Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extracelulární vezikuly, působení inzulínu a cvičení

22. ledna 2026 aktualizováno: Steven K Malin, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Extracelulární vezikuly, působení inzulínu a cvičení na vaskulární funkci u diabetu 2. typu

Extracelulární vezikuly (EV) hrají roli v inzulinové rezistenci indukované obezitou a pravděpodobně ovlivňují rozvoj kardiovaskulárních onemocnění. O tom, jak EV ovlivňují působení vaskulárního inzulínu u lidí, je však známo jen málo. Účelem této studie je pochopit, jak EV hrají roli u kardiovaskulárních onemocnění souvisejících s diabetem 2. Tento výzkum bude také zkoumat, zda cvičení může změnit, jak EV ovlivňují průtok krve a metabolické zdraví. Tato studie přispěje k navržení přesné medicíny k léčbě/prevenci kardiovaskulárních onemocnění u diabetu 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Inzulínová rezistence je klíčovým základním faktorem podporujícím hyperglykémii a hypertenzi u lidí s diabetem 2. typu (T2D), kteří mají 3krát vyšší riziko kardiovaskulárních onemocnění (CVD) ve srovnání se zdravými kontrolami. Navzdory několika terapeutickým přístupům, které upřednostňují citlivost na inzulín prostřednictvím různých domnělých mechanismů (např. hubnutí, inkretiny, aktivace AMPK, snížení bioaktivních lipidů: DAG/ceramidy aj.), dochází k dlouhodobé progresi zhoršení glukózy. To naznačuje, že doplňkové cíle mohou být důležité pro prevenci/zvrácení T2D. Studie ukazují, že extracelulární vezikuly (EV) získané z plazmy se podílejí na inzulinové rezistenci vyvolané obezitou na úrovních adipocytů, svalů a jater. Málo se však ví, jak plazmatické EV ovlivňují působení vaskulárního inzulínu u lidí. To má klinický význam, protože EV zvyšují Framinghamské rizikové skóre, což naznačuje, že EV jsou jedinečným faktorem podporujícím KVO. Tento návrh vyplní tuto mezeru ve znalostech provedením translační studie u 3 různých skupin lidí oddělených obezitou a T2D. Vyšetřovatelé předpokládají, že 1) inzulín bude podporovat vychytávání EV a modifikovat signalizaci inzulínu v endoteliálních buňkách, 2) EV od dospělých s T2D zhorší reaktivitu cév ve srovnání s kontrolami; 3) inzulin změní cirkulující EV inzulinovou signalizaci a náklad a 4) cvičební trénink změní příjem EV a náklad, stejně jako EV zprostředkovanou vaskulární reaktivitu na inzulin, stejně jako souvisí se zlepšenou vaskulární funkcí u lidí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Robert Wood Johnson University Hospital Clinical Research Center
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Rutgers University Loree Gymnasium
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Institute for Food, Nutrition, and Health
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muž nebo žena 40-70 let.
  • HbA1c <5,7 % a glukóza nalačno <100 mg/dl se považují za NGT
  • T2D diagnóza nebo potvrzení HbA1c ≥ 6,5 % a glykémie nalačno ≥ 126 mg/dl
  • Předepsaný metformin, agonisté GLP-1 (perorální/injekce), TZD, inhibitory DPP-IV, akarbóza, inhibitory SGLT-2 ≥1 rok.
  • Má index tělesné hmotnosti 20-25 nebo 30-45 kg/m2.
  • Není diagnostikován diabetes 1.
  • V současné době necvičí >90 min/týden.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s morbidní obezitou (BMI >45 kg/m2) a pacienti s podváhou/nadváhou (BMI: ≤18 nebo 25-30 kg/m2).
  • Nesnášenlivost inzulínu
  • Důkaz diabetu 1. typu a diabetiků vyžadujících inzulínovou terapii.
  • Účastníci, kteří nebyli hmotnostně stabilní (≥2 kg změna hmotnosti za posledních 6 měsíců)
  • Účastníci, kteří byli nedávno aktivní v posledních 6 měsících prostřednictvím otázek zdravotního screeningu (≥90 minut cvičení střední/vysoké intenzity)
  • T2D s HbA1c ≥8,0 %
  • Účastníci, kteří jsou kuřáci nebo kteří přestali kouřit před ≤ 5 lety
  • Účastníci předepsali metformin, agonisty GLP-1 (perorální/injekce), TZD, inhibitory DPP-IV, akarbózu, inhibitory SGLT-2 do 1 roku.
  • Hypertriglyceridemičtí (≥400 mg/dl) a hypercholesterolemičtí (≥260 mg/dl) účastníci, jak bylo stanoveno ze vzorků LabCorp.
  • Dysfunkce ledvin, jak byla stanovena z biochemických výsledků LabCorp (např. kreatinin (≥1,0 mg/dl), eGFR (≤59 ml/min/1,73), BUN (≥24 mg/dl), jak je odvozeno z komplexních metabolických panelů).
  • Hypertenzní (≥160/100 mmHg) v době screeningu.
  • Abnormální funkce jater (odráží komplexní panel jaterních enzymů Alk (≥121 IU/L), AST (≥40 IU/L) a ALT (≥32 IU/L) prostřednictvím LabCorp).
  • Účastníci užívající vazoaktivní léky (tj. inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, blokátory receptorů pro angiotenzin, nitráty, alfa- nebo beta-blokátory).
  • Anamnéza významného metabolického, srdečního, cerebrovaskulárního, hematologického, plicního, gastrointestinálního, jaterního, renálního nebo endokrinního onemocnění nebo rakoviny, které by podle názoru zkoušejícího ovlivňovaly nebo měnily výsledná opatření nebo ovlivnily bezpečnost subjektu.
  • Těhotné (jak dokládá pozitivní těhotenský test) nebo kojící ženy
  • Účastníci s kontraindikacemi k účasti na cvičebním programu
  • Známá přecitlivělost na perflutren (obsažený v Definity).
  • Anémie potvrzená hematokritem (HCT) (ženy ≤ 36 %, muži ≤ 38 %) v době screeningu.
  • Předpokládané infekce v době screeningu potvrzené WBC (≥10,8 x10E3/ul) a/nebo krevními destičkami (≥450 x10E3/ul).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Hubněte s normální glukózovou tolerancí
Účastníci neobdrží studijní intervenci a budou zdravými kontrolami.
Experimentální: Obezita s normální glukózovou tolerancí
Účastníci s obezitou a normální glukózovou tolerancí se zúčastní 3 cvičebních tréninků pod dohledem při 85% VO2max, které vydají ~400 kcal po dobu 16 týdnů.
Behaviorální: Cvičení
Cvičení na běžícím pásu pod dohledem při 85% VO2max, 3x/týden po dobu 16 týdnů. Délka cvičení bude upravena na základě individuálního vztahu mezi VO2 a srdeční frekvencí (HR) tak, aby během každého tréninku bylo vynaloženo ~400 kcal.
Experimentální: Obezita s diabetem 2. typu
Účastníci s obezitou a diabetem 2. typu se zúčastní 3 cvičebních tréninků pod dohledem při 85% VO2max, které vydají ~400 kcal po dobu 16 týdnů.
Behaviorální: Cvičení
Cvičení na běžícím pásu pod dohledem při 85% VO2max, 3x/týden po dobu 16 týdnů. Délka cvičení bude upravena na základě individuálního vztahu mezi VO2 a srdeční frekvencí (HR) tak, aby během každého tréninku bylo vynaloženo ~400 kcal.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna extracelulárních vezikul během infuze inzulínu
Časové okno: Od zařazení do 16 týdnů po ukončení léčby.
Extracelulární vezikuly (CD41 -CD31+, CD45, Tx, CD31, CD105) budou izolovány z plazmy před a během stimulace inzulínem.
Od zařazení do 16 týdnů po ukončení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna metabolické citlivosti na inzulín izoglykemickou svorkou
Časové okno: Od zařazení do 16 týdnů po ukončení léčby.
Měření metabolismu glukózy stanovené infuzí glukózy během posledních 30 minut postupu 150 clamp.
Od zařazení do 16 týdnů po ukončení léčby.
Změna v ultrazvuku se zvýšeným kontrastem
Časové okno: Od zařazení do 16 týdnů po ukončení léčby.
Měření mikrovaskulárního průtoku krve před a během stimulace inzulínem.
Od zařazení do 16 týdnů po ukončení léčby.
Změna průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální tepny
Časové okno: Od zařazení do 16 týdnů po ukončení léčby.
Měření průtoku krve pomocí ultrazvuku před a během stimulace inzulínem.
Od zařazení do 16 týdnů po ukončení léčby.
Změna rychlosti pulzní vlny
Časové okno: Od zařazení do 16 týdnů po ukončení léčby.
Měření tuhosti tepen pomocí pulzních vln na karotických a femorálních tepnách před a během stimulace inzulínem.
Od zařazení do 16 týdnů po ukončení léčby.
Změna indexu augmentace
Časové okno: Od zařazení do 16 týdnů po ukončení léčby.
Měření křivek aortálního tlaku před a během stimulace inzulínem.
Od zařazení do 16 týdnů po ukončení léčby.
Změna postischemické rychlosti toku v brachiální tepně
Časové okno: Od zařazení do 16 týdnů po ukončení léčby.
Měření průtoku krve pomocí ultrazvuku před a během stimulace inzulínem.
Od zařazení do 16 týdnů po ukončení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Virginia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven K Malin, PhD, Rutgers University - New Brunswick

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro2024000230
  • R01DK133598-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení