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KetoNiFast: alimentazione enterale ciclica diurna con digiuno notturno chetogenico (KetoNiFast)

4 agosto 2024 aggiornato da: Sandra Emily Stoll, University Hospital of Cologne

KetoNiFast: impatto dell'alimentazione enterale ciclica diurna con il digiuno notturno chetogenico sull'esito dei pazienti critici.

Una nutrizione umana fisiologica prevede l'alimentazione circadiana e il digiuno notturno durante il sonno. Esistono prove sempre più evidenti che questo episodio di digiuno naturale durante la notte contribuisce maggiormente ai processi di riparazione del corpo umano. Finora, i pazienti in terapia intensiva vengono normalmente alimentati per via enterale in modo continuo, in modo che non vi sia alcuna nutrizione circadiana e nessun digiuno notturno. Una nutrizione enterale per 12 ore seguita da un periodo di digiuno di 12 ore supportato da sali chetonici esogeni migliora potenzialmente la ricostituzione dei pazienti in terapia intensiva rispetto ai pazienti in terapia intensiva alimentati per via enterale continua.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Vi sono prove sempre più evidenti che un ritmo circadiano di alimentazione (alimentazione ciclica) potrebbe essere benefico per i pazienti malati critici. Si presume che l’alimentazione ciclica e il digiuno abbiano effetti positivi sul microbioma intestinale con conseguente ottimizzazione delle risposte dell’ospite ai patogeni gastrointestinali. Un altro effetto positivo dell'alimentazione ciclica deriva potenzialmente dall'attivazione di una "risposta al digiuno", che induce percorsi di riparazione come la chetogenesi, la biogenesi mitocondriale, percorsi antinfiammatori, difese antiossidanti e processi di autofagia. L'attivazione di questi percorsi di riparazione potrebbe diminuire lo stress cellulare e promuovere il recupero cellulare nei pazienti malati critici. Uno studio randomizzato e controllato di van Dyck et al. potrebbero dimostrare che intervalli che imitano il digiuno di 12 ore sono sufficienti per generare una risposta metabolica al digiuno senza rischiare un deficit calorico. Questa risposta al digiuno può essere migliorata mediante un’ulteriore integrazione di chetoni esogeni. Una nutrizione enterale ciclica con 12 ore di alimentazione diurna e 12 ore di digiuno chetogenico notturno rispetto a un'alimentazione enterale continua per 24 ore può potenzialmente migliorare la ricostituzione dei pazienti in terapia intensiva critici. Questa migliore ricostituzione può essere misurata mediante il mantenimento della massa muscolare (misurata mediante ecografia del muscolo retto femorale), la razione di urea/creatinina, la durata della ventilazione, la durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera, la mortalità a 30 giorni, la scala di mobilità in terapia intensiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Cologne, NRW, Germania, 50937
        • Reclutamento
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sandra E Stoll, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato scritto per partecipare a questo studio
  • ricovero in terapia intensiva
  • nutrizione enterale

Criteri di esclusione:

  • Grave disfunzione epatica/insufficienza epatica (Child Pugh >7 punti/categoria B)
  • Grave disfunzione renale (stadio KDIGO 3)
  • Pancreatectomia totale/diabete mellito insulino-dipendente (IDDM)
  • Gravidanza/allattamento
  • Concentrazione di emoglobina < 80 g/l
  • Gravi disturbi metabolici/gravi malattie autoimmuni
  • Acidosi metabolica o respiratoria refrattaria
  • Disfunzione del trasporto mitocondriale degli acidi grassi
  • Disfunzione dell'ossidazione degli acidi grassi
  • Disfunzione della gluconeogenesi, produzione e riduzione dei chetoni
  • Porfiria intermittente
  • Aritmie cardiache gravi/cardiomiopatia
  • Controindicazione alla nutrizione enterale
  • Mancanza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Interventistica: nutrizione enterale ciclica con digiuno notturno chetogenico

Gruppo interventista:

12 ore di alimentazione enterale (secondo il fabbisogno calorimetrico individuale del paziente misurato mediante calorimetria indiretta) seguite da un periodo di digiuno di 12 ore supportato dall'integrazione di sali chetonici esogeni.
Altro: Alimentazione enterale ciclica con digiuno notturno e integrazione di sali chetonici esogeni (ß-idrossibutirrato)
12 ore di alimentazione enterale (secondo il fabbisogno calorimetrico individuale del paziente misurato mediante calorimetria indiretta) seguite da un periodo di digiuno di 12 ore supportato dall'integrazione di sali chetonici esogeni.
Altri nomi:
  • nutrizione ciclica con digiuno notturno e integrazione di ß-idrossibutirrato esogeno
Nessun intervento: Controllo: nutrizione enterale continua convenzionale
Gruppo di controllo Nutrizione enterale continua per 24 ore (secondo il fabbisogno calorico individuale dei pazienti definito mediante calorimetria indiretta).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di massa muscolare
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva fino a 1 mese
Perdita di massa muscolare tramite ecografia di M. rectus femoras di una gamba predefinita
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva fino a 1 mese
Andamento del rapporto urea/creatinina
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva fino a 1 mese
Rapporto urea/creatinina nel sangue dei pazienti
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva fino a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della ventilazione invasiva e non invasiva
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva fino a 1 mese
Durata della ventilazione invasiva e non invasiva
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva fino a 1 mese
Durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale fino a 6 mesi
Durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale fino a 6 mesi
Mortalità a 30 giorni al giorno 30
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione 30 giorni
Mortalità a 30 giorni al giorno 30
Dalla data di randomizzazione 30 giorni
Scala della mobilità in terapia intensiva alla dimissione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva fino a 1 mese
Scala di mobilità in terapia intensiva (punteggio più basso 0, punteggio più alto 10)
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital of Cologne

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bernd W Böttiger, Prof, University Hospital Cologne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-1398_1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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