Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

KetoNiFast: Zyklische enterale Tagesernährung mit ketogenem Nachtfasten (KetoNiFast)

4. August 2024 aktualisiert von: Sandra Emily Stoll, University Hospital of Cologne

KetoNiFast: Einfluss der zyklischen enteralen Tagesernährung mit ketogenem Nachtfasten auf das Ergebnis kritisch erkrankter Patienten.

Zur physiologischen Ernährung des Menschen gehören die zirkadiane Ernährung und das nächtliche Fasten während des Schlafs. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass diese natürliche Fastenphase über die Nacht hinweg maßgeblich zu den Reparaturprozessen des menschlichen Körpers beiträgt. Bisher werden Intensivpatienten in der Regel kontinuierlich enteral ernährt, sodass keine zirkadiane Ernährung und kein nächtliches Fasten erfolgt. Eine enterale Ernährung für 12 Stunden, gefolgt von einer Fastenperiode von 12 Stunden, unterstützt durch exogene Ketonsalze, verbessert möglicherweise die Rekonstitution von Intensivpatienten im Vergleich zu Intensivpatienten, die kontinuierlich enteral ernährt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass ein zirkadianer Rhythmus der Nahrungsaufnahme (zyklische Nahrungsaufnahme) für schwerkranke Patienten von Vorteil sein könnte. Man geht davon aus, dass zyklisches Füttern und Fasten positive Auswirkungen auf das Darmmikrobiom haben, was zu einer Optimierung der Reaktionen des Wirts auf gastrointestinale Krankheitserreger führt. Ein weiterer positiver Effekt der zyklischen Nahrungsaufnahme resultiert möglicherweise aus der Aktivierung einer „Fastenreaktion“, die Reparaturwege wie Ketogenese, mitochondriale Biogenese, entzündungshemmende Wege, antioxidative Abwehrkräfte und Autophagieprozesse induziert. Die Aktivierung dieser Reparaturwege könnte den zellulären Stress verringern und die zelluläre Erholung bei kritisch kranken Patienten fördern. Eine randomisierte kontrollierte Studie von van Dyck et al. konnten zeigen, dass Fasten-ähnliche Intervalle von 12 Stunden ausreichen, um eine metabolische Fastenreaktion auszulösen, ohne ein Kaloriendefizit zu riskieren. Diese Fastenreaktion kann durch zusätzliche Nahrungsergänzung mit exogenen Ketonen verstärkt werden. Eine zyklische enterale Ernährung mit 12 Stunden Nahrungsaufnahme am Tag und 12 Stunden ketogenem Fasten in der Nacht im Vergleich zu einer kontinuierlichen enteralen Ernährung über 24 Stunden kann potenziell die Rekonstitution kritisch erkrankter Intensivpatienten verbessern. Diese verbesserte Rekonstitution kann anhand der Aufrechterhaltung der Muskelmasse (gemessen durch Ultraschall des Musculus rectus femoris), des Harnstoff-/Kreatinin-Verhältnisses, der Beatmungsdauer, der Dauer des Intensiv- und Krankenhausaufenthalts, der 30-Tage-Mortalität und der Mobilitätsskala auf der Intensivstation gemessen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Cologne, NRW, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sandra E Stoll, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie
  • Aufnahme auf die Intensivstation
  • Enterale Ernährung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Leberfunktionsstörung / Leberversagen (Child Pugh >7 Punkte / Kategorie B)
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (KDIGO-Stadium 3)
  • Totale Pankreatektomie / insulinabhängiger Diabetes mellitus (IDDM)
  • Schwangerschaft / Stillzeit
  • Hämoglobinkonzentration < 80 g/l
  • Schwere Stoffwechselstörungen / schwere Autoimmunerkrankungen
  • Refraktäre metabolische oder respiratorische Azidose
  • Funktionsstörung des mitochondrialen Transports von Fettsäuren
  • Störung der Oxidation von Fettsäuren
  • Funktionsstörung der Gluconeogenese, Produktion und Reduktion von Ketonen
  • Intermittierende Porphyrie
  • Schwere Herzrhythmusstörungen/Kardiomyopathie
  • Kontraindikation gegen enterale Ernährung
  • Fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Interventionell: Zyklische enterale Ernährung mit ketogenem Nachtfasten

Interventionsgruppe:

12 Stunden enterale Ernährung (gemäß den individuellen kalorimetrischen Anforderungen des Patienten, gemessen durch indirekte Kalorimetrie), gefolgt von einer Fastenperiode von 12 Stunden, unterstützt durch die Ergänzung mit exogenen Ketonsalzen.
Sonstiges: Zyklische enterale Ernährung mit nächtlichem Fasten und exogener Ketonsalz-Supplementierung (ß-Hydroxybutyrat)
12 Stunden enterale Ernährung (gemäß den individuellen kalorimetrischen Anforderungen des Patienten, gemessen durch indirekte Kalorimetrie), gefolgt von einer Fastenperiode von 12 Stunden, unterstützt durch die Ergänzung mit exogenen Ketonsalzen.
Andere Namen:
  • zyklische Ernährung mit nächtlichem Fasten und exogener ß-Hydroxybutyrat-Supplementierung
Kein Eingriff: Kontrolle: Konventionelle kontinuierliche enterale Ernährung
Kontrollgruppe Kontinuierliche enterale Ernährung für 24 Stunden (gemäß dem individuellen Kalorienbedarf des Patienten, definiert durch indirekte Kalorimetrie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlust von Muskelmasse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 1 Monat
Verlust von Muskelmasse durch Ultraschall des M. rectus femoris eines vordefinierten Beins
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 1 Monat
Fortschritt des Harnstoff/Kreatinin-Verhältnisses
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 1 Monat
Harnstoff/Kreatinin-Verhältnis im Blut des Patienten
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der invasiven und nichtinvasiven Beatmung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 1 Monat
Dauer der invasiven und nichtinvasiven Beatmung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 1 Monat
Dauer des Intensiv- und Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 6 Monate
Dauer des Intensiv- und Krankenhausaufenthalts
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 6 Monate
30-Tage-Mortalität am 30. Tag
Zeitfenster: Ab Datum der Randomisierung 30 Tage
30-Tage-Mortalität am 30. Tag
Ab Datum der Randomisierung 30 Tage
Mobilitätsskala auf der Intensivstation bei Entlassung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 1 Monat
Mobilitätsskala auf der Intensivstation (niedrigste Punktzahl 0, höchste Punktzahl 10)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital of Cologne

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bernd W Böttiger, Prof, University Hospital Cologne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-1398_1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten