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Esketamin in der durch Mikroelektrodenaufzeichnung gesteuerten subthalamischen Tiefenhirnstimulation bei der Parkinson-Krankheit (ASPIRE)

4. August 2024 aktualisiert von: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Esketamin in der durch Mikroelektrodenaufzeichnung gesteuerten subthalamischen Tiefenhirnstimulation bei der Parkinson-Krankheit (ASPIRE): Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie

Unter Regionalanästhesie hat sich die Tiefenhirnstimulation des Nucleus subthalamicus (STN-DBS) als wirksamer Therapieansatz zur Verbesserung der motorischen Symptome bei der Parkinson-Krankheit erwiesen. Allerdings ist ein erheblicher Teil der Parkinson-Patienten nicht in der Lage, mit der Operation zu kooperieren, was den Einsatz einer Wachsedierung erforderlich macht. Dennoch beeinflusst die Verabreichung von Anästhetika die von Mikroelektroden aufgezeichneten elektrischen Signale häufig in unterschiedlichem Maße. Diese Studie ist als prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, zweiarmige Untersuchung konzipiert. PD-Patienten, bei denen eine bilaterale STN-DBS-Operation geplant ist, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Dexmedetomidin-Gruppe oder der Dexmedetomidin-Kombinationsgruppe mit Esketamin zugeordnet. Die Unterschiede in der neuronalen Aktivität zwischen den beiden Gruppen werden mithilfe der NRMS-Methode (Normalized Root Mean Square) bewertet. Das primäre Ergebnismaß ist NRMS, während sekundäre Ergebnismaße Unterschiede in der Beta-Oszillations-Leistungsspektrumanalyse, das Auftreten von postoperativem Delir, postoperative Veränderungen bei Schlafstörungen, postoperative Depression, Angststatus und das Auftreten unerwünschter Ereignisse umfassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Regionalanästhesie zur Tiefenhirnstimulation des Nucleus subthalamicus (STN-DBS) ist eine wirksame Behandlungsmethode zur Verbesserung der motorischen Symptome bei der Parkinson-Krankheit. Allerdings benötigt die Mehrheit der Parkinson-Patienten während des Eingriffs eine Wachsedierung. Dennoch beeinflusst die Verabreichung von Anästhetika häufig die Signale der Mikroelektrodenaufzeichnung (MER) in unterschiedlichem Maße. Aktuelle Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Esketamin für Sedierung und Analgesie sorgen und gleichzeitig die aktiven elektrischen Signale des Gehirns der Patienten erhalten kann. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass es Schlafstörungen verbessert und Depressionen und Angstzustände bei Patienten lindert. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Dexmedetomidin allein und Dexmedetomidin in Kombination mit Esketamin auf MER während der Wachsedierung bei Parkinson-Patienten zu vergleichen, die sich einer STN-DBS-Operation unterziehen, um dies zu klären Einfluss von Esketamin auf die intraoperativen elektrischen Signale von PD-Patienten unter Wachsedierung während einer THS-Operation. Das Experiment ist als prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie mit doppelblindem, zweiarmigem Design konzipiert. PD-Patienten, bei denen eine bilaterale STN-DBS-Operation geplant ist, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Dexmedetomidin-Gruppe oder der Dexmedetomidin-Kombinationsgruppe mit Esketamin zugeordnet. Die Unterschiede in der neuronalen Aktivität zwischen den beiden Gruppen werden mithilfe der NRMS-Methode (Normalized Root Mean Square) bewertet. Das primäre Ergebnismaß ist NRMS, während sekundäre Ergebnismaße Unterschiede in der Beta-Oszillations-Leistungsspektrumanalyse, das Auftreten von postoperativem Delir, postoperative Veränderungen bei Schlafstörungen, postoperative Depression, Angststatus und das Auftreten unerwünschter Ereignisse umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ruquan Han, MD,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1,50–80 Jahre alt, ASA-Klasse II–III; 2. Bilaterales STN-DBS von Patienten mit Parkinson-Krankheit; 3. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Obstruktive Schlafapnoe;
  2. BMI > 30 kg/m2;
  3. Geschätzter schwieriger Atemweg;
  4. Schwere präoperative Angst;
  5. Schwerwiegende Funktionsstörungen wichtiger Organe (z.B. Herzinsuffizienz, Nieren- oder Leberfunktionsstörung)
  6. Eine Vorgeschichte von Allergien gegen die Anästhetika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: DEX
Eine Initialdosis von 0,3 µg/kg DEX wurde mit konstanter Geschwindigkeit innerhalb von 10 Minuten nach Betreten des Operationssaals intravenös infundiert, und die DEX-Erhaltungsdosis wurde bis zum Ende der ersten Stufe (tief) mit 0,3 µg/kg/h infundiert -Hirnstimulationsimplantation) der Operation. Nach der Kraniotomie wird bis zum Abschluss der Elektrodenimplantation vor der Mikroelektrodenaufzeichnung (MER) und dem Einsetzen der Elektrode normale Kochsalzlösung mit einer Geschwindigkeit von 3 ml/kg/h infundiert. Blutdruck und Herzfrequenz des Patienten werden nach der Medikamentengabe engmaschig überwacht, um die Kreislaufstabilität aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
Nach der Kraniotomie wird eine kontinuierliche Infusion normaler Kochsalzlösung mit einer Geschwindigkeit von 0,3 ml/kg/h bis zum Abschluss der Elektrodenimplantation verabreicht, bevor die Mikroelektrodenaufzeichnung (MER) und die Elektrodeneinführung erfolgen. Nach der Verabreichung des Arzneimittels werden der Blutdruck und die Herzfrequenz des Patienten engmaschig überwacht, um die Kreislaufstabilität aufrechtzuerhalten.
Experimental: DEX-KET
Eine Initialdosis von 0,3 µg/kg DEX wurde mit konstanter Geschwindigkeit innerhalb von 10 Minuten nach Betreten des Operationssaals intravenös infundiert, und die DEX-Erhaltungsdosis wurde bis zum Ende der ersten Stufe (tief) mit 0,3 µg/kg/h infundiert -Hirnstimulationsimplantation) der Operation. Nach der Kraniotomie wird Esketamin (0,1 mg/ml) mit einer Geschwindigkeit von 3 ml/kg/h bis zum Abschluss der Elektrodenimplantation infundiert, bevor die Mikroelektrodenaufzeichnung (MER) und die Elektrodeninsertion durchgeführt werden. Blutdruck und Herzfrequenz des Patienten werden nach der Medikamentengabe engmaschig überwacht, um die Kreislaufstabilität aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Esketamin
Nach der Kraniotomie wird eine kontinuierliche Ketamininfusion mit einer Rate von 0,3 mg/kg/h (0,3 ml/kg/h) bis zum Abschluss der Elektrodenimplantation verabreicht, bevor die Mikroelektrodenaufzeichnung (MER) und die Elektrodeneinführung erfolgen. Nach der Verabreichung des Arzneimittels werden der Blutdruck und die Herzfrequenz des Patienten engmaschig überwacht, um die Kreislaufstabilität aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRMS
Zeitfenster: 1 Tag (während der MER-Aufzeichnung)
Die Forscher verwenden den quadratischen Mittelwert (RMS) des MER-abgetasteten Signals als Hauptparameter zur Bewertung der Elektrodenposition. RMS-Werte ändern sich mit den Elektrodeneigenschaften und anderen externen Faktoren im Operationssaal; Daher ist es wichtig, den RMS auf vergleichbare Werte zu normalisieren. Daher wird der RMS jeder Sitzung in einer Trajektorie durch den mittleren RMS der ersten fünf stabilen Sitzungen in derselben Trajektorie dividiert. Dieser normalisierte RMS (NRMS) erweist sich als gutes Maß, da er die relative Änderung der Gesamtleistung des Signals widerspiegelt, die beim Eintritt in das STN dramatisch ansteigt.
1 Tag (während der MER-Aufzeichnung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oszillationen im Beta-Band (13–30 Hz), berechnet durch Spektralanalyse
Zeitfenster: 1 Tag (während der MER-Aufzeichnung)
Das Leistungsspektrum wird unter Verwendung einer diskreten Fourier-Transformation der Abtastfenster berechnet, um eine Bewertung der Änderung der Schwingungsaktivität über die Zeit zu ermöglichen. Synchronisierte Betaband-Oszillationen (13–30 Hz) werden oft in der dorsolateralen Region des STN von PD-Patienten beobachtet und es wird angenommen, dass sie eine Rolle in der Pathophysiologie der Krankheit spielen. Die Leistung des Betabands wird berechnet, indem die Leistung über das entsprechende Frequenzband gemittelt wird.
1 Tag (während der MER-Aufzeichnung)
Frühe postoperative Schlafqualität
Zeitfenster: am ersten und am zweiten und am dritten Tag nach der Operation
Die frühe postoperative Schlafqualität wird mithilfe eines tragbaren Schlafmonitors überwacht. Zu den Indikatoren gehören die Dauer des Gesamtschlafs, der Anteil von Leichtschlaf, Tiefschlaf und REM-Schlaf (Rapid Eye Movement).
am ersten und am zweiten und am dritten Tag nach der Operation
Langfristige Schlafqualität
Zeitfenster: vor der Operation und 30 Tage nach der Operation
Die langfristige Schlafqualität wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet, einem Wert von 0 bis 21. Der höhere Wert bedeutet eine schlechtere Schlafqualität.
vor der Operation und 30 Tage nach der Operation
Angst
Zeitfenster: vor der Operation und 30 Tage nach der Operation
Die Angst wird anhand der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) bewertet, einem Wert von 0 bis 56. Der höhere Wert bedeutet eine schlimmere Angst
vor der Operation und 30 Tage nach der Operation
Depression
Zeitfenster: vor der Operation und 30 Tage nach der Operation
Depressionen werden anhand der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) bewertet, einem Wert von 0 bis 76. Der höhere Wert bedeutet eine schlimmere Depression
vor der Operation und 30 Tage nach der Operation
Delir-Beurteilung: 3-minütiges Diagnoseinterview für CAM (3D-CAM)
Zeitfenster: Postoperativ 3 Tage und der 30. Tag
Das postoperative Delir wird durch das 3-minütige diagnostische Interview für CAM (3D-CAM) beurteilt. Die Punktzahl beträgt 0 oder 1, wobei 0 für Nicht-Delirium und 1 für Delir steht.
Postoperativ 3 Tage und der 30. Tag
Die Häufigkeit anästhesiebedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach der Randomisierung]
Übelkeit, Erbrechen, übermäßige Sekretion und intraoperatives Bewusstsein
Bis zu 3 Tage nach der Randomisierung]
Zufriedenheit mit der chirurgischen Erfahrung 24 Stunden nach der Operation und DBS-Zufriedenheit 1 Monat nach der Operation, bewertet anhand der siebenstufigen Likert-Skala
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation für Zufriedenheit mit der chirurgischen Erfahrung und 1 Monat nach STN-DBS für Zufriedenheit mit DBS
Im vorliegenden Versuch wird die siebenstufige Likert-Skala verwendet. Dabei handelt es sich um einen Fragebogen, den der Patient 24 Stunden nach der Operation beantwortet. Die Skala reichte von „sehr unzufrieden“ bis „sehr zufrieden“ und reichte von 1 bis 7, um das Erleben des Patienten zu bewerten.
24 Stunden nach der Operation für Zufriedenheit mit der chirurgischen Erfahrung und 1 Monat nach STN-DBS für Zufriedenheit mit DBS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ruquan Han, MD,PhD, study principal investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • dn20231202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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