Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dette er en undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​IBI362 hos kinesiske unge med fedme

7. september 2025 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret forsøg til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af IBI362 i kinesiske overvægtige teenagere.

Undersøgelsen er en første-i-pædiatrisk vurdering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskaber ved multiple doser af IBI362 hos kinesiske teenagere med fedme. Den anvender et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret forsøgsdesign. Undersøgelsen planlægger at indskrive 36 unge (i alderen ≥12 år og <18 år) med fedme, som har oplevet mindre end 5 % fald i Body Mass Index (BMI) efter mindst 12 ugers diæt og træningskontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijin
      • Beijin, Beijin, Kina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University Affiliated

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der er i alderen ≥12 år og <18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke;
  2. Ved screening opfylder Body Mass Index (BMI) fedmekriterierne i henhold til "WS/T586-2018 Screening Criteria for Overweight and Obesity in School-age Children and Adolescents";
  3. Forsøgspersoner, der har opretholdt en kontrolleret diæt og motion i mindst 12 uger før screening, med ikke mere end et fald på 5 % i BMI (som rapporteret af forsøgspersonen, forælder eller værge);
  4. I stand til at opretholde en stabil kost og motionslivsstil i studieperioden;
  5. I stand til at forstå procedurerne og metoderne i denne undersøgelse, villig til strengt at overholde protokollen for kliniske forsøg for at fuldføre dette forsøg, hvor både forsøgspersonen og forælderen eller værgen frivilligt underskriver den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Præpubertale emner (Tanner Stage I)
  2. Forsøgspersoner, for hvem investigatoren har mistanke om en allergi over for undersøgelseslægemidlet eller nogen af ​​dets komponenter, eller forsøgspersoner med en historie med allergi
  3. Brug af anden vægttabsmedicin eller behandling før screening

  4. Beviser eller historie om andre medicinske tilstande før screening:

    • HbA1c ≥ 6,5 % ved screening eller en tidligere diagnose af type 1 eller type 2 diabetes
    • Tilstedeværelse af retinopati ved screening
    • Anamnese med svær hypoglykæmi eller tilbagevendende symptomatisk hypoglykæmi
    • Fedme sekundært til sygdom eller medicin, herunder hypercortisolisme (f.eks. Cushings syndrom)
    • Tidligere bariatrisk operation
    • Anamnese med moderat til svær depression; eller historie med alvorlig psykiatrisk sygdom
    • Tidligere selvmordstanker eller selvmordsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 362-dosis 1-4 mg
Startdosis for forsøgspersonerne er 2 mg, administreret én gang om ugen i 4 på hinanden følgende uger. Hvis forsøgspersonen udviser god tolerabilitet, vil dosis derefter blive eskaleret til 4 mg, også givet en gang om ugen, i yderligere 8 uger (med en eskaleringshastighed på stigende 2 mg hver 4. uge indtil måldosis er nået).
Medicin: IBI362
IBI362 SA.QW
Eksperimentel: 362-dosis2-6mg
Forsøgspersonerne starter med en dosis på 2 mg, administreret én gang om ugen i 4 på hinanden følgende uger. Efter dette, hvis forsøgspersonen udviser god tolerabilitet#, vil dosis blive eskaleret til 4 mg, også administreret en gang om ugen, i yderligere 4 uger. Efter at have observeret forsøgspersonens tolerabilitet igen, hvis den forbliver gunstig#, vil dosis blive yderligere eskaleret til 6 mg, administreret en gang om ugen, i yderligere 4 uger (doseringen vil øges med 2 mg hver 4. uge, indtil måldosis på 6 mg er nået)
Medicin: IBI362
IBI362 SA.QW
Eksperimentel: 362-dosis3-Placebo
Administration sker via subkutan injektion én gang om ugen; metoden og formen for placeboadministration er i overensstemmelse med IBI362, med kontinuerlig dosering over en 12-ugers periode.
Medicin: IBI362 placebo
IBI362 placebo SA.QW

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til uge 20
op til uge 20

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Area under the Curve (AUC) af multidosis IBI362
Tidsramme: op til uge 12
op til uge 12
Halveringstid (t1/2) af multidosis IBI362
Tidsramme: op til uge 12
op til uge 12
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af multidosis IBI362
Tidsramme: op til uge 12
op til uge 12
Clearance (CL) af multidosis af IBI362
Tidsramme: op til uge 12
op til uge 12
Evaluer ændringer i forsøgspersoners fastende kropsvægt i kilogram，Body Mass Index i kg/m2（BMI, kombineret med vægt og højde） i forhold til baseline
Tidsramme: op til uge 12
op til uge 12
Evaluer ændringer i forsøgspersoners talje-til-hofte-forhold (kombineret med talje og hofter) i forhold til baseline
Tidsramme: op til uge 12
op til uge 12
Evaluer ændringer i forsøgspersoners blodtryk i mmHg i forhold til baseline
Tidsramme: op til uge 12
op til uge 12
Evaluer ændringer i forsøgspersoners lipidprofil i mmol/L i forhold til baseline
Tidsramme: op til uge 12
op til uge 12
Evaluer ændringer i forsøgspersoners glykeret hæmoglobin (Hemoglobin A1c, HbA1c) i % i forhold til baseline
Tidsramme: op til uge 12
op til uge 12
Evaluer den mentale sundhedsstatus for forsøgspersoner ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-9) efter administration af IBI362.
Tidsramme: op til uge 20
op til uge 20
Evaluer den mentale sundhedsstatus for forsøgspersoner ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) efter administration af IBI362.
Tidsramme: op til uge 20
op til uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIBI362B103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger