Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjne leczenie wycieku powietrza po małoinwazyjnej resekcji segmentowej płuc

28 lipca 2025 zaktualizowane przez: Giovanni Maria Comacchio, University Hospital Padova

Śródoperacyjne leczenie nieszczelności powietrza po małoinwazyjnej resekcji segmentowej płuc: randomizowane porównanie pomiędzy polimerową matrycą hydrożelową a standardem opieki

U pacjentów poddawanych minimalnie inwazyjnej chirurgii torakoskopowej (operacja torakoskopowa wspomagana wideo, VATS) wciąż nierozwiązanym problemem są śródoperacyjne przecieki pęcherzykowe powietrza (IOAAL), które przedłużające się powyżej piątego dnia po operacji mogą prowadzić do większego ryzyka powikłań i większego koszty leczenia. Polimerowa matryca hydrożelowa (PHM) to nowatorskie narzędzie do leczenia śródoperacyjnych IOAAL. Głównym punktem końcowym naszego badania było sprawdzenie, czy PHM będzie w stanie zmniejszyć pooperacyjne wycieki powietrza; drugorzędowymi punktami końcowymi było możliwe skrócenie czasu utrzymywania się drenażu klatki piersiowej (CD) i długości pobytu w szpitalu (HL) w grupie PHM w porównaniu z grupą nieleczoną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zarządzanie pooperacyjnymi wyciekami powietrza pozostaje nierozwiązanym problemem w przypadku resekcji płuc. Powikłanie to może występować nawet u 75% pacjentów poddawanych poważnym resekcjom płuc; jednakże często ustępuje samoistnie. W 8% przypadków nieszczelności powietrza mogą utrzymywać się do 5–7 dni po operacji i wiążą się z większym ryzykiem powikłań, takich jak wydłużenie czasu trwania rurki klatki piersiowej, zwiększona częstość występowania infekcji pooperacyjnych oraz większe ryzyko powikłań medycznych i niemedycznych. koszty. Uszczelniacze to nieinwazyjne wyroby medyczne, które pomagają zmniejszyć lub wyeliminować wycieki powietrza i krwawienia. Niedawne badanie wykazało zwiększone ryzyko wycieków powietrza u pacjentów poddawanych segmentektomii w porównaniu z resekcjami płatowymi; Celem tego badania jest ocena skuteczności śródoperacyjnego zastosowania matrycy polimerowo-hydrożelowej w uzyskiwaniu aerostazy podczas anatomicznych segmentowych resekcji płuc za pomocą VATS lub RATS, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę. Wszyscy pacjenci, którzy spełnią kryteria kwalifikacyjne i pomyślnie przejdą minimalnie inwazyjną segmentektomię, zostaną poddani śródoperacyjnej ocenie nieszczelności pęcherzyków płucnych. Osoby z umiarkowanymi nieszczelnościami powietrza (30-60 ml/akt oddechowy, mierzone podczas testu mechanicznego wentylacji, który polega na 1-minutowej wentylacji wolumetrycznej ze stałym przepływem i ciśnieniem szczytowym 22 cmH2O, 12 częstości oddechów na minutę i dodatnim zakończeniem) ciśnienie wydechowe (PEEP) wynoszące 5 cmH2O), zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej matrycę polimerowo-hydrożelową lub do grupy, która nie będzie dalej leczona. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena skuteczności w ograniczaniu pooperacyjnych wycieków powietrza w następstwie śródoperacyjnego zastosowania matrycy polimerowo-hydrożelowej (mierzona w dniach od od pierwszego dnia pooperacyjnego do ostatniego dnia wykrycia nieszczelności powietrza) w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą standardową opiekę. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują ocenę trwałości rurki klatki piersiowej po operacji, całkowitą długość pobytu w szpitalu, medyczne i niemedyczne koszty i powikłania pooperacyjne do 40 dni obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
104

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Padua, Włochy, 35128
        • Thoracic Surgery Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • pacjentów w wieku > 18 lat
  • poddawane anatomicznej resekcji płuc (segmentektomii) metodą VATS lub RATS
  • łagodna i (lub) złośliwa choroba płuc
  • Nie jest znana alergia na którykolwiek ze składników urządzenia

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody na protokół badania
  • Wiek < 18 lat
  • Ciąża
  • Przewlekła niewydolność nerek
  • Alergie lub przeciwwskazania na którykolwiek ze składników polimerowej matrycy hydrożelowej
  • Pacjenci poddawani resekcjom płuc innym niż segmentektomia (klinowa, lobektomia, bilobektomia, pneumonektomia)
  • Pacjenci poddawani operacjom otwartym
  • Więcej niż jedna rurka klatki piersiowej po resekcji płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Polimerowa matryca hydrożelowa
jednorazowe zastosowanie Polimerowo-Hydrożelowej Matrycy po zakończeniu resekcji płuc u pacjentów z umiarkowanymi śródoperacyjnymi wyciekami powietrza do pęcherzyków płucnych (30-60 ml/akt oddechowy), mierzonymi w Mechanicznym Teście Wentylacji, który polega na 1-minutowej wentylacji wolumetrycznej stałym przepływem i ciśnienie szczytowe 22 cmH2O, 12 częstości oddechów na minutę i dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) 5 cmH2O.
Urządzenie: Polimerowa matryca hydrożelowa
nałożenie polimerowej matrycy hydrożelowej wzdłuż linii szwu po zakończeniu resekcji płuc
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
brak dalszego leczenia po zakończeniu resekcji płuc u pacjentów z umiarkowanymi śródoperacyjnymi wyciekami powietrza pęcherzykowego (30-60 ml/akt oddechowy), mierzonymi w Mechanicznej Teście Wentylacji, która polega na 1-minutowej wentylacji wolumetrycznej przy stałym przepływie i ciśnieniu szczytowym 22 cmH2O, 12 częstości oddechów na minutę i dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) wynoszące 5 cmH2O.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obecność pooperacyjnych nieszczelności powietrza
Ramy czasowe: dni od zakończenia operacji do 40 dni obserwacji pooperacyjnej
Obecność pooperacyjnych nieszczelności powietrza z drenażu opłucnej, od zakończenia operacji do ostatniego dnia wykrycia nieszczelności.
dni od zakończenia operacji do 40 dni obserwacji pooperacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu drenażu klatki piersiowej
Ramy czasowe: dni od pierwszego dnia pooperacyjnego do 40 dni obserwacji pooperacyjnej
Czas założenia drenażu opłucnowego od pierwszej doby pooperacyjnej do dnia jego usunięcia
dni od pierwszego dnia pooperacyjnego do 40 dni obserwacji pooperacyjnej
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: dni od pierwszego dnia pooperacyjnego do 40 dni obserwacji pooperacyjnej
Długość pobytu w szpitalu mierzona od pierwszej doby pooperacyjnej do chwili wypisania pacjenta z oddziału szpitalnego
dni od pierwszego dnia pooperacyjnego do 40 dni obserwacji pooperacyjnej
Występowanie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: dni od pierwszego dnia pooperacyjnego do 40 dni obserwacji pooperacyjnej
Wszelkie powikłania pojawiające się u pacjentów są rejestrowane i przypisywane do stopnia ciężkości zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo.
dni od pierwszego dnia pooperacyjnego do 40 dni obserwacji pooperacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Padova

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Samuele Nicotra, MDF, Thoracic Surgery Unit, University Hospital of Padua

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 513n/AO24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami