Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Esketamina w podwzgórzowej stymulacji głębokiego mózgu pod kontrolą zapisu mikroelektrodowego w chorobie Parkinsona (ASPIRE)

4 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Esketamina w podwzgórzowej stymulacji głębokiego mózgu pod kontrolą zapisu mikroelektrodowego w leczeniu choroby Parkinsona (ASPIRE): randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Udowodniono, że głęboka stymulacja mózgu podwzgórza (STN-DBS) w znieczuleniu regionalnym jest skuteczną metodą terapeutyczną w łagodzeniu objawów motorycznych w chorobie Parkinsona. Jednak znaczna część pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) nie jest w stanie współpracować podczas operacji, co powoduje konieczność stosowania sedacji na jawie. Niemniej jednak podanie leków znieczulających często w różnym stopniu wpływa na sygnały elektryczne rejestrowane przez mikroelektrody. Badanie to zaprojektowano jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe i dwuramienne badanie. Pacjenci z PD zakwalifikowani do obustronnej operacji STN-DBS zostaną losowo przydzieleni albo do grupy otrzymującej deksmedetomidynę, albo do grupy otrzymującej deksmedetomidynę w połączeniu z esketaminą. Różnice w aktywności neuronalnej pomiędzy obiema grupami zostaną ocenione przy użyciu metody znormalizowanej średniej kwadratowej (NRMS). Główną miarą wyniku jest NRMS, podczas gdy drugorzędne pomiary wyniku obejmują różnice w analizie widma mocy oscylacji beta, częstość występowania majaczenia pooperacyjnego, pooperacyjne zmiany w zakresie zaburzeń snu, depresję pooperacyjną, stan lękowy i występowanie zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Znieczulenie regionalne do głębokiej stymulacji jądra podwzgórza (STN-DBS) jest skuteczną metodą leczenia łagodzącą objawy motoryczne w chorobie Parkinsona. Jednakże większość pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) wymaga czuwania podczas zabiegu. Niemniej jednak podanie leków znieczulających często wpływa w różnym stopniu na sygnały rejestrujące mikroelektrody (MER). Obecne badania sugerują, że esketamina może zapewniać sedację i działanie przeciwbólowe, jednocześnie zachowując aktywne sygnały elektryczne mózgu pacjentów. Dodatkowo wykazano, że poprawia zaburzenia snu oraz łagodzi depresję i stany lękowe u pacjentów. Badanie to ma na celu porównanie wpływu samej deksmedetomidyny i deksmedetomidyny w połączeniu z esketaminą na MER podczas sedacji w stanie czuwania u pacjentów z PD poddawanych operacji STN-DBS, aby wyjaśnić wpływ esketaminy na śródoperacyjne sygnały elektryczne u pacjentów z chorobą Parkinsona poddawanych sedacji w stanie czuwania podczas operacji DBS. Eksperyment zaprojektowano jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie równoważności, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i z dwoma ramionami. Pacjenci z PD zakwalifikowani do obustronnej operacji STN-DBS zostaną losowo przydzieleni albo do grupy otrzymującej deksmedetomidynę, albo do grupy otrzymującej deksmedetomidynę w połączeniu z esketaminą. Różnice w aktywności neuronalnej pomiędzy obiema grupami zostaną ocenione przy użyciu metody znormalizowanej średniej kwadratowej (NRMS). Główną miarą wyniku jest NRMS, podczas gdy drugorzędne pomiary wyniku obejmują różnice w analizie widma mocy oscylacji beta, częstość występowania majaczenia pooperacyjnego, pooperacyjne zmiany w zakresie zaburzeń snu, depresję pooperacyjną, stan lękowy i występowanie zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
102

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100070
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ruquan Han, MD,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

1,50-80 lat, stopień II-III ASA; 2.Obustronny STN-DBS pacjentów z chorobą Parkinsona; 3.Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  1. obturacyjny bezdech senny;
  2. BMI > 30kg/m2;
  3. Szacowana trudna droga oddechowa;
  4. Silny niepokój przedoperacyjny;
  5. Poważna dysfunkcja ważnych narządów (tj. niewydolność serca, zaburzenia czynności nerek lub wątroby)
  6. Historia alergii na środki znieczulające.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: DEX
Dawkę nasycającą DEX 0,3 µg/kg/h podawano dożylnie ze stałą szybkością w ciągu 10 minut od wejścia pacjenta na salę operacyjną, a dawkę podtrzymującą DEX w dawce 0,3 µg/kg/h do końca pierwszego etapu (głęboki -implantacja stymulacyjna mózgu) operacji. Po kraniotomii podaje się roztwór soli fizjologicznej z szybkością 3 ml/kg/h aż do zakończenia implantacji elektrody, przed zarejestrowaniem mikroelektrody (MER) i wprowadzeniem elektrody. Po podaniu leku należy ściśle monitorować ciśnienie krwi i częstość akcji serca pacjenta, aby utrzymać stabilność krążenia.
Lek: zwykła sól fizjologiczna
Po kraniotomii podaje się ciągły wlew soli fizjologicznej z szybkością 0,3 ml/kg/h aż do zakończenia implantacji elektrody, przed zapisem mikroelektrody (MER) i wprowadzeniem elektrody. Po podaniu leku należy ściśle monitorować ciśnienie krwi i częstość akcji serca pacjenta w celu utrzymania stabilności krążenia.
Eksperymentalny: DEX-KET
Dawkę nasycającą DEX 0,3 µg/kg/h podawano dożylnie ze stałą szybkością w ciągu 10 minut od wejścia pacjenta na salę operacyjną, a dawkę podtrzymującą DEX w dawce 0,3 µg/kg/h do końca pierwszego etapu (głęboki -implantacja stymulacyjna mózgu) operacji. Po kraniotomii podaje się esketaminę (0,1 mg/ml) w infuzji z szybkością 3 ml/kg/h aż do zakończenia implantacji elektrody, przed zarejestrowaniem mikroelektrody (MER) i wprowadzeniem elektrody. Po podaniu leku należy ściśle monitorować ciśnienie krwi i częstość akcji serca pacjenta, aby utrzymać stabilność krążenia.
Lek: esketamina
Po kraniotomii podaje się ciągły wlew ketaminy z szybkością 0,3 mg/kg/h (0,3 ml/kg/h) aż do zakończenia implantacji elektrody, przed zarejestrowaniem mikroelektrody (MER) i wprowadzeniem elektrody. Po podaniu leku należy ściśle monitorować ciśnienie krwi i częstość akcji serca pacjenta w celu utrzymania stabilności krążenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NRMS
Ramy czasowe: 1 dzień (podczas rejestracji MER)
Badacze wykorzystają wartość średnią kwadratową (RMS) próbkowanego sygnału MER jako główny parametr do oceny położenia elektrody. Wartości RMS zmieniają się wraz z właściwościami elektrod i innymi czynnikami zewnętrznymi związanymi z salą operacyjną; dlatego też istotne jest znormalizowanie wartości skutecznej RMS do porównywalnych wartości. Zatem RMS każdej sesji na trajektorii jest dzielony przez średni RMS pierwszych pięciu stabilnych sesji na tej samej trajektorii. Stwierdzono, że ta znormalizowana wartość skuteczna (NRMS) jest dobrą miarą, ponieważ odzwierciedla względną zmianę całkowitej mocy sygnału, która dramatycznie wzrasta na wejściu do STN.
1 dzień (podczas rejestracji MER)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oscylacje pasma beta (13-30 Hz) obliczono za pomocą analizy widma
Ramy czasowe: 1 dzień (podczas rejestracji MER)
Widmo mocy zostanie obliczone przy użyciu dyskretnej transformaty Fouriera okienek próbkowania, aby umożliwić ocenę zmiany aktywności oscylacyjnej w czasie. Zsynchronizowane oscylacje w paśmie beta (13-30 Hz) są często obserwowane w grzbietowo-bocznym obszarze STN pacjentów z chP i uważa się, że odgrywają rolę w patofizjologii choroby. Moc pasma beta zostanie obliczona poprzez uśrednienie mocy w odpowiednim paśmie częstotliwości.
1 dzień (podczas rejestracji MER)
Wczesna pooperacyjna jakość snu
Ramy czasowe: pierwszego, drugiego i trzeciego dnia po zabiegu
Jakość snu we wczesnej fazie pooperacyjnej będzie monitorowana za pomocą przenośnego monitora snu ze wskaźnikami obejmującymi czas całkowitego snu, udział snu lekkiego, snu głębokiego i snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM).
pierwszego, drugiego i trzeciego dnia po zabiegu
Długoterminowa jakość snu
Ramy czasowe: przed operacją i 30 dni po operacji
Długoterminowa jakość snu będzie oceniana za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), wynik od 0 do 21, wyższy wynik oznacza gorszą jakość snu.
przed operacją i 30 dni po operacji
Lęk
Ramy czasowe: przed operacją i 30 dni po operacji
Lęk będzie oceniany za pomocą Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAMA), wynik od 0 do 56, wyższy wynik oznacza gorszy lęk
przed operacją i 30 dni po operacji
Depresja
Ramy czasowe: przed operacją i 30 dni po operacji
Depresja będzie oceniana za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD), wynik od 0 do 76, wyższy wynik oznacza gorszą depresję
przed operacją i 30 dni po operacji
Ocena delirium: 3-minutowy wywiad diagnostyczny dla CAM (3D-CAM)
Ramy czasowe: Pooperacyjne 3 dni i 30 dzień
Majaczenie pooperacyjne ocenia się na podstawie 3-minutowego wywiadu diagnostycznego dla CAM (3D-CAM), wynik wynosi 0 lub 1, gdzie 0 oznacza brak majaczenia, a 1 oznacza majaczenie.
Pooperacyjne 3 dni i 30 dzień
Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze znieczuleniem
Ramy czasowe: Do 3 dni po randomizacji]
Nudności, wymioty, nadmierna wydzielina i świadomość śródoperacyjna
Do 3 dni po randomizacji]
Satysfakcja z doświadczenia operacyjnego 24 godziny po operacji i satysfakcja z DBS 1 miesiąc po operacji oceniana w siedmiopunktowej skali Likerta
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji w celu uzyskania satysfakcji z zabiegu chirurgicznego i 1 miesiąc po STN-DBS w celu uzyskania satysfakcji z DBS
W niniejszym badaniu wykorzystana zostanie siedmiopunktowa skala Likerta. Jest to kwestionariusz, na który pacjent odpowiada 24 godziny po operacji. Skala przedstawiała doświadczenia pacjenta od bardzo niezadowolonego do bardzo usatysfakcjonowanego, w skali od 1 do 7.
24 godziny po operacji w celu uzyskania satysfakcji z zabiegu chirurgicznego i 1 miesiąc po STN-DBS w celu uzyskania satysfakcji z DBS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ruquan Han, MD,PhD, study principal investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • dn20231202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami