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Questo è uno studio per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di IBI362 negli adolescenti cinesi affetti da obesità

7 settembre 2025 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di IBI362 in soggetti adolescenti obesi cinesi

Lo studio è la prima valutazione pediatrica della sicurezza, della tollerabilità e delle caratteristiche farmacocinetiche di dosi multiple di IBI362 in soggetti adolescenti cinesi affetti da obesità. Si avvale di un disegno di studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo. Lo studio prevede di arruolare 36 adolescenti (di età ≥ 12 anni e < 18 anni) con obesità che hanno manifestato una diminuzione inferiore al 5% dell'indice di massa corporea (BMI) dopo almeno 12 settimane di dieta ed esercizio fisico controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijin
      • Beijin, Beijin, Cina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University Affiliated

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine di età ≥ 12 anni e < 18 anni al momento della firma del consenso informato;
  2. Allo screening, l'Indice di Massa Corporea (BMI) soddisfa i criteri di obesità secondo i "Criteri di screening WS/T586-2018 per sovrappeso e obesità nei bambini e negli adolescenti in età scolare";
  3. Soggetti che hanno mantenuto una dieta controllata e un esercizio fisico per almeno 12 settimane prima dello screening, con una diminuzione non superiore al 5% del BMI (come riportato dal soggetto, genitore o tutore legale);
  4. In grado di mantenere una dieta stabile e uno stile di vita attivo durante il periodo di studio;
  5. In grado di comprendere le procedure e i metodi di questo studio, disposti ad aderire rigorosamente al protocollo della sperimentazione clinica per completare questa sperimentazione, con la firma volontaria sia del soggetto che del genitore o tutore legale del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti in età prepuberale (Tanner Stadio I)
  2. Soggetti per i quali lo sperimentatore sospetta un'allergia al farmaco in studio o a uno qualsiasi dei suoi componenti, o soggetti con una storia di allergie
  3. Uso di altri farmaci o trattamenti per la perdita di peso prima dello screening

  4. Evidenza o storia di altre condizioni mediche prima dello screening:

    • HbA1c ≥ 6,5% allo screening o precedente diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2
    • Presenza di retinopatia allo screening
    • Storia di ipoglicemia grave o ipoglicemia sintomatica ricorrente
    • Obesità secondaria a malattia o farmaci, incluso l'ipercortisolismo (ad esempio, la sindrome di Cushing)
    • Pregresso intervento bariatrico
    • Storia di depressione da moderata a grave; o storia di grave malattia psichiatrica
    • Precedente ideazione suicidaria o tentativo di suicidio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 362 dosi 1-4 mg
La dose iniziale per i soggetti è di 2 mg, somministrata una volta alla settimana per 4 settimane consecutive. Se il soggetto mostra una buona tollerabilità, la dose verrà quindi aumentata a 4 mg, somministrati sempre una volta alla settimana, per altre 8 settimane (con un tasso di aumento di 2 mg ogni 4 settimane fino al raggiungimento della dose target).
Droga: IBI362
IBI362 SA.QW
Sperimentale: 362 dosi 2-6 mg
I soggetti iniziano con una dose di 2 mg, somministrata una volta alla settimana per 4 settimane consecutive. Successivamente, se il soggetto dimostra una buona tollerabilità#, la dose verrà aumentata a 4 mg, somministrati sempre una volta a settimana, per altre 4 settimane. Dopo aver osservato nuovamente la tollerabilità del soggetto, se rimane favorevole#, la dose verrà ulteriormente aumentata a 6 mg, somministrati una volta a settimana, per altre 4 settimane (la dose aumenterà di 2 mg ogni 4 settimane fino al raggiungimento della dose target di 6 mg)
Droga: IBI362
IBI362 SA.QW
Sperimentale: 362 dosi 3 placebo
La somministrazione avviene tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana; la modalità e la forma di somministrazione del placebo sono coerenti con quelle di IBI362, con dosaggio continuo per un periodo di 12 settimane.
Droga: Placebo IBI362
IBI362 placebo SA.QW

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino alla settimana 20
fino alla settimana 20

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) della dose multipla di IBI362
Lasso di tempo: fino alla settimana 12
fino alla settimana 12
Emivita (t1/2) della dose multipla di IBI362
Lasso di tempo: fino alla settimana 12
fino alla settimana 12
Concentrazione sierica di picco (Cmax) della dose multipla di IBI362
Lasso di tempo: fino alla settimana 12
fino alla settimana 12
Clearance (CL) della dose multipla di IBI362
Lasso di tempo: fino alla settimana 12
fino alla settimana 12
Valutare i cambiamenti nel peso corporeo a digiuno dei soggetti in chilogrammi, indice di massa corporea in kg/m2 (BMI, combinato con peso e altezza) rispetto al basale
Lasso di tempo: fino alla settimana 12
fino alla settimana 12
Valutare i cambiamenti nel rapporto vita-fianchi dei soggetti (combinato con girovita e fianchi) rispetto al basale
Lasso di tempo: fino alla settimana 12
fino alla settimana 12
Valutare le variazioni della pressione sanguigna dei soggetti in mmHg rispetto al basale
Lasso di tempo: fino alla settimana 12
fino alla settimana 12
Valutare i cambiamenti nel profilo lipidico dei soggetti in mmol/L rispetto al basale
Lasso di tempo: fino alla settimana 12
fino alla settimana 12
Valutare i cambiamenti nell'emoglobina glicata dei soggetti (emoglobina A1c, HbA1c) in% rispetto al basale
Lasso di tempo: fino alla settimana 12
fino alla settimana 12
Valutare lo stato di salute mentale dei soggetti mediante Patient Health Questionnaire (PHQ-9) dopo la somministrazione di IBI362.
Lasso di tempo: fino alla settimana 20
fino alla settimana 20
Valutare lo stato di salute mentale dei soggetti mediante la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) dopo la somministrazione di IBI362.
Lasso di tempo: fino alla settimana 20
fino alla settimana 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIBI362B103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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