Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační řešení úniku vzduchu po minimálně invazivní resekci plicního segmentu

28. července 2025 aktualizováno: Giovanni Maria Comacchio, University Hospital Padova

Intraoperační řešení úniku vzduchu po minimálně invazivní plicní segmentální resekci: náhodné srovnání mezi polymerní hydrogelovou matricí a standardní péčí

U pacientů podstupujících minimálně invazivní torakoskopickou operaci (videoasistovaná torakoskopická chirurgie nebo VATS) představuje stále nevyřešený problém peroperační alveolární úniky vzduchu (IOAAL), které při prodloužení déle než pátý pooperační den mohou vést k vyššímu riziku komplikací a vyšším lékařské náklady. Polymerní hydrogelová matrice (PHM) je nový nástroj pro léčbu intraoperačních IOAAL. Primárním cílem naší studie bylo ověřit, zda PHM bude schopen snížit pooperační úniky vzduchu; sekundárními cílovými body bylo možné zkrácení doby trvání hrudního drénu (CD) a délky hospitalizace (HL) ve skupině PHM ve srovnání s žádnou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Řešení pooperačních úniků vzduchu zůstává nevyřešeným problémem u plicních resekcí. Tato komplikace může být přítomna až u 75 % pacientů podstupujících velké plicní resekce; často však spontánně odezní. V 8 % případů může únik vzduchu přetrvávat až 5–7 dní po operaci a je spojen s vyšším rizikem komplikací, jako je prodloužená doba trvání hrudní trubice, zvýšený výskyt pooperačních infekcí a vyšší zdravotní i nelékařská náklady. Těsnicí prostředky jsou neinvazivní zdravotnické prostředky, které pomáhají snižovat nebo eliminovat úniky vzduchu a krvácení. Nedávná studie prokázala zvýšené riziko úniku vzduchu u pacientů podstupujících segmentektomii ve srovnání s lobárními resekcemi; tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost intraoperačního použití polymerní hydrogelové matrice při dosažení aerostázy během anatomických segmentálních plicních resekcí pomocí VATS nebo RATS ve srovnání s pacienty, kteří dostávají standardní péči. Všichni pacienti splňují kritéria vhodnosti a úspěšně podstoupí minimálně invazivní segmentektomii, podstoupí peroperační hodnocení alveolárních úniků vzduchu. U osob se středním únikem vzduchu (30–60 ml/dechový akt, měřeno při mechanickém testu ventilace, který spočívá v 1minutové objemové ventilaci s konstantním průtokem a špičkovým tlakem 22 cmH2O, 12 dechových frekvencích za minutu a pozitivním end- exspirační tlak (PEEP) 5 cmH2O), budou randomizováni pro příjem polymerní hydrogelové matrice nebo bez další léčby. Primárním cílem je vyhodnotit účinnost při snižování pooperačních úniků vzduchu sekundárně po intraoperační aplikaci polymerní hydrogelové matrice (měřeno ve dnech od první pooperační den až poslední den jsou detekovány úniky vzduchu) ve srovnání s kontrolní skupinou, která dostává standardní péči. Sekundárními cílovými parametry je hodnocení pooperační permanence hrudní trubice, celková délka hospitalizace, lékařské a nelékařské náklady a pooperační komplikace do 40 dnů sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Padua, Itálie, 35128
        • Thoracic Surgery Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • pacientů ve věku > 18 let
  • podstupující anatomickou plicní resekci (segmentektomii) pomocí VATS nebo RATS
  • benigní a/nebo maligní onemocnění plic
  • Žádná známá alergie na žádnou ze součástí zařízení

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí nebo neschopnost dát informovaný souhlas s protokolem studie
  • Věk < 18 let
  • Těhotenství
  • Chronické selhání ledvin
  • Alergie nebo kontraindikace na kteroukoli ze složek polymerní hydrogelové matrice
  • Pacienti podstupující plicní resekce odlišné od segmentektomie (klínování, lobektomie, bilobektomie, pneumonektomie)
  • Pacienti podstupující otevřenou operaci
  • Více než jedna hrudní trubice po resekci plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Polymerní hydrogelová matrice
jednorázová aplikace Polymerní hydrogelové matrice po dokončení plicní resekce u pacientů se středně těžkými peroperačními alveolárními úniky vzduchu (30-60 ml/dechový akt), měřeno při Ventilační mechanické zkoušce, která spočívá v 1minutové volumetrické ventilaci s konstantním průtokem a maximální tlak 22 cmH2O, 12 dechových frekvencí za minutu a pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) 5 cmH2O.
Přístroj: Polymerní hydrogelová matrice
aplikace polymerní hydrogelové matrice podél linie stehu po dokončení resekce plic
Žádný zásah: Kontrolní skupina
žádná další léčba po dokončení plicní resekce, u pacientů se středně závažnými peroperačními alveolárními úniky vzduchu (30-60 ml/dechový akt), měřeno na Ventilační mechanické zkoušce, která spočívá v 1minutové volumetrické ventilaci s konstantním průtokem a špičkovým tlakem 22 cmH2O, 12 dechových frekvencí za minutu a pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) 5 cmH2O.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přítomnost pooperačních úniků vzduchu
Časové okno: dnů od konce operace do 40 dnů pooperačního sledování
Přítomnost pooperačních úniků vzduchu z pleurální drenáže, od konce operace do posledního dne jsou zjišťovány úniky vzduchu.
dnů od konce operace do 40 dnů pooperačního sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu hrudního drénu
Časové okno: dnů od prvního pooperačního dne do 40 dnů pooperačního sledování
Trvání umístění pleurální drenáže od prvního pooperačního dne do dne jejího odstranění
dnů od prvního pooperačního dne do 40 dnů pooperačního sledování
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: dnů od prvního pooperačního dne do 40 dnů pooperačního sledování
Délka hospitalizace měřená od prvního pooperačního dne do propuštění pacienta z nemocničního oddělení
dnů od prvního pooperačního dne do 40 dnů pooperačního sledování
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: dnů od prvního pooperačního dne do 40 dnů pooperačního sledování
Jakékoli komplikace vzniklé u pacientů jsou zaznamenávány a přiřazeny stupněm závažnosti podle klasifikace Clavien-Dindo.
dnů od prvního pooperačního dne do 40 dnů pooperačního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Padova

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Samuele Nicotra, MDF, Thoracic Surgery Unit, University Hospital of Padua

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 513n/AO24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení