Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Esketamin v subtalamické hluboké mozkové stimulaci řízené záznamem mikroelektrod pro Parkinsonovu chorobu (ASPIRE)

4. srpna 2024 aktualizováno: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Esketamin v mikroelektrodovém záznamu řízené subtalamické hluboké mozkové stimulaci pro Parkinsonovu chorobu (ASPIRE): Randomizovaná kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie

V regionální anestezii se subtalamická hluboká mozková stimulace (STN-DBS) ukázala jako účinný terapeutický přístup ke zlepšení motorických symptomů u Parkinsonovy choroby. Značná část pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) však není schopna při operaci spolupracovat, což vyžaduje použití sedace při bdělém stavu. Nicméně podávání anestetik často v různé míře ovlivňuje elektrické signály zaznamenané mikroelektrodami. Tato studie je navržena jako prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, dvouramenná studie. Pacienti s PD plánovaní na bilaterální operaci STN-DBS budou náhodně zařazeni do skupiny s dexmedetomidinem nebo do skupiny s dexmedetomidinem v kombinaci s esketaminem. Rozdíly v nervové aktivitě mezi těmito dvěma skupinami budou hodnoceny pomocí metody normalizovaného středního průměru (NRMS). Primárním výsledným měřítkem je NRMS, zatímco sekundární výsledná měřítka zahrnují rozdíly v analýze spektra výkonu beta oscilace, výskyt pooperačních delirií, pooperační změny v poruchách spánku, pooperační depresi, stav úzkosti a výskyt nežádoucích příhod.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Regionální anestezie pro hlubokou stimulaci subtalamického jádra (STN-DBS) je účinnou léčebnou metodou ke zlepšení motorických symptomů u Parkinsonovy choroby. Většina pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) však vyžaduje bdělou sedaci během výkonu. Nicméně podávání anestetik často v různé míře ovlivňuje signály mikroelektrodového záznamu (MER). Současný výzkum naznačuje, že esketamin může poskytnout sedaci a analgezii při zachování aktivních mozkových elektrických signálů pacientů. Kromě toho bylo prokázáno, že zlepšuje poruchy spánku a zmírňuje deprese a úzkost u pacientů. Tato studie si klade za cíl porovnat vliv samotného dexmedetomidinu a dexmedetomidinu v kombinaci s esketaminem na MER během bdělé sedace u pacientů s PD podstupujících operaci STN-DBS, aby se objasnil vliv esketaminu na peroperační elektrické signály pacientů s PD v bdělé sedaci během operace DBS. Experiment je navržen jako prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, non-inferiorita studie s dvojitě zaslepeným, dvouramenným designem. Pacienti s PD plánovaní na bilaterální operaci STN-DBS budou náhodně zařazeni do skupiny s dexmedetomidinem nebo do skupiny s dexmedetomidinem v kombinaci s esketaminem. Rozdíly v nervové aktivitě mezi těmito dvěma skupinami budou hodnoceny pomocí metody normalizovaného středního průměru (NRMS). Primárním výsledným měřítkem je NRMS, zatímco sekundární výsledná měřítka zahrnují rozdíly v analýze spektra výkonu beta oscilace, výskyt pooperačních delirií, pooperační změny v poruchách spánku, pooperační depresi, stav úzkosti a výskyt nežádoucích příhod.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100070
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruquan Han, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

1,50-80 let, ASA stupeň II-III; 2.Bilaterální STN-DBS pacientů s Parkinsonovou chorobou; 3.Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. obstrukční spánková apnoe;
  2. BMI > 30kg/m2;
  3. Odhadované obtížné dýchací cesty;
  4. Těžká předoperační úzkost;
  5. Závažná dysfunkce důležitých orgánů (např. srdeční selhání, renální nebo jaterní dysfunkce)
  6. Alergie na anestetika v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: DEX
Nasycovací dávka DEX 0,3 µg/kg byla podávána intravenózní infuzí konstantní rychlostí během 10 minut poté, co pacienti vstoupili na operační sál, a udržovací dávka DEX byla podávána v infuzi 0,3 µg/kg/h až do konce první fáze (hluboké -implantace mozkové stimulace) operace. Po kraniotomii se podává fyziologický roztok rychlostí 3 ml/kg/h až do dokončení implantace elektrody, před záznamem mikroelektrody (MER) a zavedením elektrody. Krevní tlak a srdeční frekvence pacienta jsou po podání léku pečlivě sledovány, aby byla zachována oběhová stabilita.
Lék: normální fyziologický roztok
Po kraniotomii se podává kontinuální infuze normálního fyziologického roztoku rychlostí 0,3 ml/kg/h až do dokončení implantace elektrody, před záznamem mikroelektrody (MER) a zavedením elektrody. Po podání léku se provádí pečlivé sledování pacientova krevního tlaku a srdeční frekvence, aby se udržela oběhová stabilita.
Experimentální: DEX-KET
Nasycovací dávka DEX 0,3 µg/kg byla podávána intravenózní infuzí konstantní rychlostí během 10 minut poté, co pacienti vstoupili na operační sál, a udržovací dávka DEX byla podávána v infuzi 0,3 µg/kg/h až do konce první fáze (hluboké -implantace mozkové stimulace) operace. Po kraniotomii se před záznamem mikroelektrody (MER) a zavedením elektrody podává esketamin (0,1 mg/ml) rychlostí 3 ml/kg/h až do dokončení implantace elektrody. Krevní tlak a srdeční frekvence pacienta jsou po podání léku pečlivě sledovány, aby byla zachována oběhová stabilita.
Lék: esketamin
Po kraniotomii se podává kontinuální infuze ketaminu rychlostí 0,3 mg/kg/h (0,3 ml/kg/h) až do dokončení implantace elektrody, před záznamem mikroelektrody (MER) a zavedením elektrody. Po podání léku se provádí pečlivé sledování pacientova krevního tlaku a srdeční frekvence, aby se udržela oběhová stabilita.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NRMS
Časové okno: 1 den (během nahrávání MER)
Vyšetřovatelé použijí střední kvadratickou hodnotu (RMS) vzorkovaného signálu MER jako hlavní parametr pro vyhodnocení polohy elektrody. Hodnoty RMS se mění s vlastnostmi elektrod a dalšími externími pohony souvisejícími s operačním sálem; proto je zásadní normalizovat RMS na srovnatelné hodnoty. RMS každé relace na trajektorii se tedy vydělí průměrnou RMS prvních pěti stabilních relací na stejné trajektorii. Tato normalizovaná RMS (NRMS) je dobrým měřítkem, protože odráží relativní změnu v celkovém výkonu signálu, který dramaticky stoupá při vstupu do STN.
1 den (během nahrávání MER)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oscilace v pásmu beta (13-30 Hz) vypočtené spektrální analýzou
Časové okno: 1 den (během nahrávání MER)
Výkonové spektrum bude vypočítáno pomocí diskrétní Fourierovy transformace vzorkovacích oken, aby bylo možné vyhodnotit změnu oscilační aktivity v čase. Synchronizované oscilace v beta pásmu (13-30 Hz) jsou často pozorovány v dorzolaterální oblasti STN pacientů s PD a předpokládá se, že hrají roli v patofyziologii onemocnění. Výkon beta pásma bude vypočítán zprůměrováním výkonu v odpovídajícím frekvenčním pásmu.
1 den (během nahrávání MER)
Časná pooperační kvalita spánku
Časové okno: první a druhý a třetí den po operaci
Kvalita spánku v časném pooperačním období bude monitorována pomocí přenosného monitoru spánku s indikátory včetně trvání celkového spánku, podílu lehkého spánku, hlubokého spánku a spánku s rychlým pohybem očí (REM).
první a druhý a třetí den po operaci
Dlouhodobá kvalita spánku
Časové okno: před operací a 30 dní po operaci
Dlouhodobá kvalita spánku bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), skóre 0 až 21, vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
před operací a 30 dní po operaci
Úzkost
Časové okno: před operací a 30 dní po operaci
Úzkost bude hodnocena pomocí Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HAMA), skóre 0 až 56, vyšší skóre znamená horší úzkost
před operací a 30 dní po operaci
Deprese
Časové okno: před operací a 30 dní po operaci
Deprese bude hodnocena pomocí Hamiltonovy škály hodnocení deprese (HAMD), skóre 0 až 76, vyšší skóre znamená horší depresi
před operací a 30 dní po operaci
Vyhodnocení deliria: 3minutový diagnostický rozhovor pro CAM (3D-CAM)
Časové okno: Pooperační 3 dny a 30. den
Pooperační delirium se hodnotí 3minutovým diagnostickým rozhovorem pro CAM (3D-CAM), skóre je 0 nebo 1, kde 0 představuje nedelirium a 1 představuje delirium.
Pooperační 3 dny a 30. den
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s anestezií
Časové okno: Až 3 dny po randomizaci]
Nevolnost, zvracení, nadměrné sekrece a intraoperační povědomí
Až 3 dny po randomizaci]
Spokojenost s chirurgickým zážitkem 24 hodin po operaci a spokojenost DBS 1 měsíc po operaci hodnoceno sedmibodovou Likertovou škálou
Časové okno: 24 hodin po operaci pro spokojenost s chirurgickým zážitkem a 1 měsíc po STN-DBS pro spokojenost s DBS
V tomto pokusu bude použita sedmibodová Likertova škála. Jde o dotazník zodpovězený pacientem 24 hodin po operaci. Škála uváděla zkušenosti pacienta od velmi nespokojeného po velmi spokojeného, ​​hodnocené od 1-7.
24 hodin po operaci pro spokojenost s chirurgickým zážitkem a 1 měsíc po STN-DBS pro spokojenost s DBS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ruquan Han, MD,PhD, study principal investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • dn20231202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení