Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Esketamin i Microelectrode Recording-guidet Subthalamisk Deep-Brain Stimulation for Parkinsons sygdom (ASPIRE)

4. august 2024 opdateret af: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Esketamin i Microelectrode Recording-guidet Subthalamisk Deep-Brain Stimulation for Parkinsons sygdom (ASPIRE): En randomiseret kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse

Under regional anæstesi har subthalamisk nucleus deep brain stimulation (STN-DBS) vist sig at være en effektiv terapeutisk tilgang til forbedring af motoriske symptomer ved Parkinsons sygdom. Men en betydelig del af Parkinsons sygdom (PD) patienter er ude af stand til at samarbejde med operationen, hvilket nødvendiggør brugen af ​​vågen sedation. Ikke desto mindre påvirker administrationen af ​​bedøvelsesmidler ofte de elektriske signaler, der registreres af mikroelektroder, i varierende grad. Denne undersøgelse er designet som en prospektiv, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, to-armsundersøgelse. PD-patienter, der er planlagt til bilateral STN-DBS-kirurgi, vil blive tilfældigt tildelt enten Dexmedetomidin-gruppen eller Dexmedetomidine kombineret med Esketamin-gruppen. Forskellene i neural aktivitet mellem de to grupper vil blive vurderet ved hjælp af den normaliserede root mean square (NRMS) metode. Det primære resultatmål er NRMS, mens sekundære udfaldsmål inkluderer forskelle i beta-oscillationseffektspektrumanalyse, postoperativ deliriumforekomst, postoperative ændringer i søvnforstyrrelser, postoperativ depression, angststatus og forekomst af uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Regional anæstesi til subthalamisk nucleus deep brain stimulation (STN-DBS) er en effektiv behandlingsmetode til forbedring af motoriske symptomer ved Parkinsons sygdom. Men størstedelen af ​​Parkinsons sygdom (PD) patienter kræver vågen sedation under proceduren. Ikke desto mindre påvirker administrationen af ​​anæstesimidler ofte mikroelektrodeoptagelsessignalerne (MER) i varierende grad. Aktuel forskning tyder på, at Esketamin kan give sedation og analgesi og samtidig bevare de aktive hjerneelektriske signaler fra patienter. Derudover har det vist sig at forbedre søvnforstyrrelser og lindre depression og angst hos patienter. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne virkningen af ​​Dexmedetomidin alene og Dexmedetomidin kombineret med Esketamin på MER under vågen sedation hos PD-patienter, der gennemgår STN-DBS-kirurgi, for at klarlægge indflydelse af esketamin på de intraoperative elektriske signaler fra PD-patienter under vågen sedation under DBS-kirurgi. Eksperimentet er designet som et prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret, non-inferioritetsstudie med et dobbeltblindt to-armsdesign. PD-patienter, der er planlagt til bilateral STN-DBS-kirurgi, vil blive tilfældigt tildelt enten Dexmedetomidin-gruppen eller Dexmedetomidine kombineret med Esketamin-gruppen. Forskellene i neural aktivitet mellem de to grupper vil blive vurderet ved hjælp af den normaliserede root mean square (NRMS) metode. Det primære resultatmål er NRMS, mens sekundære udfaldsmål inkluderer forskelle i beta-oscillationseffektspektrumanalyse, postoperativ deliriumforekomst, postoperative ændringer i søvnforstyrrelser, postoperativ depression, angststatus og forekomst af uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ruquan Han, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1,50-80 år gammel, ASA grad II-III; 2. Bilateral STN-DBS af patienter med Parkinsons sygdom; 3.Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Obstruktiv søvnapnø;
  2. BMI > 30 kg/m2;
  3. Anslået vanskelig luftvej;
  4. Alvorlig præoperativ angst;
  5. Alvorlig dysfunktion af vigtige organer (dvs. hjertesvigt, nyre- eller leverdysfunktion)
  6. En historie med allergi over for anæstetika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: DEX
En ladningsdosis på DEX 0,3 µg/kg blev infunderet intravenøst ​​med konstant hastighed inden for 10 minutter efter, at patienterne kom ind på operationsstuen, og DEX-vedligeholdelsesdosis blev infunderet med 0,3 µg/kg/time indtil slutningen af ​​det første trin (dybt) -hjernestimulering implantation) af operationen. Efter kraniotomien infunderes normalt saltvand med en hastighed på 3 ml/kg/time indtil afslutningen af ​​elektrodeimplantationen, før mikroelektroderegistrering (MER) og elektrodeindsættelse. Blodtryk og puls hos patienten overvåges nøje efter lægemiddeladministration for at opretholde kredsløbsstabilitet.
Medicin: normal saltvand
Efter kraniotomien indgives en kontinuerlig infusion af normalt saltvand med en hastighed på 0,3 ml/kg/time indtil afslutningen af ​​elektrodeimplantationen, før mikroelektroderegistrering (MER) og elektrodeindsættelse. Efter administration af lægemidlet udføres tæt overvågning af patientens blodtryk og hjertefrekvens for at opretholde cirkulationsstabilitet.
Eksperimentel: DEX-KET
En ladningsdosis på DEX 0,3 µg/kg blev infunderet intravenøst ​​med konstant hastighed inden for 10 minutter efter, at patienterne kom ind på operationsstuen, og DEX-vedligeholdelsesdosis blev infunderet med 0,3 µg/kg/time indtil slutningen af ​​det første trin (dybt) -hjernestimulering implantation) af operationen. Efter kraniotomien infunderes esketamin (0,1 mg/ml) med en hastighed på 3 ml/kg/time indtil afslutningen af ​​elektrodeimplantationen, før mikroelektroderegistrering (MER) og elektrodeindsættelse. Blodtryk og puls hos patienten overvåges nøje efter lægemiddeladministration for at opretholde kredsløbsstabilitet.
Medicin: esketamin
Efter kraniotomien administreres en kontinuerlig infusion af ketamin med en hastighed på 0,3 mg/kg/time (0,3 ml/kg/time), indtil elektrodeimplantationen er afsluttet, før mikroelektroderegistrering (MER) og elektrodeindsættelse. Efter administration af lægemidlet udføres tæt overvågning af patientens blodtryk og hjertefrekvens for at opretholde cirkulationsstabilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRMS
Tidsramme: 1 dag (under MER-optagelse)
Efterforskerne vil bruge root mean square (RMS) værdien af ​​det MER samplede signal som hovedparameter til evaluering af elektrodeposition. RMS-værdier ændres med elektrodeegenskaberne og andre eksterne drev relateret til operationsstuen; derfor er det afgørende at normalisere RMS til sammenlignelige værdier. Således er hver sessions RMS i en bane divideret med den gennemsnitlige RMS for de første fem stabile sessioner i den samme bane. Denne normaliserede RMS (NRMS) har vist sig at være et godt mål, da det afspejler den relative ændring i signalets samlede effekt, hvilket øger indtastningen af ​​STN dramatisk.
1 dag (under MER-optagelse)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betabånd (13-30 Hz) oscillationer beregnet ved spektrumanalyse
Tidsramme: 1 dag (under MER-optagelse)
Effektspektret vil blive beregnet ved hjælp af en diskret Fourier-transformation af prøvetagningsvinduerne for at tillade evaluering af ændring i oscillerende aktivitet over tid. Synkroniserede beta-bånd (13-30 Hz) oscillationer observeres ofte i den dorsolaterale region af STN hos PD-patienter og menes at spille en rolle i sygdommens patofysiologi. Effekten af ​​betabåndet vil blive beregnet ved at beregne et gennemsnit af effekten over det tilsvarende frekvensbånd.
1 dag (under MER-optagelse)
Tidlig postoperativ søvnkvalitet
Tidsramme: den første og den anden og den tredje dag efter operationen
Den tidlige postoperative søvnkvalitet vil blive overvåget ved hjælp af en bærbar søvnmonitor, med indikatorer, herunder varigheden af ​​den samlede søvn, andelen af ​​let søvn, dyb søvn og hurtig øjenbevægelsessøvn (REM).
den første og den anden og den tredje dag efter operationen
Langsigtet søvnkvalitet
Tidsramme: før operationen og de 30 dage efter operationen
Langsigtet søvnkvalitet vil blive evalueret med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), en score på 0 til 21, jo højere score betyder en dårligere søvnkvalitet.
før operationen og de 30 dage efter operationen
Angst
Tidsramme: før operationen og de 30 dage efter operationen
Angst vil blive evalueret ved hjælp af Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA), en score på 0 til 56, den højere score betyder en værre angst
før operationen og de 30 dage efter operationen
Depression
Tidsramme: før operationen og de 30 dage efter operationen
Depression vil blive evalueret ved hjælp af Hamilton Depression Rating Scale (HAMD), en score på 0 til 76, jo højere score betyder en værre depression
før operationen og de 30 dage efter operationen
Deliriumsvurdering: 3-minutters diagnostisk interview for CAM (3D-CAM)
Tidsramme: Postoperativ 3 dage og 30. dag
Postoperativt delirium vurderes ved det 3-minutters diagnostiske interview for CAM(3D-CAM), scoren er 0 eller 1, hvor 0 repræsenterer ikke-delirium og 1 repræsenterer delirium.
Postoperativ 3 dage og 30. dag
Forekomsten af ​​anæstesi-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 3 dage efter randomisering]
Kvalme, opkastning, overdreven sekretion og intraoperativ opmærksomhed
Op til 3 dage efter randomisering]
Kirurgisk erfaringstilfredshed 24 timer efter operationen og DBS-tilfredshed 1 måned efter operationen vurderet efter syv-punkts Likert-skalaen
Tidsramme: 24 timer efter operationen for kirurgisk erfaringstilfredshed og 1 måned efter STN-DBS for DBS tilfredshed
Syv-punkts Likert-skalaen vil blive brugt i nærværende forsøg. Det er et spørgeskema, som patienten besvarer 24 timer efter operationen. Skalaen rapporterede patientens oplevelse fra meget utilfreds til meget tilfreds med karakter fra 1-7.
24 timer efter operationen for kirurgisk erfaringstilfredshed og 1 måned efter STN-DBS for DBS tilfredshed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ruquan Han, MD,PhD, study principal investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • dn20231202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger