Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KetoNiFast: Cyklisk enteral dagfodring med ketogen natfaste (KetoNiFast)

4. august 2024 opdateret af: Sandra Emily Stoll, University Hospital of Cologne

KetoNiFast: Indvirkning af cyklisk enteral dagfodring med ketogen nattefaste på udfaldet af kritisk syge patienter.

En fysiologisk menneskelig ernæring omfatter døgnrytmefodring og nattefaste under søvn. Der er stigende beviser for, at denne naturlige fasteepisode over natten i høj grad bidrager til reparationsprocesser i den menneskelige krop. Indtil videre er intensivpatienter normalt enteralt fodret kontinuerligt, så der ikke er nogen døgnernæring og ingen nattefaste. En enteral ernæring i 12 timer efterfulgt af en fasteperiode på 12 timer understøttet af eksogene ketonsalte forbedrer potentielt rekonstitutionen af ​​ICU-patienter sammenlignet med ICU-patienter, der kontinuerligt ernæres enteralt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er stigende evidens for, at en døgnrytme af fodring (cyklisk fodring) kan være gavnlig for kritisk syge patienter. Cyklisk fodring og faste antages at have positive effekter på tarmmikrobiomet, hvilket resulterer i optimering af værtsreaktioner på gastrointestinale patogener. En anden positiv effekt af cyklisk fodring er potentielt et resultat af aktivering af en "fastende reaktion", der inducerer reparationsveje såsom ketogenese, mitokondriel biogenese, anti-inflammatoriske veje, antioxidantforsvar og autofagi-processer. Aktiveringen af ​​disse reparationsveje kunne mindske cellulær stress og fremme cellulær genopretning hos kritiske syge patienter. Et randomiseret kontrolleret forsøg af van Dyck et al. kunne vise, at faste-efterlignende intervaller på 12 timer er tilstrækkelige til at generere en metabolisk fasterespons uden at risikere et kalorieunderskud. Denne fastende reaktion kan forstærkes ved yderligere tilskud af eksogene ketoner. En cyklisk enteral ernæring med 12 timers dagfodring og 12 timers ketogen natfaste sammenlignet med en kontinuerlig enteral ernæring i 24 timer kan potentielt forbedre rekonstitutionen af ​​kritisk syge intensivpatienter. Denne forbedrede rekonstitution kan måles ved vedligeholdelse af muskelmasse (målt ved ultralyd af musculus rectus femoris), urea/kreatinin-ration, ventilationslængde, længde af ICU og hospitalsophold, 30-dages dødelighed, ICU-mobilitetsskala.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sandra E Stoll, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  • indlæggelse på intensivafdeling
  • enteral ernæring

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig leverdysfunktion/leversvigt (Child Pugh >7 point/kategori B)
  • Alvorlig nyresvigt (KDIGO trin 3)
  • Total pancreatektomi / insulinafhængig diabetes mellitus (IDDM)
  • Graviditet / amning
  • Hæmoglobinkoncentration < 80g/l
  • Alvorlige stofskifteforstyrrelser/svære autoimmune sygdomme
  • Refraktær metabolisk eller respiratorisk acidose
  • Dysfunktion af mitokondriel transport af fedtsyrer
  • Dysfunktion af oxidation af fedtsyrer
  • Dysfunktion af gluconeogenese, produktion og reduktion af ketoner
  • Intermitterende porfyri
  • Alvorlige hjertearytmier/kardiomyopati
  • Kontraindikation mod enteral ernæring
  • Mangel på informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Interventionel: Cyklisk enteral ernæring med ketogen nattefaste

Interventionsgruppe:

12 timers enteral fodring (i henhold til patientens individuelle kalorimetriske behov målt ved indirekte kalorimetri) efterfulgt af en fasteperiode på 12 timer understøttet af tilskud af eksogene ketonsalte.
Andet: Cyklisk enteral ernæring med natfaste og eksogent ketonsalttilskud (ß-hydroxybutyrat)
12 timers enteral fodring (i henhold til patientens individuelle kalorimetriske behov målt ved indirekte kalorimetri) efterfulgt af en fasteperiode på 12 timer understøttet af tilskud af eksogene ketonsalte.
Andre navne:
  • cyklisk ernæring med natfaste og eksogent ß-hydroxybutyrattilskud
Ingen indgriben: Kontrol: Konventionel kontinuerlig enteral ernæring
Kontrolgruppe Kontinuerlig enteral ernæring i 24 timer (i henhold til patientens individuelle kaloriebehov defineret ved indirekte kalorimetri).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tab af muskelmasse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for ICU-udskrivning op til 1 måned
Tab af muskelmasse via ultralyd af M. rectus femoris af et foruddefineret ben
Fra dato for randomisering til dato for ICU-udskrivning op til 1 måned
Fremskridt i forholdet mellem urinstof og kreatinin
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for ICU-udskrivning op til 1 måned
Urea/kreatinin-forhold i patientens blod
Fra dato for randomisering til dato for ICU-udskrivning op til 1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af invasiv og ikke-invasiv ventilation
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for ICU-udskrivning op til 1 måned
Længde af invasiv og ikke-invasiv ventilation
Fra dato for randomisering til dato for ICU-udskrivning op til 1 måned
Længde af intensivafdeling og hospitalsophold
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for hospitalsudskrivning op til 6 måneder
Længde af intensivafdeling og hospitalsophold
Fra dato for randomisering til dato for hospitalsudskrivning op til 6 måneder
30 dages dødelighed på dag 30
Tidsramme: Fra dato for randomisering 30 dage
30 dages dødelighed på dag 30
Fra dato for randomisering 30 dage
ICU mobilitetsskala ved udskrivelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for ICU-udskrivning op til 1 måned
ICU mobilitetsskala (laveste score 0, højeste score 10)
Fra dato for randomisering til dato for ICU-udskrivning op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital of Cologne

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bernd W Böttiger, Prof, University Hospital Cologne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-1398_1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger