímou kalorimetrií) s následným 12hodinovým hladověním podpořeným suplementací exogenních ketonových solí.
Jiný: Cyklická enterální výživa s nočním hladověním a suplementací exogenní ketonové soli (ß-hydroxybutyrát)
12 hodin enterální výživy (dle individuálních kalorimetrických požadavků pacientů měřených nepřímou kalorimetrií) s následným 12hodinovým hladověním podpořeným suplementací exogenních ketonových solí.
Ostatní jména:
  • cyklická výživa s nočním hladověním a suplementací exogenního ß-hydroxybutyrátu
Žádný zásah: Kontrola: Konvenční kontinuální enterální výživa
Kontrolní skupina Kontinuální enterální výživa po dobu 24 hodin (dle individuálních kalorických potřeb pacientů definovaných nepřímou kalorimetrií).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta svalové hmoty
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z JIP do 1 měsíce
Ztráta svalové hmoty prostřednictvím ultrazvuku M. rectus femoris předem definované nohy
Od data randomizace do data propuštění z JIP do 1 měsíce
Vývoj poměru urea / kreatinin
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z JIP do 1 měsíce
Poměr urea/kreatinin v krvi pacientů
Od data randomizace do data propuštění z JIP do 1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka invazivní a neinvazivní ventilace
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z JIP do 1 měsíce
Délka invazivní a neinvazivní ventilace
Od data randomizace do data propuštění z JIP do 1 měsíce
Délka JIP a hospitalizace
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice do 6 měsíců
Délka JIP a hospitalizace
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice do 6 měsíců
30denní úmrtnost 30. den
Časové okno: Od data randomizace 30 dní
30denní úmrtnost 30. den
Od data randomizace 30 dní
Škála mobility na JIP při propuštění
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z JIP do 1 měsíce
Škála mobility na JIP (nejnižší skóre 0, nejvyšší skóre 10)
Od data randomizace do data propuštění z JIP do 1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital of Cologne

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bernd W Böttiger, Prof, University Hospital Cologne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-1398_1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení