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Vesículas extracelulares, ação da insulina e exercícios

22 de janeiro de 2026 atualizado por: Steven K Malin, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Vesículas extracelulares, ação da insulina e exercícios na função vascular no diabetes tipo 2

As vesículas extracelulares (EVs) desempenham um papel na resistência à insulina induzida pela obesidade e provavelmente impactam o desenvolvimento de doenças cardiovasculares. No entanto, pouco se sabe sobre como os VEs afetam a ação vascular da insulina nas pessoas. O objetivo deste estudo é compreender como os VEs desempenham um papel nas doenças cardiovasculares relacionadas ao diabetes tipo 2. Esta pesquisa também estudará se o exercício pode mudar o impacto dos VEs no fluxo sanguíneo e na saúde metabólica. Este estudo contribuirá para o desenvolvimento de medicina de precisão para tratar/prevenir doenças cardiovasculares no diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A resistência à insulina é um fator subjacente chave que promove a hiperglicemia e a hipertensão em pessoas com diabetes tipo 2 (DT2), que apresentam um risco 3 vezes maior de doença cardiovascular (DCV) quando comparado com controles saudáveis. Apesar de várias abordagens terapêuticas que favorecem a sensibilidade à insulina através de uma variedade de supostos mecanismos (por ex. perda de peso, incretinas, ativação de AMPK, redução de lipídios bioativos: DAG/ceramidas, etc.), ocorre progressão a longo prazo da deterioração da glicose. Isto sugere que alvos adjuvantes podem ser importantes para prevenir/reverter o DM2. Estudos mostram que as vesículas extracelulares (EVs) obtidas do plasma estão envolvidas na resistência à insulina induzida pela obesidade nos níveis de adipócitos, músculos e fígado. No entanto, pouco se sabe como os EVs plasmáticos afetam a ação vascular da insulina em humanos. Isto é de relevância clínica, uma vez que os VE melhoram o Índice de Risco de Framingham, sugerindo que os VE são um factor único que promove DCV. Esta proposta irá preencher esta lacuna de conhecimento através da realização de um estudo translacional em 3 grupos distintos de pessoas separadas por obesidade e DM2. Os investigadores levantam a hipótese de que 1) a insulina promoverá a captação de EV e modificará a sinalização da insulina nas células endoteliais, 2) EVs de adultos com DM2 prejudicarão a reatividade dos vasos em comparação com os controles; 3) a insulina alterará a sinalização e a carga de insulina EV circulante, e 4) o treinamento físico alterará a captação e a carga de EV, bem como a reatividade vascular mediada por EV à insulina, bem como se relacionará com a melhora da função vascular em humanos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Recrutamento
        • Robert Wood Johnson University Hospital Clinical Research Center
        • Contato:
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Recrutamento
        • Rutgers University Loree Gymnasium
        • Contato:
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Recrutamento
        • Institute for Food, Nutrition, and Health
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Homem ou mulher de 40 a 70 anos.
  • HbA1c <5,7% e glicemia de jejum <100mg/dl devem ser considerados SNG
  • Diagnóstico ou confirmação de DM2 HbA1c ≥6,5% e glicemia de jejum ≥126 mg/dl
  • Metformina prescrita, agonistas de GLP-1 (oral/injetável), TZDs, inibidores de DPP-IV, Acarbose, inibidores de SGLT-2 ≥1 ano.
  • Tem um índice de massa corporal de 20-25 ou 30-45 kg/m2.
  • Não diagnosticado com diabetes tipo 1.
  • Atualmente não pratica >90 min/semana de exercícios.

Critérios de exclusão:

  • Participantes com obesidade mórbida (IMC >45 kg/m2) e pacientes com baixo/sobrepeso (IMC: ≤18 ou 25-30 kg/m2).
  • Intolerância à insulina
  • Evidência de diabetes tipo 1 e diabéticos que necessitam de terapia com insulina.
  • Participantes que não mantiveram o peso estável (mudança de peso ≥2 kg nos últimos 6 meses)
  • Participantes que estiveram ativos recentemente nos últimos 6 meses por meio de perguntas de triagem de saúde (≥90 min de exercício de intensidade moderada/alta)
  • DM2 com HbA1c ≥8,0%
  • Participantes que são fumantes ou que pararam de fumar há ≤5 anos
  • Os participantes prescreveram metformina, agonistas do GLP-1 (oral/injetável), TZDs, inibidores da DPP-IV, acarbose, inibidores do SGLT-2 no prazo de 1 ano.
  • Participantes hipertrigliceridêmicos (≥400 mg/dl) e hipercolesterolêmicos (≥260 mg/dl), conforme determinado a partir de amostras do LabCorp.
  • Disfunção renal conforme determinado pelos resultados bioquímicos do LabCorp (por ex. creatinina (≥1,0 mg/dl), TFGe (≤59 ml/min/1,73), BUN (≥24 mg/dl) conforme derivado de painéis metabólicos abrangentes).
  • Hipertenso (≥160/100 mmHg) no momento da triagem.
  • Função hepática anormal (reflexiva do painel abrangente de enzimas hepáticas Alk (≥121 UI/L), AST (≥40 UI/L) e ALT (≥32 UI/L) via LabCorp).
  • Participantes que tomam medicamentos vasoativos (ou seja, inibidores da enzima de conversão da angiotensina, bloqueadores dos receptores da angiotensina, nitratos, alfa ou beta-bloqueadores).
  • História de doença ou câncer metabólico, cardíaco, cerebrovascular, hematológico, pulmonar, gastrointestinal, hepático, renal ou endócrino significativo que, na opinião do investigador, interferiria ou alteraria as medidas de resultados ou afetaria a segurança do sujeito.
  • Grávidas (conforme evidenciado por teste de gravidez positivo) ou mulheres amamentando
  • Participantes com contraindicações para participação em programa de treinamento físico
  • Hipersensibilidade conhecida ao perflutren (contido no Definity).
  • Anêmico confirmado por hematócrito (HCT) (mulheres ≤36%, homens ≤38%) no momento da triagem.
  • Infecções sugeridas no momento da triagem, conforme confirmado por leucócitos (≥10,8 x10E3/uL) e/ou plaquetas (≥450 x10E3/uL).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Magro com tolerância normal à glicose
Os participantes não receberão a intervenção do estudo e serão controles saudáveis.
Experimental: Obesidade com tolerância normal à glicose
Os participantes com obesidade e tolerância normal à glicose participarão de 3 sessões de treinamento físico supervisionado a 85% VO2máx que gasta ~ 400 kcal por 16 semanas.
Comportamental: Exercício
Exercício supervisionado em esteira a 85% VO2máx, 3x/semana por 16 semanas. A duração do exercício será ajustada com base na relação VO2-frequência cardíaca (FC) individual, de modo que aproximadamente 400 kcal serão gastas durante cada sessão de treinamento.
Experimental: Obesidade com diabetes tipo 2
Os participantes com obesidade e diabetes tipo 2 participarão de 3 sessões de treinamento físico supervisionado a 85% do VO2máx que gasta ~ 400 kcal por 16 semanas.
Comportamental: Exercício
Exercício supervisionado em esteira a 85% VO2máx, 3x/semana por 16 semanas. A duração do exercício será ajustada com base na relação VO2-frequência cardíaca (FC) individual, de modo que aproximadamente 400 kcal serão gastas durante cada sessão de treinamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas vesículas extracelulares durante a infusão de insulina
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 16 semanas.
Vesículas extracelulares (CD41 -CD31+, CD45, Tx, CD31, CD105) serão isoladas do plasma antes e durante a estimulação da insulina.
Desde a inscrição até o final do tratamento às 16 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na sensibilidade metabólica à insulina pela pinça isoglicêmica
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 16 semanas.
Medida do metabolismo da glicose determinada pela infusão de glicose durante os últimos 30 minutos do procedimento de 150 clamps.
Desde a inscrição até o final do tratamento às 16 semanas.
Mudança no ultrassom com contraste aprimorado
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 16 semanas.
Medida do fluxo sanguíneo microvascular antes e durante a estimulação da insulina.
Desde a inscrição até o final do tratamento às 16 semanas.
Alteração na dilatação mediada por fluxo da artéria braquial
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 16 semanas.
Medição do fluxo sanguíneo usando ultrassom antes e durante a estimulação com insulina.
Desde a inscrição até o final do tratamento às 16 semanas.
Mudança na velocidade da onda de pulso
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 16 semanas.
Medida da rigidez arterial usando ondas de pulso nas artérias carótidas e femorais antes e durante a estimulação com insulina.
Desde a inscrição até o final do tratamento às 16 semanas.
Mudança no índice de aumento
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 16 semanas.
Medida das formas de onda da pressão aórtica antes e durante a estimulação da insulina.
Desde a inscrição até o final do tratamento às 16 semanas.
Mudança na velocidade do fluxo pós-isquêmico na artéria braquial
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 16 semanas.
Medição do fluxo sanguíneo usando ultrassom antes e durante a estimulação com insulina.
Desde a inscrição até o final do tratamento às 16 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rutgers, The State University of New Jersey

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Virginia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Steven K Malin, PhD, Rutgers University - New Brunswick

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro2024000230
  • R01DK133598-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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