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Gestione delle perdite aeree intraoperatorie dopo resezione segmentale polmonare minimamente invasiva

28 luglio 2025 aggiornato da: Giovanni Maria Comacchio, University Hospital Padova

Gestione delle perdite d'aria intraoperatorie dopo resezione segmentale polmonare minimamente invasiva: confronto randomizzato tra matrice di idrogel polimerico e standard di cura

Nei pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica mini-invasiva (chirurgia toracoscopica video-assistita, o VATS), una questione ancora irrisolta è rappresentata dalle perdite aeree alveolari intraoperatorie (IOAAL), che se prolungate oltre la quinta giornata postoperatoria possono comportare un rischio maggiore di complicanze e una maggiore spese mediche. La matrice polimerica di idrogel (PHM) è un nuovo strumento per gestire gli IOAAL intraoperatori. L'endpoint primario del nostro studio era verificare se il PHM sarebbe stato in grado di ridurre le perdite aeree postoperatorie; endpoint secondari erano la possibile riduzione del tempo di permanenza del drenaggio toracico (CD) e della durata dell'ospedalizzazione (HL) nel gruppo PHM rispetto a nessun trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La gestione delle perdite aeree postoperatorie rimane un problema irrisolto nelle resezioni polmonari. Questa complicanza può essere presente fino al 75% dei pazienti sottoposti a resezioni polmonari maggiori; tuttavia, spesso si risolve spontaneamente. Nell'8% dei casi, le perdite d'aria possono persistere fino a 5-7 giorni dopo l'intervento chirurgico e sono associate a un rischio più elevato di complicanze, come una durata prolungata del tubo toracico, una maggiore incidenza di infezioni postoperatorie e una maggiore incidenza medica e non medica. costi. I sigillanti sono dispositivi medici non invasivi che aiutano a ridurre o eliminare perdite d'aria e sanguinamenti. Uno studio recente ha evidenziato un aumento del rischio di perdite aeree nei pazienti sottoposti a segmentectomie rispetto a quelli sottoposti a resezioni lobari; questo studio è progettato per valutare l'efficacia dell'uso intraoperatorio della matrice di idrogel polimerico nel raggiungimento dell'aerostasi durante le resezioni polmonari segmentali anatomiche tramite VATS o RATS, rispetto ai pazienti che ricevono cure standard. Tutti i pazienti soddisfano i criteri di ammissibilità e si sottopongono con successo a segmentectomia minimamente invasiva, saranno sottoposti a valutazione intraoperatoria delle perdite d'aria alveolari. Quelli con perdite d'aria moderate (30-60 ml/atto respiratorio, misurato al Test di Ventilazione Meccanica, che consiste in 1 minuto di ventilazione volumetrica con un flusso costante e una pressione di picco di 22 cmH2O, 12 frequenze respiratorie al minuto e un fine pressione espiratoria (PEEP) di 5 cmH2O), sarà randomizzato a ricevere la matrice di idrogel polimerico o nessun ulteriore trattamento. L'endpoint primario è valutare l'efficacia nel ridurre le perdite d'aria postoperatorie secondarie all'applicazione intraoperatoria della matrice di idrogel polimerico (misurata in giorni dal dal primo giorno postoperatorio all'ultimo giorno in cui vengono rilevate perdite aeree), rispetto a un gruppo di controllo che riceve cure standard. Gli endpoint secondari comprendono la valutazione della permanenza postoperatoria del tubo toracico, la durata totale della degenza ospedaliera, i costi medici e non medici costi e complicanze postoperatorie fino a 40 giorni di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Padua, Italia, 35128
        • Thoracic Surgery Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti di età > 18 anni
  • sottoposti a resezione polmonare anatomica (segmentectomia) tramite VATS o RATS
  • malattie polmonari benigne e/o maligne
  • Nessuna allergia nota a nessuno dei componenti del dispositivo

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto o incapacità di fornire il consenso informato al protocollo di studio
  • Età < 18 anni
  • Gravidanza
  • Insufficienza renale cronica
  • Allergie o controindicazioni a uno qualsiasi dei componenti della matrice polimerica di idrogel
  • Pazienti sottoposti a resezioni polmonari diverse dalla segmentectomia (cuneo, lobectomia, bilobectomia, pneumonectomia)
  • Pazienti sottoposti a chirurgia a cielo aperto
  • Più di un tubo toracico dopo la resezione polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Matrice idrogel polimerica
singola applicazione di Polymeric Hydrogel Matrix al completamento della resezione polmonare, in pazienti con perdite d'aria alveolari intraoperatorie moderate (30-60 ml/atto respiratorio), misurate al Test Meccanico di Ventilazione, che consiste in una ventilazione volumetrica di 1 minuto a flusso costante e una pressione di picco di 22 cmH2O, 12 frequenze respiratorie al minuto e una pressione positiva di fine espirazione (PEEP) di 5 cmH2O.
Dispositivo: Matrice idrogel polimerica
applicazione della matrice polimerica idrogel lungo la linea di sutura al termine della resezione polmonare
Nessun intervento: Gruppo di controllo
nessun ulteriore trattamento al completamento della resezione polmonare, in pazienti con perdite d'aria alveolari intraoperatorie moderate (30-60 ml/atto respiratorio), misurate al Test Meccanico di Ventilazione, che consiste in una ventilazione volumetrica di 1 minuto con un flusso costante e una pressione di picco di 22 cmH2O, 12 frequenze respiratorie al minuto e una pressione positiva di fine espirazione (PEEP) di 5 cmH2O.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
presenza di perdite aeree postoperatorie
Lasso di tempo: giorni dalla fine dell’intervento fino a 40 giorni di follow-up postoperatorio
Si rileva la presenza di perdite d'aria postoperatorie da drenaggio pleurico, dalla fine dell'intervento fino all'ultimo giorno.
giorni dalla fine dell’intervento fino a 40 giorni di follow-up postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero per drenaggio toracico
Lasso di tempo: giorni dal primo giorno postoperatorio fino a 40 giorni di follow-up postoperatorio
La durata del posizionamento del drenaggio pleurico dal primo giorno postoperatorio fino al giorno della sua rimozione
giorni dal primo giorno postoperatorio fino a 40 giorni di follow-up postoperatorio
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: giorni dal primo giorno postoperatorio fino a 40 giorni di follow-up postoperatorio
La durata della degenza ospedaliera, misurata dal primo giorno postoperatorio fino alla dimissione del paziente dal reparto ospedaliero
giorni dal primo giorno postoperatorio fino a 40 giorni di follow-up postoperatorio
Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: giorni dal primo giorno postoperatorio fino a 40 giorni di follow-up postoperatorio
Eventuali complicazioni che si verificano nei pazienti vengono registrate e assegnate a un grado di gravità secondo la classificazione di Clavien-Dindo.
giorni dal primo giorno postoperatorio fino a 40 giorni di follow-up postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Padova

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Samuele Nicotra, MDF, Thoracic Surgery Unit, University Hospital of Padua

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 513n/AO24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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