Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KetoNiFast: cykliczne żywienie dojelitowe w ciągu dnia z ketogenicznym postem nocnym (KetoNiFast)

4 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Sandra Emily Stoll, University Hospital of Cologne

KetoNiFast: Wpływ cyklicznego żywienia dojelitowego w ciągu dnia z ketogenicznym postem nocnym na wyniki pacjentów w stanie krytycznym.

Fizjologiczne żywienie człowieka obejmuje żywienie dobowe i post nocny podczas snu. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że ten naturalny post nocny w znacznym stopniu przyczynia się do procesów naprawczych organizmu człowieka. Jak dotąd pacjenci intensywnej terapii są zwykle żywieni dojelitowo w sposób ciągły, zatem nie stosuje się żywienia dobowego ani postu nocnego. Żywienie dojelitowe przez 12 godzin, po których następuje 12-godzinny okres na czczo, wspomagane egzogennymi solami ketonów, potencjalnie poprawia rekonstytucję u pacjentów OIOM w porównaniu z pacjentami OIT, którzy są stale karmieni dojelitowo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Istnieje coraz więcej dowodów na to, że dobowy rytm karmienia (karmienie cykliczne) może być korzystny dla krytycznie chorych pacjentów. Zakłada się, że cykliczne karmienie i post mają pozytywny wpływ na mikrobiom jelitowy, powodując optymalizację odpowiedzi gospodarza na patogeny żołądkowo-jelitowe. Inny pozytywny efekt cyklicznego żywienia potencjalnie wynika z aktywacji „reakcji na czczo”, indukującej szlaki naprawcze, takie jak ketogeneza, biogeneza mitochondriów, szlaki przeciwzapalne, obrona antyoksydacyjna i procesy autofagii. Aktywacja tych szlaków naprawczych może zmniejszyć stres komórkowy i sprzyjać regeneracji komórek u krytycznie chorych pacjentów. Randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone przez van Dycka i in. może wykazać, że 12-godzinne przerwy naśladujące post są wystarczające do wygenerowania reakcji metabolicznej na czczo bez ryzyka deficytu kalorycznego. Tę reakcję na czczo można wzmocnić poprzez dodatkową suplementację egzogennych ketonów. Cykliczne żywienie dojelitowe obejmujące 12 godzin karmienia w ciągu dnia i 12 godzin ketogenicznego postu w nocy w porównaniu z ciągłym żywieniem dojelitowym przez 24 godziny może potencjalnie poprawić rekonstytucję u krytycznie chorych pacjentów oddziałów intensywnej terapii. Tę lepszą rekonstytucję można mierzyć poprzez utrzymanie masy mięśniowej (mierzonej za pomocą ultradźwięków mięśnia prostego uda), stosunek mocznika do kreatyniny, długość wentylacji, długość pobytu na OIT i w szpitalu, śmiertelność w ciągu 30 dni, skalę mobilności na OIOM-ie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
130

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Cologne, NRW, Niemcy, 50937
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sandra E Stoll, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu
  • przyjęcie na OIOM
  • żywienie dojelitowe

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka dysfunkcja wątroby/niewydolność wątroby (w skali Child-Pugh >7 punktów/kategoria B)
  • Ciężka dysfunkcja nerek (3. stopień KDIGO)
  • Całkowita pankreatektomia / cukrzyca insulinozależna (IDDM)
  • Ciąża / laktacja
  • Stężenie hemoglobiny < 80g/l
  • Ciężkie zaburzenia metaboliczne/ciężkie choroby autoimmunologiczne
  • Oporna na leczenie kwasica metaboliczna lub oddechowa
  • Zaburzenie mitochondrialnego transportu kwasów tłuszczowych
  • Zaburzenie utleniania kwasów tłuszczowych
  • Zaburzenie glukoneogenezy, produkcji i redukcji ketonów
  • Przerywana porfiria
  • Ciężkie zaburzenia rytmu serca/kardiomiopatia
  • Przeciwwskazania do żywienia dojelitowego
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Interwencyjne: Cykliczne żywienie dojelitowe z ketogenicznym postem nocnym

Grupa interwencyjna:

12 godzin żywienia dojelitowego (zgodnie z indywidualnymi wymaganiami kalorymetrycznymi pacjenta, mierzonymi metodą kalorymetrii pośredniej), po czym następuje 12-godzinny okres na czczo wspierany suplementacją egzogennych soli ketonowych.
Inny: Cykliczne żywienie dojelitowe z nocnym postem i suplementacją egzogennymi solami ketonowymi (ß-hydroksymaślanem)
12 godzin żywienia dojelitowego (zgodnie z indywidualnymi wymaganiami kalorymetrycznymi pacjenta, mierzonymi metodą kalorymetrii pośredniej), po czym następuje 12-godzinny okres na czczo wspierany suplementacją egzogennych soli ketonowych.
Inne nazwy:
  • żywienie cykliczne z postem nocnym i suplementacją egzogennym ß-hydroksymaślanem
Brak interwencji: Kontrola: Konwencjonalne ciągłe żywienie dojelitowe
Grupa kontrolna Ciągłe żywienie dojelitowe przez 24 godziny (wg indywidualnego zapotrzebowania kalorycznego pacjenta określonego metodą kalorymetrii pośredniej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy mięśniowej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT do 1 miesiąca
Utrata masy mięśniowej w badaniu USG M. rectus femoris określonej nogi
Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT do 1 miesiąca
Postęp stosunku mocznik/kreatynina
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT do 1 miesiąca
Stosunek mocznika do kreatyniny we krwi pacjentów
Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość wentylacji inwazyjnej i nieinwazyjnej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT do 1 miesiąca
Długość wentylacji inwazyjnej i nieinwazyjnej
Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT do 1 miesiąca
Długość pobytu na OIT i w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala do 6 miesięcy
Długość pobytu na OIT i w szpitalu
Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala do 6 miesięcy
Śmiertelność 30-dniowa w dniu 30
Ramy czasowe: Od daty randomizacji 30 dni
Śmiertelność 30-dniowa w dniu 30
Od daty randomizacji 30 dni
Skala mobilności OIT przy wypisie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT do 1 miesiąca
Skala mobilności OIT (najniższy wynik 0, najwyższy wynik 10)
Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital of Cologne

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bernd W Böttiger, Prof, University Hospital Cologne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22-1398_1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami