Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ luftlækagehåndtering efter minimalt invasiv lungesegmental resektion

28. juli 2025 opdateret af: Giovanni Maria Comacchio, University Hospital Padova

Intraoperativ luftlækagehåndtering efter minimalt invasiv lungesegmental resektion: randomiseret sammenligning mellem polymer hydrogelmatrix og plejestandard

Hos patienter, der gennemgår minimalt invasiv thorakoskopisk kirurgi (videoassisteret thorakoskopisk kirurgi eller VATS), er et stadig uløst problem repræsenteret af intraoperative alveolære luftlækager (IOAALs), som, hvis de forlænges ud over den femte postoperative dag, kan føre til højere risiko for komplikationer og højere medicinske omkostninger. Den polymere hydrogelmatrix (PHM) er et nyt værktøj til at håndtere intraoperative IOAAL'er. Det primære endepunkt for vores undersøgelse var at verificere, om PHM ville være i stand til at reducere postoperative luftlækager; sekundære endepunkter var den mulige reduktion af permanenstiden for chest drain (CD) og hospitalslængden (HL) i PHM-gruppen sammenlignet med ingen behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Håndteringen af ​​postoperative luftlækager er fortsat et uløst problem ved pulmonale resektioner. Denne komplikation kan være til stede hos op til 75 % af patienterne, der gennemgår større lungeresektioner; det løser dog ofte spontant. I 8 % af tilfældene kan luftlækager vare i op til 5-7 dage efter operationen og er forbundet med en højere risiko for komplikationer, såsom forlænget varighed af brystsonden, øget forekomst af postoperative infektioner og højere medicinske og ikke-medicinske omkostninger. Fugemasser er ikke-invasive medicinske anordninger, der hjælper med at reducere eller eliminere luftlækager og blødninger. En nylig undersøgelse viste en øget risiko for luftlækager hos patienter, der gennemgår segmentektomi sammenlignet med lobar resektion; denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af ​​intraoperativ brug af Polymer Hydrogel-matrix til at opnå aerostase under anatomiske segmentale pulmonale resektioner via VATS eller RATS sammenlignet med patienter, der modtager standardbehandling. Alle patienter opfylder berettigelseskriterierne og gennemgår med succes en minimalt invasiv segmentektomi vil gennemgå en intraoperativ evaluering af alveolære luftlækager. Dem med moderate luftlækager (30-60 ml/åndedrætsakt, målt ved den ventilationsmekaniske test, som består i 1 minuts volumetrisk ventilation med konstant flow og et spidstryk på 22 cmH2O, 12 respirationsfrekvenser pr. minut og en positiv slut- ekspiratorisk tryk (PEEP) på 5 cmH2O), vil blive randomiseret til at modtage Polymer Hydrogel-matrix eller ingen yderligere behandling. Det primære endepunkt er at evaluere effektiviteten til at reducere postoperative luftlækager sekundært til den intraoperative påføring af Polymer Hydrogel-matrix (målt i dage fra kl. den første postoperative dag til den sidste dag, hvor luftlækager detekteres), sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager standardbehandling. De sekundære endepunkter omfatter evalueringen af ​​den postoperative permanens af brystsonden, den samlede længde af hospitalsophold, medicinsk og ikke-medicinsk omkostninger og postoperative komplikationer op til 40 dages opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Padua, Italien, 35128
        • Thoracic Surgery Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i alderen > 18 år
  • gennemgår anatomisk pulmonal resektion (segmentektomi) via VATS eller ROTTER
  • godartet og/eller ondartet lungesygdom
  • Ingen kendt allergi over for nogen af ​​komponenterne i enheden

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke til undersøgelsesprotokollen
  • Alder < 18 år
  • Graviditet
  • Kronisk nyresvigt
  • Allergier eller kontraindikationer til enhver af de polymere hydrogelmatrix-komponenter
  • Patienter, der gennemgår pulmonale resektioner anderledes end segmentektomi (kile, lobektomi, bilobektomi, pneumonektomi)
  • Patienter under åben operation
  • Mere end et brystrør efter lungeresektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Polymer hydrogel matrix
enkelt påføring af Polymeric Hydrogel Matrix ved afslutningen af ​​lungeresektionen, hos patienter med moderate intraoperative alveolære luftlækager (30-60 ml/åndedrætsakt), målt ved Ventilation Mechanical Test, som består i 1 minuts volumetrisk ventilation med konstant flow og et toptryk på 22 cmH2O, 12 respirationsfrekvenser i minuttet og et positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) på 5 cmH2O.
Enhed: Polymer hydrogel matrix
påføring af Polymer Hydrogel Matrix langs suturlinjen ved afslutningen af ​​lungeresektionen
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
ingen yderligere behandling ved afslutning af lungeresektion, hos patienter med moderate intraoperative alveolære luftlækager (30-60 ml/åndedrætsakt), målt ved Ventilations Mekanisk Test, som består i 1 minuts volumetrisk ventilation med et konstant flow og et spidstryk på 22 cmH2O, 12 respirationsfrekvenser i minuttet og et positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) på 5 cmH2O.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilstedeværelse af postoperative luftlækager
Tidsramme: dage fra afslutningen af ​​operationen op til 40 dages postoperativ opfølgning
Tilstedeværelsen af ​​postoperative luftlækager fra pleuraldrænage, fra slutningen af ​​operationen til den sidste dag, hvor luftlækager detekteres.
dage fra afslutningen af ​​operationen op til 40 dages postoperativ opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brystdræn opholdslængde
Tidsramme: dage fra den første postoperative dag op til 40 dages postoperativ opfølgning
Varigheden af ​​anbringelse af pleuraldrænage fra den første postoperative dag til dagen for dens fjernelse
dage fra den første postoperative dag op til 40 dages postoperativ opfølgning
Indlæggelsestid på hospitalet
Tidsramme: dage fra den første postoperative dag op til 40 dages postoperativ opfølgning
Indlæggelsens længde, målt fra første postoperative dag til patienten udskrives fra sygehusafdelingen
dage fra den første postoperative dag op til 40 dages postoperativ opfølgning
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: dage fra den første postoperative dag op til 40 dages postoperativ opfølgning
Eventuelle komplikationer, der opstår hos patienter, registreres og tildeles en sværhedsgrad i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen.
dage fra den første postoperative dag op til 40 dages postoperativ opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Padova

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Samuele Nicotra, MDF, Thoracic Surgery Unit, University Hospital of Padua

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 513n/AO24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger