Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Toto je studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti IBI362 u čínských dospívajících s obezitou

7. září 2025 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky IBI362 u čínských obézních dospívajících subjektů

Studie je prvním hodnocením bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických charakteristik opakovaných dávek IBI362 u čínských dospívajících subjektů s obezitou v pediatrii. Využívá multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou a placebem kontrolovanou studii. Studie plánuje zařadit 36 ​​dospívajících (ve věku ≥ 12 let a < 18 let) s obezitou, kteří zaznamenali méně než 5% pokles indexu tělesné hmotnosti (BMI) po nejméně 12 týdnech kontroly diety a cvičení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijin
      • Beijin, Beijin, Čína, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University Affiliated

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty, které jsou ve věku ≥12 let a <18 let v době podpisu informovaného souhlasu;
  2. Při screeningu Body Mass Index (BMI) splňuje kritéria obezity podle „WS/T586-2018 Screeningová kritéria pro nadváhu a obezitu u dětí a adolescentů školního věku“;
  3. Subjekty, které udržovaly kontrolovanou dietu a cvičení po dobu alespoň 12 týdnů před screeningem, s ne více než 5% poklesem BMI (jak uvedl subjekt, rodič nebo zákonný zástupce);
  4. Schopnost udržovat stabilní dietu a pohybový životní styl během studijního období;
  5. Schopní porozumět postupům a metodám této studie, ochotni striktně dodržovat protokol klinického hodnocení k dokončení tohoto hodnocení, přičemž jak subjekt, tak rodič nebo zákonný zástupce dobrovolně podepíší formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Prepubertální subjekty (Tannerovo stadium I)
  2. Subjekty, u kterých má zkoušející podezření na alergii na studovaný lék nebo kteroukoli z jeho složek, nebo subjekty s anamnézou alergií
  3. Užívání jiných léků na hubnutí nebo léčby před screeningem

  4. Důkaz nebo historie jiných zdravotních stavů před screeningem:

    • HbA1c ≥ 6,5 % při screeningu nebo předchozí diagnóze diabetu 1. nebo 2. typu
    • Přítomnost retinopatie při screeningu
    • Těžká hypoglykémie v anamnéze nebo opakující se symptomatická hypoglykémie
    • Sekundární obezita v důsledku onemocnění nebo léků, včetně hyperkortizolismu (např. Cushingův syndrom)
    • Předchozí bariatrická operace
    • Anamnéza středně těžké až těžké deprese; nebo v anamnéze vážného psychiatrického onemocnění
    • Předchozí sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 362-dávka 1-4 mg
Počáteční dávka pro subjekty je 2 mg, podávaná jednou týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů. Pokud subjekt vykazuje dobrou snášenlivost, dávka bude poté zvýšena na 4 mg, rovněž podávaná jednou týdně, po dobu dalších 8 týdnů (s rychlostí zvyšování 2 mg každé 4 týdny až do dosažení cílové dávky).
Lék: IBI362
IBI362 SA.QW
Experimentální: 362-dávka 2-6 mg
Subjekty začínají dávkou 2 mg podávanou jednou týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů. Poté, pokud subjekt vykazuje dobrou snášenlivost#, bude dávka zvýšena na 4 mg, rovněž podávaná jednou týdně, po další 4 týdny. Po opětovném pozorování snášenlivosti subjektu, pokud zůstane příznivá#, se dávka dále zvýší na 6 mg podávaných jednou týdně po dobu dalších 4 týdnů (dávkování se bude zvyšovat o 2 mg každé 4 týdny, dokud se nedosáhne cílové dávky 6 mg)
Lék: IBI362
IBI362 SA.QW
Experimentální: 362-dávka3-Placebo
Podávání se provádí subkutánní injekcí jednou týdně; způsob a forma podávání placeba jsou konzistentní s těmi z IBI362, s kontinuálním dávkováním po dobu 12 týdnů.
Lék: IBI362 placebo
IBI362 placebo SA.QW

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: do 20. týdne
do 20. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) vícedávkového IBI362
Časové okno: do týdne 12
do týdne 12
Poločas (t1/2) vícedávkového IBI362
Časové okno: do týdne 12
do týdne 12
Maximální sérová koncentrace (Cmax) vícedávkového IBI362
Časové okno: do týdne 12
do týdne 12
Clearance (CL) vícenásobné dávky IBI362
Časové okno: do týdne 12
do týdne 12
Vyhodnoťte změny tělesné hmotnosti subjektů nalačno v kilogramech, index tělesné hmotnosti v kg/m2 (BMI, v kombinaci s hmotností a výškou) vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: do týdne 12
do týdne 12
Vyhodnoťte změny v poměru pasu k bokům u subjektů (v kombinaci s pasem a boky) vzhledem k základní linii
Časové okno: do týdne 12
do týdne 12
Vyhodnoťte změny krevního tlaku subjektů v mmHg vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: do týdne 12
do týdne 12
Vyhodnoťte změny v lipidovém profilu subjektů v mmol/l vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: do týdne 12
do týdne 12
Vyhodnoťte změny v glykovaném hemoglobinu subjektů (Hemoglobin A1c, HbA1c) v % vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: do týdne 12
do týdne 12
Vyhodnoťte stav duševního zdraví subjektů pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) po podání IBI362.
Časové okno: do 20. týdne
do 20. týdne
Vyhodnoťte stav duševního zdraví subjektů pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) po podání IBI362.
Časové okno: do 20. týdne
do 20. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBI362B103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dospívající s obezitou

Klinické studie na IBI362

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit