Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Toto je studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti IBI362 u čínských dospívajících s obezitou

7. září 2025 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky IBI362 u čínských obézních dospívajících subjektů

Studie je prvním hodnocením bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických charakteristik opakovaných dávek IBI362 u čínských dospívajících subjektů s obezitou v pediatrii. Využívá multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou a placebem kontrolovanou studii. Studie plánuje zařadit 36 ​​dospívajících (ve věku ≥ 12 let a < 18 let) s obezitou, kteří zaznamenali méně než 5% pokles indexu tělesné hmotnosti (BMI) po nejméně 12 týdnech kontroly diety a cvičení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijin
      • Beijin, Beijin, Čína, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University Affiliated

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty, které jsou ve věku ≥12 let a <18 let v době podpisu informovaného souhlasu;
  2. Při screeningu Body Mass Index (BMI) splňuje kritéria obezity podle „WS/T586-2018 Screeningová kritéria pro nadváhu a obezitu u dětí a adolescentů školního věku“;
  3. Subjekty, které udržovaly kontrolovanou dietu a cvičení po dobu alespoň 12 týdnů před screeningem, s ne více než 5% poklesem BMI (jak uvedl subjekt, rodič nebo zákonný zástupce);
  4. Schopnost udržovat stabilní dietu a pohybový životní styl během studijního období;
  5. Schopní porozumět postupům a metodám této studie, ochotni striktně dodržovat protokol klinického hodnocení k dokončení tohoto hodnocení, přičemž jak subjekt, tak rodič nebo zákonný zástupce dobrovolně podepíší formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Prepubertální subjekty (Tannerovo stadium I)
  2. Subjekty, u kterých má zkoušející podezření na alergii na studovaný lék nebo kteroukoli z jeho složek, nebo subjekty s anamnézou alergií
  3. Užívání jiných léků na hubnutí nebo léčby před screeningem

  4. Důkaz nebo historie jiných zdravotních stavů před screeningem:

    • HbA1c ≥ 6,5 % při screeningu nebo předchozí diagnóze diabetu 1. nebo 2. typu
    • Přítomnost retinopatie při screeningu
    • Těžká hypoglykémie v anamnéze nebo opakující se symptomatická hypoglykémie
    • Sekundární obezita v důsledku onemocnění nebo léků, včetně hyperkortizolismu (např. Cushingův syndrom)
    • Předchozí bariatrická operace
    • Anamnéza středně těžké až těžké deprese; nebo v anamnéze vážného psychiatrického onemocnění
    • Předchozí sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 362-dávka 1-4 mg
Počáteční dávka pro subjekty je 2 mg, podávaná jednou týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů. Pokud subjekt vykazuje dobrou snášenlivost, dávka bude poté zvýšena na 4 mg, rovněž podávaná jednou týdně, po dobu dalších 8 týdnů (s rychlostí zvyšování 2 mg každé 4 týdny až do dosažení cílové dávky).
Lék: IBI362
IBI362 SA.QW
Experimentální: 362-dávka 2-6 mg
Subjekty začínají dávkou 2 mg podávanou jednou týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů. Poté, pokud subjekt vykazuje dobrou snášenlivost#, bude dávka zvýšena na 4 mg, rovněž podávaná jednou týdně, po další 4 týdny. Po opětovném pozorování snášenlivosti subjektu, pokud zůstane příznivá#, se dávka dále zvýší na 6 mg podávaných jednou týdně po dobu dalších 4 týdnů (dávkování se bude zvyšovat o 2 mg každé 4 týdny, dokud se nedosáhne cílové dávky 6 mg)
Lék: IBI362
IBI362 SA.QW
Experimentální: 362-dávka3-Placebo
Podávání se provádí subkutánní injekcí jednou týdně; způsob a forma podávání placeba jsou konzistentní s těmi z IBI362, s kontinuálním dávkováním po dobu 12 týdnů.
Lék: IBI362 placebo
IBI362 placebo SA.QW

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: do 20. týdne
do 20. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) vícedávkového IBI362
Časové okno: do týdne 12
do týdne 12
Poločas (t1/2) vícedávkového IBI362
Časové okno: do týdne 12
do týdne 12
Maximální sérová koncentrace (Cmax) vícedávkového IBI362
Časové okno: do týdne 12
do týdne 12
Clearance (CL) vícenásobné dávky IBI362
Časové okno: do týdne 12
do týdne 12
Vyhodnoťte změny tělesné hmotnosti subjektů nalačno v kilogramech, index tělesné hmotnosti v kg/m2 (BMI, v kombinaci s hmotností a výškou) vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: do týdne 12
do týdne 12
Vyhodnoťte změny v poměru pasu k bokům u subjektů (v kombinaci s pasem a boky) vzhledem k základní linii
Časové okno: do týdne 12
do týdne 12
Vyhodnoťte změny krevního tlaku subjektů v mmHg vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: do týdne 12
do týdne 12
Vyhodnoťte změny v lipidovém profilu subjektů v mmol/l vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: do týdne 12
do týdne 12
Vyhodnoťte změny v glykovaném hemoglobinu subjektů (Hemoglobin A1c, HbA1c) v % vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: do týdne 12
do týdne 12
Vyhodnoťte stav duševního zdraví subjektů pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) po podání IBI362.
Časové okno: do 20. týdne
do 20. týdne
Vyhodnoťte stav duševního zdraví subjektů pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) po podání IBI362.
Časové okno: do 20. týdne
do 20. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIBI362B103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení