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Intraoperatives Luftleckmanagement nach minimalinvasiver Lungensegmentresektion

28. Juli 2025 aktualisiert von: Giovanni Maria Comacchio, University Hospital Padova

Intraoperatives Luftleckmanagement nach minimalinvasiver Lungensegmentresektion: Randomisierter Vergleich zwischen polymerer Hydrogelmatrix und Pflegestandard

Bei Patienten, die sich einer minimalinvasiven thorakoskopischen Operation (videoassistierte thorakoskopische Chirurgie oder VATS) unterziehen, stellen intraoperative alveoläre Luftlecks (IOAALs) ein immer noch ungelöstes Problem dar, das, wenn es über den fünften postoperativen Tag hinaus anhält, zu einem höheren Komplikationsrisiko führen kann medizinische Kosten. Die Polymer-Hydrogel-Matrix (PHM) ist ein neuartiges Instrument zur Verwaltung intraoperativer IOAALs. Der primäre Endpunkt unserer Studie bestand darin, zu überprüfen, ob PHM in der Lage wäre, postoperative Luftlecks zu reduzieren; Sekundäre Endpunkte waren die mögliche Verkürzung der Permanenzzeit der Thoraxdrainage (CD) und der Krankenhausdauer (HL) in der PHM-Gruppe im Vergleich zu keiner Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung postoperativer Luftlecks bleibt bei Lungenresektionen ein ungelöstes Problem. Diese Komplikation kann bei bis zu 75 % der Patienten auftreten, die sich einer größeren Lungenresektion unterziehen; es verschwindet jedoch oft spontan. In 8 % der Fälle können Luftlecks bis zu 5–7 Tage nach der Operation bestehen bleiben und sind mit einem höheren Risiko für Komplikationen verbunden, wie z. B. einer längeren Dauer der Thoraxdrainage, einem erhöhten Auftreten postoperativer Infektionen und höheren medizinischen und nichtmedizinischen Kosten Kosten. Versiegelungen sind nicht-invasive medizinische Geräte, die dabei helfen, Luftlecks und Blutungen zu reduzieren oder zu beseitigen. Eine aktuelle Studie zeigte ein erhöhtes Risiko von Luftlecks bei Patienten, die sich Segmentektomien im Vergleich zu Lappenresektionen unterzogen; Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der intraoperativen Verwendung einer Polymer-Hydrogel-Matrix bei der Erzielung einer Aerostase während anatomischer segmentaler Lungenresektionen über VATS oder RATS im Vergleich zu Patienten zu bewerten, die eine Standardversorgung erhalten. Alle Patienten erfüllen die Zulassungskriterien und unterziehen sich erfolgreich einer minimalinvasiven Segmentektomie. Sie werden intraoperativ auf alveoläre Luftlecks untersucht. Personen mit mäßiger Luftleckage (30–60 ml/Atemzug, gemessen mit dem Ventilation Mechanical Test, der aus einer 1-minütigen volumetrischen Beatmung mit einem konstanten Fluss und einem Spitzendruck von 22 cmH2O, 12 Atemfrequenzen pro Minute und einem positiven Ende besteht) Ausatmungsdruck (PEEP) von 5 cmH2O) wird randomisiert und erhält entweder eine Polymer-Hydrogel-Matrix oder keine weitere Behandlung. Der primäre Endpunkt ist die Bewertung der Wirksamkeit bei der Reduzierung postoperativer Luftlecks infolge der intraoperativen Anwendung der Polymer-Hydrogel-Matrix (gemessen in Tagen ab (vom ersten postoperativen Tag bis zum letzten Tag, an dem Luftlecks festgestellt werden) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die eine Standardversorgung erhält. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Bewertung der postoperativen Beständigkeit der Thoraxdrainage, die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts, medizinische und nichtmedizinische Kosten und postoperative Komplikationen bis zu 40 Tage Nachbeobachtung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Padua, Italien, 35128
        • Thoracic Surgery Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter > 18 Jahre
  • sich einer anatomischen Lungenresektion (Segmentektomie) über VATS oder RATS unterziehen
  • gutartige und/oder bösartige Lungenerkrankung
  • Keine bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile des Geräts

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zum Studienprotokoll zu erteilen
  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Chronisches Nierenversagen
  • Allergien oder Kontraindikationen gegen eine der Komponenten der Polymer-Hydrogel-Matrix
  • Patienten, die sich einer anderen Lungenresektion als einer Segmentektomie (Wedge, Lobektomie, Bilobektomie, Pneumonektomie) unterziehen
  • Patienten, die sich einer offenen Operation unterziehen
  • Mehr als eine Thoraxdrainage nach Lungenresektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Polymere Hydrogel-Matrix
einmalige Anwendung der Polymer-Hydrogel-Matrix nach Abschluss der Lungenresektion bei Patienten mit mäßigen intraoperativen alveolären Luftlecks (30–60 ml/Atemzug), gemessen im Ventilation Mechanical Test, der aus einer 1-minütigen volumetrischen Beatmung mit konstantem Fluss besteht ein Spitzendruck von 22 cmH2O, 12 Atemfrequenzen pro Minute und ein positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) von 5 cmH2O.
Gerät: Polymere Hydrogel-Matrix
Anwendung der Polymer-Hydrogel-Matrix entlang der Nahtlinie nach Abschluss der Lungenresektion
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine weitere Behandlung nach Abschluss der Lungenresektion bei Patienten mit mäßigen intraoperativen alveolären Luftlecks (30–60 ml/Atemzug), gemessen mit dem Ventilation Mechanical Test, der aus einer 1-minütigen volumetrischen Beatmung mit konstantem Fluss und Spitzendruck besteht von 22 cmH2O, 12 Atemfrequenzen pro Minute und einem positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) von 5 cmH2O.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein postoperativer Luftlecks
Zeitfenster: Tage vom Ende der Operation bis zu 40 Tage postoperativer Nachsorge
Das Vorhandensein postoperativer Luftlecks aus der Pleuradrainage vom Ende der Operation bis zum letzten Tag, an dem die Luftlecks festgestellt werden.
Tage vom Ende der Operation bis zu 40 Tage postoperativer Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer der Thoraxdrainage
Zeitfenster: Tage vom ersten postoperativen Tag bis zu 40 Tagen postoperativer Nachbeobachtung
Die Dauer der Platzierung der Pleuradrainage vom ersten postoperativen Tag bis zum Tag ihrer Entfernung
Tage vom ersten postoperativen Tag bis zu 40 Tagen postoperativer Nachbeobachtung
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Tage vom ersten postoperativen Tag bis zu 40 Tagen postoperativer Nachbeobachtung
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts, gemessen vom ersten postoperativen Tag bis zur Entlassung des Patienten aus der Krankenstation
Tage vom ersten postoperativen Tag bis zu 40 Tagen postoperativer Nachbeobachtung
Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Tage vom ersten postoperativen Tag bis zu 40 Tagen postoperativer Nachbeobachtung
Bei Patienten auftretende Komplikationen werden erfasst und einem Schweregrad gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation zugeordnet.
Tage vom ersten postoperativen Tag bis zu 40 Tagen postoperativer Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Padova

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Samuele Nicotra, MDF, Thoracic Surgery Unit, University Hospital of Padua

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 513n/AO24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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