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Dies ist eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von IBI362 bei chinesischen Jugendlichen mit Fettleibigkeit

7. September 2025 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von IBI362 bei chinesischen adipösen Jugendlichen

Die Studie ist eine erste pädiatrische Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften mehrerer Dosen von IBI362 bei chinesischen jugendlichen Probanden mit Fettleibigkeit. Dabei kommt ein multizentrisches, randomisiertes, doppelblindes und placebokontrolliertes Studiendesign zum Einsatz. An der Studie sollen 36 Jugendliche (im Alter von ≥ 12 Jahren und < 18 Jahren) mit Fettleibigkeit teilnehmen, die nach mindestens 12 Wochen Diät- und Bewegungskontrolle einen Rückgang des Body-Mass-Index (BMI) um weniger als 5 % verzeichneten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijin
      • Beijin, Beijin, China, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University Affiliated

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥12 Jahre und <18 Jahre alt sind;
  2. Beim Screening erfüllt der Body Mass Index (BMI) die Adipositaskriterien gemäß „WS/T586-2018 Screening Criteria for Overweight and Obesity in School-age Children and Adolescents“;
  3. Probanden, die vor dem Screening mindestens 12 Wochen lang eine kontrollierte Ernährung und Bewegung eingehalten haben, wobei der BMI nicht um mehr als 5 % gesunken ist (wie vom Probanden, Elternteil oder Erziehungsberechtigten angegeben);
  4. Kann während des Studienzeitraums eine stabile Ernährung und einen sportlichen Lebensstil beibehalten;
  5. Sie sind in der Lage, die Verfahren und Methoden dieser Studie zu verstehen und sind bereit, sich strikt an das Protokoll der klinischen Studie zu halten, um diese Studie abzuschließen, wobei sowohl der Proband als auch der Elternteil oder Erziehungsberechtigte freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Präpubertäre Probanden (Tanner-Stadium I)
  2. Probanden, bei denen der Prüfer eine Allergie gegen das Studienmedikament oder einen seiner Bestandteile vermutet, oder Probanden mit Allergien in der Vorgeschichte
  3. Verwendung anderer Medikamente oder Behandlungen zur Gewichtsreduktion vor dem Screening

  4. Hinweise oder Vorgeschichte anderer Erkrankungen vor dem Screening:

    • HbA1c ≥ 6,5 % beim Screening oder eine frühere Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
    • Vorliegen einer Retinopathie beim Screening
    • Vorgeschichte schwerer Hypoglykämie oder wiederkehrender symptomatischer Hypoglykämie
    • Fettleibigkeit infolge von Krankheiten oder Medikamenten, einschließlich Hyperkortisolismus (z. B. Cushing-Syndrom)
    • Vorherige bariatrische Operation
    • Vorgeschichte mittelschwerer bis schwerer Depressionen; oder Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung
    • Frühere Suizidgedanken oder Suizidversuche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 362-Dosis1-4mg
Die Anfangsdosis für die Probanden beträgt 2 mg und wird einmal wöchentlich über 4 aufeinanderfolgende Wochen verabreicht. Wenn der Proband eine gute Verträglichkeit zeigt, wird die Dosis dann auf 4 mg erhöht, ebenfalls einmal wöchentlich, für weitere 8 Wochen (mit einer Eskalationsrate von 2 mg alle 4 Wochen bis zum Erreichen der Zieldosis).
Arzneimittel: IBI362
IBI362 SA.QW
Experimental: 362-Dosis2-6mg
Die Probanden beginnen mit einer Dosis von 2 mg, die vier aufeinanderfolgende Wochen lang einmal wöchentlich verabreicht wird. Wenn der Proband anschließend eine gute Verträglichkeit aufweist, wird die Dosis für weitere 4 Wochen auf 4 mg erhöht und ebenfalls einmal wöchentlich verabreicht. Nachdem die Verträglichkeit des Probanden erneut beobachtet wurde und diese günstig bleibt, wird die Dosis für weitere 4 Wochen weiter auf 6 mg einmal wöchentlich erhöht (die Dosierung wird alle 4 Wochen um 2 mg erhöht, bis die Zieldosis von 6 mg erreicht ist).
Arzneimittel: IBI362
IBI362 SA.QW
Experimental: 362-Dosis3-Placebo
Die Verabreichung erfolgt einmal wöchentlich durch subkutane Injektion; Art und Form der Placebo-Verabreichung stimmen mit denen von IBI362 überein, mit kontinuierlicher Dosierung über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Arzneimittel: IBI362-Placebo
IBI362 Placebo SA.QW

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis Woche 20
bis Woche 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) einer Mehrfachdosis IBI362
Zeitfenster: bis Woche 12
bis Woche 12
Halbwertszeit (t1/2) einer Mehrfachdosis IBI362
Zeitfenster: bis Woche 12
bis Woche 12
Maximale Serumkonzentration (Cmax) einer Mehrfachdosis IBI362
Zeitfenster: bis Woche 12
bis Woche 12
Clearance (CL) einer Mehrfachdosis IBI362
Zeitfenster: bis Woche 12
bis Woche 12
Bewerten Sie Veränderungen des Nüchtern-Körpergewichts der Probanden in Kilogramm (Body-Mass-Index in kg/m2) (BMI, kombiniert mit Gewicht und Größe) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: bis Woche 12
bis Woche 12
Bewerten Sie Veränderungen im Verhältnis von Taille zu Hüfte der Probanden (kombiniert mit Taille und Hüfte) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: bis Woche 12
bis Woche 12
Bewerten Sie Veränderungen des Blutdrucks der Probanden in mmHg im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: bis Woche 12
bis Woche 12
Bewerten Sie Veränderungen im Lipidprofil der Probanden in mmol/L im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: bis Woche 12
bis Woche 12
Bewerten Sie die Veränderungen des glykierten Hämoglobins (Hämoglobin A1c, HbA1c) der Probanden in % im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: bis Woche 12
bis Woche 12
Bewerten Sie den psychischen Gesundheitszustand der Probanden anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) nach der Verabreichung von IBI362.
Zeitfenster: bis Woche 20
bis Woche 20
Bewerten Sie den psychischen Gesundheitszustand von Probanden anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) nach Verabreichung von IBI362.
Zeitfenster: bis Woche 20
bis Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIBI362B103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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