Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

To badanie oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo IBI362 u chińskiej młodzieży z otyłością

7 września 2025 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki IBI362 u otyłych chińskich nastolatków

Badanie jest pierwszą w pediatrii oceną bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych wielokrotnych dawek IBI362 u chińskiej młodzieży z otyłością. Wykorzystuje wieloośrodkowy, randomizowany, podwójnie ślepy i kontrolowany placebo projekt badania. Do badania planuje się włączyć 36 nastolatków (w wieku ≥12 lat i <18 lat) z otyłością, u których zaobserwowano mniej niż 5% spadek wskaźnika masy ciała (BMI) po co najmniej 12 tygodniach stosowania diety i ćwiczeń fizycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijin
      • Beijin, Beijin, Chiny, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University Affiliated

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mężczyźni lub kobiety, którzy w chwili podpisania świadomej zgody byli w wieku ≥12 lat i <18 lat;
  2. Podczas badania przesiewowego wskaźnik masy ciała (BMI) spełnia kryteria otyłości zgodnie z „WS/T586-2018 Screening Criteria for Overweight and Obesity in School-age Children and Adolescents”;
  3. Pacjenci, którzy utrzymywali kontrolowaną dietę i aktywność fizyczną przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym, a BMI spadło nie więcej niż o 5% (według zgłoszenia uczestnika, rodzica lub opiekuna prawnego);
  4. Potrafi utrzymać stałą dietę i aktywny tryb życia w okresie badania;
  5. Osoba potrafiąca zrozumieć procedury i metody tego badania, chcąca ściśle przestrzegać protokołu badania klinicznego w celu jego zakończenia, przy czym zarówno uczestnik, jak i rodzic lub opiekun prawny dobrowolnie podpiszą formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby przed okresem dojrzewania (etap I według Tannera)
  2. Pacjenci, u których badacz podejrzewa alergię na badany lek lub którykolwiek z jego składników, lub pacjenci z alergią w wywiadzie
  3. Stosowanie innych leków lub terapii odchudzających przed badaniem przesiewowym

  4. Dowody lub historia innych schorzeń przed badaniem przesiewowym:

    • HbA1c ≥ 6,5% podczas badania przesiewowego lub wcześniejszej diagnozy cukrzycy typu 1 lub typu 2
    • Obecność retinopatii w badaniu przesiewowym
    • Historia ciężkiej hipoglikemii lub nawracającej objawowej hipoglikemii
    • Otyłość wtórna do choroby lub leków, w tym hiperkortyzolemia (np. zespół Cushinga)
    • Poprzednia operacja bariatryczna
    • Historia umiarkowanej do ciężkiej depresji; lub historia poważnych chorób psychicznych
    • Poprzednie myśli samobójcze lub próby samobójcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 362-dawka 1-4 mg
Dawka początkowa dla pacjentów wynosi 2 mg, podawana raz w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie. Jeśli pacjent wykaże dobrą tolerancję, dawka zostanie następnie zwiększona do 4 mg, również podawana raz w tygodniu, przez kolejne 8 tygodni (z szybkością zwiększania o 2 mg co 4 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki docelowej).
Lek: IBI362
IBI362 SA.QW
Eksperymentalny: 362-dawka 2-6 mg
Pacjenci rozpoczynali leczenie od dawki 2 mg podawanej raz w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie. Następnie, jeśli pacjent wykaże dobrą tolerancję#, dawka zostanie zwiększona do 4 mg, również podawana raz w tygodniu, przez kolejne 4 tygodnie. Po ponownym sprawdzeniu tolerancji pacjenta, jeśli pozostanie ona korzystna#, dawka będzie dalej zwiększana do 6 mg, podawana raz w tygodniu, przez kolejne 4 tygodnie (dawka będzie zwiększana o 2 mg co 4 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki docelowej wynoszącej 6 mg)
Lek: IBI362
IBI362 SA.QW
Eksperymentalny: 362-dawka 3-Placebo
Podawanie odbywa się poprzez wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu; sposób i forma podawania placebo są zgodne z IBI362, przy ciągłym dawkowaniu przez okres 12 tygodni.
Lek: Placebo IBI362
IBI362 placebo SA.QW

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 20 tygodnia
do 20 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) wielokrotnych dawek IBI362
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
do 12 tygodnia
Okres półtrwania (t1/2) dawki wielokrotnej IBI362
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
do 12 tygodnia
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) dawki wielokrotnej IBI362
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
do 12 tygodnia
Klirens (CL) wielokrotnych dawek IBI362
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
do 12 tygodnia
Ocenić zmiany masy ciała pacjentów na czczo w kilogramach, wskaźnika masy ciała w kg/m2 (BMI w połączeniu z masą ciała i wzrostem) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
do 12 tygodnia
Oceń zmiany w stosunku talii do bioder (w połączeniu z talią i biodrami) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
do 12 tygodnia
Ocenić zmiany ciśnienia krwi pacjentów w mmHg w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
do 12 tygodnia
Ocenić zmiany w profilu lipidowym pacjentów w mmol/l w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
do 12 tygodnia
Ocenić zmiany w hemoglobinie glikowanej u pacjentów (hemoglobina A1c, HbA1c) w% w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
do 12 tygodnia
Ocenić stan zdrowia psychicznego pacjentów za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) po podaniu IBI362.
Ramy czasowe: do 20 tygodnia
do 20 tygodnia
Ocenić stan zdrowia psychicznego pacjentów za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) po podaniu IBI362.
Ramy czasowe: do 20 tygodnia
do 20 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIBI362B103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami